O Desenvolvimento e Verificação Clínica do Sistema de Reabilitação Inteligente para Pacientes com Discrepância no Comprimento das Pernas
2 de junho de 2016 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Uma discrepância estrutural do comprimento da perna (SLLD) é um problema clínico comum. Sua prevalência foi estimada em 40-70%. Aqueles que mancaram por muito tempo podem levar a dor lombar e distúrbios musculoesqueléticos dos membros inferiores. Embora a radiografia tripla dos membros inferiores seja considerada a técnica atual para determinar o LLD, é cara e demorada que nem todos os hospitais podem pagar e, no caso da radiografia, o paciente é exposto à radiação. Portanto, é necessário desenvolver um método de avaliação clínica rápida, reunindo parâmetros externos para construir um modelo de regressão para medir a discrepância e determinar o LLD com precisão.
Embora o uso de elevadores de sapato para corrigir a discrepância seja a intervenção conservadora mais fácil para LLD, ainda há muitas controvérsias sobre quanta altura deve ser adicionada clínica e academicamente. A altura ideal a ser adicionada depende dos feedbacks dos usuários e do desempenho da marcha. O melhor desempenho da marcha pode ser medido a partir do desempenho cinemático do centro de massa do corpo durante a caminhada. Portanto, este projeto deseja comparar as respostas de tratamento entre dois tipos de métodos de correção da altura de elevação da sapata para LLD: dada uma discrepância de 80% na correção da altura de elevação da sapata por meio da visão tripla de raios-x e dada a correção ideal da altura de elevação da sapata por meio da análise do desempenho cinemático do centro massa de corpo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 20 a 70 anos
- ser capaz de andar de forma independente
- sendo diagnosticado com SLLD congênito ou não
- disposto a cooperar para usar elevadores de sapatos
- tem um smartphone e está disposto a registrar as informações de que os investigadores precisam
- disposto a assinar acordo
Critério de exclusão:
- doenças neurológicas (ou seja, doença de Parkinson, AVC, poliomielite e lesões nos nervos dos membros inferiores, etc.)
- diabetes juntamente com neuropatia periférica
- história de lesão por fratura de membro inferior ou substituição da articulação levando a comprimento desigual da perna
- osteoporose junto com fratura de compressão
- pé, tornozelo ou deformidade da articulação do joelho, osteoartrite ou dor nos tecidos moles que perturbam o desempenho da marcha (ex. osteoartrite degenerativa, fascite plantar, etc.)
- gravidez
- escoliose idiopática
- história de doença psicológica ou dependência de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Correção de altura de elevação de discrepância de 80%
Cada participante receberá 80% de correção da altura de elevação do sapato por meio da análise do desempenho cinemático da massa central do corpo e será solicitado a usar os elevadores em seus sapatos quando estiver andando ou em pé por 6 meses.
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EXPERIMENTAL: correção ideal da altura de elevação
Cada participante receberá a correção ideal da altura de elevação do sapato por meio da análise do desempenho cinemático da massa central do corpo e será solicitado a usar os elevadores em seus sapatos quando estiver andando ou em pé por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica, VAS
Prazo: Mudanças da linha de base no VAS por seis meses continuamente
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Os campos de dor de cada participante em dois grupos serão registrados pelo APP todos os dias durante seis meses continuamente. Os campos de dor incluem: cervical bilateral, tronco, membros superiores, membros inferiores e regiões do pé, totalizando 10 regiões. A pontuação de cada região é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. A pontuação total pode variar de 0-1000. |
Mudanças da linha de base no VAS por seis meses continuamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de conforto
Prazo: Alterações da linha de base na escala de conforto por seis meses continuamente
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O grau de conforto no local dos pés em dois grupos será registrado pelo APP todos os dias durante seis meses continuamente.
A pontuação varia de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta indica maior conforto.
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Alterações da linha de base na escala de conforto por seis meses continuamente
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áreas de dor (cm^2)
Prazo: Mudanças da linha de base em áreas de dor uma vez por semana durante seis meses
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As áreas de dor em dois grupos serão calculadas e registradas pelo APP.
Os campos de dor incluem: cervical bilateral, tronco, membros superiores, membros inferiores e regiões do pé, totalizando 10 regiões.
O APP dará aos participantes números de cada região.
Cada região será preenchida com grades.
Os participantes precisam selecionar grades específicas, de acordo com quantas áreas a dor cobre.
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Mudanças da linha de base em áreas de dor uma vez por semana durante seis meses
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Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: Alterações da linha de base nos parâmetros espaço-temporais da marcha após a intervenção imediatamente e em 4, 8, 12, 24 semanas
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GAITRite Walkway, CIR Systems, Havertown, PA, EUA.
O sistema GaitRITE foi desenvolvido em resposta à necessidade de uma forma objetiva de quantificar a marcha e o estado ambulatorial.
O Sistema GAITRite mede os parâmetros espaço-temporais da marcha, como cadência, comprimento do passo, largura do passo, velocidade e ângulo de saída do pé, fornecendo informações clinicamente relevantes que são úteis na elaboração de planos de tratamento e na avaliação dos resultados do tratamento.
O sistema rastreia os parâmetros ao longo do tempo e pode ser usado para gerar relatórios de progresso e status.
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Alterações da linha de base nos parâmetros espaço-temporais da marcha após a intervenção imediatamente e em 4, 8, 12, 24 semanas
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mudança tridimensional dos ângulos articulares e oscilação do tronco durante a caminhada
Prazo: Alterações da linha de base em ângulos articulares tridimensionais entre dois segmentos e oscilação do tronco durante a caminhada após a intervenção imediatamente e em 4, 8, 12, 24 semanas
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myoMOTION, Noraxon USA Inc., Scottsdale, AZ, EUA.
O Sistema Cinemático 3D sem fio e portátil revela o que é imperceptível a olho nu, desde pequenos deslocamentos angulares até grandes compensações de padrão de movimento.
Ele contém 13 sensores fixados no lado dorsal bilateral do pé, lado medial anterior da tíbia, quadrante inferior do quadríceps, T12/L1, C7, lado lateral e longitudinal do braço abaixo do ventre do músculo trapézio, parte distal do antebraço e sacro para medição ângulos articulares tridimensionais entre dois segmentos e oscilação do tronco durante a caminhada.
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Alterações da linha de base em ângulos articulares tridimensionais entre dois segmentos e oscilação do tronco durante a caminhada após a intervenção imediatamente e em 4, 8, 12, 24 semanas
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atividade muscular
Prazo: Alterações da linha de base na atividade muscular após a intervenção imediatamente e em 4, 8, 12, 24 semanas
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Free EMG 300, BTS Bioengineering, Milão, Itália.
O BTS FREEEMG 300A é um dispositivo de sincromiografia sem fio para análise dinâmica da atividade muscular.
Ele contém oito canais para detectar a atividade muscular, incluindo glúteo médio bilateral, vasto lateral, flexor plantar e tibial anterior.
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Alterações da linha de base na atividade muscular após a intervenção imediatamente e em 4, 8, 12, 24 semanas
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força plantar (kgw)
Prazo: Alterações da linha de base na força plantar e pressão após a intervenção imediatamente e em 4, 8, 12, 24 semanas
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F-Scan sem fio, Tekscan Inc., Boston, MA, EUA.
O sistema F-Scan fornece informações dinâmicas de pressão, força e tempo para a função do pé e análise da marcha.
Seu filme sensor de pressão será colocado entre os pés e os elevadores de sapato para medir o calcanhar, o antepé medial, a cabeça do metatarso e a força plantar do hálux.
O valor mais uniforme de ambos os lados indica a melhor correção.
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Alterações da linha de base na força plantar e pressão após a intervenção imediatamente e em 4, 8, 12, 24 semanas
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pressão plantar (kgw/cm^2)
Prazo: Alterações da linha de base na força plantar e pressão após a intervenção imediatamente e em 4, 8, 12, 24 semanas
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F-Scan sem fio, Tekscan Inc., Boston, MA, EUA.
O sistema F-Scan fornece informações dinâmicas de pressão, força e tempo para a função do pé e análise da marcha.
Seu filme sensor de pressão será colocado entre os pés e as sapatas para medir calcanhar, antepé medial, cabeça do metatarso e pressão plantar do hálux. O valor mais uniforme de ambos os lados indica a melhor correção.
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Alterações da linha de base na força plantar e pressão após a intervenção imediatamente e em 4, 8, 12, 24 semanas
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área de contato (cm^2)
Prazo: Alterações da linha de base na força plantar e pressão após a intervenção imediatamente e em 4, 8, 12, 24 semanas
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F-Scan sem fio, Tekscan Inc., Boston, MA, EUA.
O sistema F-Scan fornece informações dinâmicas de pressão, força e tempo para a função do pé e análise da marcha.
Seu filme sensor de pressão será colocado entre os pés e as sapatas para medir a área de contato da região de interesse.
O valor será posteriormente calculado para determinar se a pronação/supinação do pé foi corrigida.
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Alterações da linha de base na força plantar e pressão após a intervenção imediatamente e em 4, 8, 12, 24 semanas
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Gasto energético (Joule)
Prazo: Alterações da linha de base na força plantar e pressão após a intervenção imediatamente e em 4, 8, 12, 24 semanas
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iPod Touch, Apple Inc., Cupertino, CA, EUA.
Ele será fixado na junção sacro-lombar para medir a aceleração linear instantânea tridimensional da massa central do corpo e, além disso, para analisar o desempenho cinemático calculando a potência de impulso tridimensional e a energia de impulso.
Quanto menos energia gasta, melhor o desempenho cinemático do centro de massa dos monitores corporais.
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Alterações da linha de base na força plantar e pressão após a intervenção imediatamente e em 4, 8, 12, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- DENSLOW JS, CHACE JA. Mechanical stresses in the human lumbar spine and pelvis. J Am Osteopath Assoc. 1962 May;61:705-12. No abstract available.
- NELSON CR. Postural analysis and its relation to systemic disease. J Am Osteopath Assoc. 1948 Jul;47(11):555-8. No abstract available.
- Greenman PE. Lift therapy: use and abuse. J Am Osteopath Assoc. 1979 Dec;79(4):238-50. No abstract available.
- Hoffman KS, Hoffman LL. Effects of adding sacral base leveling to osteopathic manipulative treatment of back pain: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 1994 Mar;94(3):217-20, 223-6.
- Baylis WJ, Rzonca EC. Functional and structural limb length discrepancies: evaluation and treatment. Clin Podiatr Med Surg. 1988 Jul;5(3):509-20.
- Blake RL, Ferguson HJ. Correlation between limb length discrepancy and asymmetrical rearfoot position. J Am Podiatr Med Assoc. 1993 Nov;83(11):625-33. doi: 10.7547/87507315-83-11-625.
- Bhave A, Paley D, Herzenberg JE. Improvement in gait parameters after lengthening for the treatment of limb-length discrepancy. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):529-34. doi: 10.2106/00004623-199904000-00010.
- D'Amico JC, Dinowitz HD, Polchaninoff M. Limb length discrepancy. An electrodynographic analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 1985 Dec;75(12):639-43. doi: 10.7547/87507315-75-12-639. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01-011A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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