Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a klinické ověření inteligentního rehabilitačního systému pro pacienty s nesrovnalostmi v délce nohou

2. června 2016 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Častým klinickým problémem je strukturální nesoulad délky nohy (SLLD). Jeho prevalence se odhaduje na 40–70 %. U těch, kteří kulhání dlouhodobě trpěli, může dojít k následným bolestem kříže a poruchám pohybového aparátu dolních končetin. Ačkoli je trojitý rentgenový snímek dolní končetiny považován za současnou techniku ​​stanovení LLD, je nákladný a časově náročný, protože ne každá nemocnice si to může dovolit, a v případě rentgenového snímku je pacient vystaven radiaci. Proto je nutné vyvinout rychlou metodu klinického hodnocení shromažďováním vnějších parametrů pro vytvoření regresního modelu pro měření nesrovnalostí a přesné stanovení LLD.

I když je použití zvedání bot k nápravě nesrovnalostí nejsnazší konzervativní intervencí pro LLD, stále existuje mnoho sporů o tom, jak velká výška by měla být přidána klinicky a akademicky. Optimální výška by měla být přidána v závislosti na zpětné vazbě od uživatelů a výkonnosti chůze. Nejlepší výkon při chůzi lze měřit z kinematického výkonu těžiště těla při chůzi. Proto chce tento projekt porovnat léčebné odezvy mezi dvěma druhy metod korekce výšky zdvihu boty pro LLD: vzhledem k 80% nesrovnalostem v korekci výšky zdvihu boty pomocí trojitého pohledu na rentgen a vzhledem k optimální korekci výšky zdvihu boty prostřednictvím analýzy kinematického výkonu centra hmotnost těla.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 20 až 70 let
  • umět samostatně chodit
  • zda je diagnostikována vrozená SLLD nebo ne
  • ochotni spolupracovat při nošení zvedáků na boty
  • má chytrý telefon a je ochotný zaznamenávat informace, které vyšetřovatelé potřebují
  • ochoten podepsat dohodu

Kritéria vyloučení:

  • neurologická onemocnění (tj. Parkinsonova nemoc, CMP, dětská obrna a poranění nervů dolních končetin atd.)
  • diabetes spolu s periferní neuropatií
  • anamnéza zlomeniny dolní končetiny nebo náhrady kloubu vedoucí k nerovnoměrné délce nohy
  • osteoporóza spolu s kompresní zlomeninou
  • deformace chodidla, kotníku nebo kolenního kloubu, osteoartróza nebo bolest měkkých tkání, která narušuje výkonnost chůze (např. degenerativní osteoartróza, plantární fasciitida atd.)
  • těhotenství
  • idiopatická skolióza
  • v anamnéze psychické onemocnění nebo drogová závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Korekce 80% odchylky výšky zdvihu
Každému účastníkovi bude poskytnuta 80% odchylka korekce výšky zvedání boty prostřednictvím analýzy kinematického výkonu střední hmoty těla a bude muset nosit zvedáky v botách, když chodí nebo stojí po dobu 6 měsíců.
Přístroj: zvedáky na boty
EXPERIMENTÁLNÍ: optimální korekce výšky zdvihu
Každému účastníkovi bude poskytnuta optimální korekce výšky zdvihu boty prostřednictvím analýzy kinematického výkonu střední hmoty těla a bude muset nosit boty v botách, když chodí nebo stojí po dobu 6 měsíců.
Přístroj: zvedáky na boty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha, VAS
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty ve VAS po dobu šesti měsíců nepřetržitě

Pole bolesti každého účastníka ve dvou skupinách zaznamená APP každý den po dobu šesti měsíců nepřetržitě. Pole bolesti zahrnují: bilaterální cervikální oblast, trup, horní končetinu, dolní končetinu a oblast chodidla, celkem 10 oblastí.

Skóre každé oblasti je určeno měřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 1000.
Změny od výchozí hodnoty ve VAS po dobu šesti měsíců nepřetržitě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pohodlí
Časové okno: Změny od výchozího stavu na stupnici pohodlí po dobu šesti měsíců nepřetržitě
Stupeň pohodlí na místě nohou ve dvou skupinách bude APP zaznamenávat každý den po dobu šesti měsíců nepřetržitě. Skóre se pohybuje od 0-10. Vyšší skóre znamená větší pohodlí.
Změny od výchozího stavu na stupnici pohodlí po dobu šesti měsíců nepřetržitě
oblasti bolesti (cm^2)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v oblastech bolesti jednou týdně po dobu šesti měsíců
Oblasti bolesti ve dvou skupinách vypočítá a zaznamená APP. Pole bolesti zahrnují: bilaterální cervikální oblast, trup, horní končetinu, dolní končetinu a oblast chodidla, celkem 10 oblastí. APP poskytne účastníkům údaje z každého regionu. Každý region bude vyplněn mřížkami. Účastníci si musí vybrat konkrétní mřížky podle toho, kolik oblastí bolest pokrývá.
Změny od výchozí hodnoty v oblastech bolesti jednou týdně po dobu šesti měsíců
časoprostorové parametry chůze
Časové okno: Změny časoprostorových parametrů chůze od výchozích hodnot po intervenci okamžitě a ve 4, 8, 12, 24 týdnech
GAITRite Walkway, CIR Systems, Havertown, PA, USA. Systém GaitRITE byl vyvinut jako odpověď na potřebu objektivního způsobu kvantifikace chůze a ambulantního stavu. Systém GAITRite měří časoprostorové parametry chůze, jako je kadence, délka kroku, šířka kroku, rychlost a úhel špičky, a poskytuje klinicky relevantní informace, které jsou užitečné při navrhování léčebných plánů a hodnocení výsledků léčby. Systém sleduje parametry v průběhu času a lze jej použít ke generování zpráv o průběhu a stavu.
Změny časoprostorových parametrů chůze od výchozích hodnot po intervenci okamžitě a ve 4, 8, 12, 24 týdnech
trojrozměrně se měnící úhly kloubů a kývání trupu během chůze
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v trojrozměrných úhlech kloubu mezi dvěma segmenty a kývání trupu během chůze po intervenci okamžitě a ve 4., 8., 12., 24. týdnu
myoMOTION, Noraxon USA Inc., Scottsdale, AZ, USA. Bezdrátový a přenosný 3D kinematický systém odhaluje to, co je pouhým okem nepozorovatelné, od malých úhlových posunů až po velké kompenzace pohybového vzoru. Obsahuje 13 senzorů upevněných na bilaterální dorzální straně chodidla, přední mediální straně holenní kosti, dolním kvadrantu kvadricepsu, T12/L1, C7, laterální a podélné straně nadloktí pod břichem trapézového svalu, distální části předloktí a křížové kosti pro měření trojrozměrné kloubové úhly mezi dvěma segmenty a kývání trupu během chůze.
Změny od výchozí hodnoty v trojrozměrných úhlech kloubu mezi dvěma segmenty a kývání trupu během chůze po intervenci okamžitě a ve 4., 8., 12., 24. týdnu
svalová aktivita
Časové okno: Změny svalové aktivity od výchozí hodnoty po intervenci okamžitě a po 4, 8, 12, 24 týdnech
Zdarma EMG 300, BTS Bioengineering, Milán, Itálie. BTS FREEEMG 300A je bezdrátový synchromyografický přístroj pro dynamickou analýzu svalové aktivity. Obsahuje osm kanálů pro detekci svalové aktivity, včetně bilaterálního gluteus medius, vastus lateralis, plantárního flexoru a anterior tibialis.
Změny svalové aktivity od výchozí hodnoty po intervenci okamžitě a po 4, 8, 12, 24 týdnech
plantární síla (kgw)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v plantární síle a tlaku po intervenci okamžitě a po 4, 8, 12, 24 týdnech
bezdrátový F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, USA. Systém F-Scan poskytuje informace o dynamickém tlaku, síle a načasování pro funkci chodidla a analýzu chůze. Jeho tlakový snímací film bude umístěn mezi chodidla a zvedací boty, aby se změřila pata, mediální přední část, metatarzální hlava a hallux plantární síla. Čím rovnoměrnější hodnota obou stran ukazuje na lepší korekci.
Změny od výchozí hodnoty v plantární síle a tlaku po intervenci okamžitě a po 4, 8, 12, 24 týdnech
plantární tlak (kgw/cm^2)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v plantární síle a tlaku po intervenci okamžitě a po 4, 8, 12, 24 týdnech
bezdrátový F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, USA. Systém F-Scan poskytuje informace o dynamickém tlaku, síle a načasování pro funkci chodidla a analýzu chůze. Jeho tlaková snímací fólie bude umístěna mezi chodidla a zdvihy bot pro měření paty, mediálního přednoží, metatarzální hlavy a hallux plantárního tlaku. Rovnoměrnější hodnota obou stran indikuje lepší korekci.
Změny od výchozí hodnoty v plantární síle a tlaku po intervenci okamžitě a po 4, 8, 12, 24 týdnech
kontaktní plocha (cm^2)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v plantární síle a tlaku po intervenci okamžitě a po 4, 8, 12, 24 týdnech
bezdrátový F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, USA. Systém F-Scan poskytuje informace o dynamickém tlaku, síle a načasování pro funkci chodidla a analýzu chůze. Jeho fólie snímající tlak bude umístěna mezi chodidla a zvedáky bot, aby se změřila kontaktní oblast oblasti zájmu. Hodnota bude dále vypočítána pro určení, zda byla pronace/supinace nohy opravena.
Změny od výchozí hodnoty v plantární síle a tlaku po intervenci okamžitě a po 4, 8, 12, 24 týdnech
Výdej energie (Joule)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v plantární síle a tlaku po intervenci okamžitě a po 4, 8, 12, 24 týdnech
iPod Touch, Apple Inc., Cupertino, CA, USA. Bude upevněn na spojení bederní křížové kosti pro měření trojrozměrného okamžitého lineárního zrychlení středové hmoty těla a dále pro analýzu kinematického výkonu výpočtem trojrozměrné tahové síly a tahové energie. Čím méně energie je vynaloženo, tím lepší kinematický výkon střední hmoty displejů karoserie.
Změny od výchozí hodnoty v plantární síle a tlaku po intervenci okamžitě a po 4, 8, 12, 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-01-011A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit