De ontwikkeling en klinische verificatie van een intelligent revalidatiesysteem voor patiënten met een beenlengteverschil
2 juni 2016 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Een structureel beenlengteverschil (SLLD) is een veel voorkomend klinisch probleem. De prevalentie wordt geschat op 40-70%. Degenen die lange tijd mank lopen, kunnen later leiden tot lage rugpijn en musculoskeletale aandoeningen van de onderste ledematen. Hoewel drievoudige röntgenfoto's van de onderste ledematen worden beschouwd als de huidige techniek voor het bepalen van LLD, is het kostbaar en tijdrovend dat niet elk ziekenhuis het kan betalen, en in het geval van een röntgenfoto wordt de patiënt blootgesteld aan straling. Daarom is het noodzakelijk om een snelle klinische beoordelingsmethode te ontwikkelen door externe parameters te verzamelen om een regressiemodel op te bouwen voor het meten van de discrepantie en het nauwkeurig bepalen van LLD.
Hoewel het gebruik van schoenliften om discrepantie te corrigeren de gemakkelijkste conservatieve interventie is voor LLD, zijn er nog steeds veel controverses over hoeveel lengte klinisch en academisch moet worden toegevoegd. De optimale hoogte die moet worden toegevoegd, is afhankelijk van feedback van gebruikers en loopprestaties. De beste loopprestatie kan worden gemeten aan de hand van de kinematische prestatie van het zwaartepunt van het lichaam tijdens het lopen. Daarom wil dit project de behandelingsresponsen vergelijken tussen twee soorten schoenlifthoogtecorrectiemethoden voor LLD: gegeven 80% discrepantie in schoenlifthoogtecorrectie door drievoudige röntgenfoto's en gegeven optimale schoenlifthoogtecorrectie door analyse van de kinematische prestaties van het centrum massa van het lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 20 tot 70 jaar
- zelfstandig kunnen lopen
- gediagnosticeerd met aangeboren SLLD of niet
- bereid mee te werken om schoenliften te dragen
- heeft een smartphone en is bereid informatie vast te leggen die onderzoekers nodig hebben
- bereid overeenkomst te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoeningen (d.w.z. ziekte van Parkinson, CVA, polio, zenuwletsels in de onderste ledematen, enz.)
- diabetes samen met perifere neuropathie
- voorgeschiedenis van letsel aan onderste ledematen of gewrichtsvervanging leidend tot ongelijke beenlengte
- osteoporose samen met compressiefractuur
- misvormingen van voet-, enkel- of kniegewrichten, artrose of pijn in de weke delen die het loopvermogen verstoren (bijv. degeneratieve osteoartritis, plantaire fasciitis, enz.)
- zwangerschap
- idiopathische scoliose
- geschiedenis van psychische ziekte of drugsverslaving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 80% verschil hefhoogtecorrectie
Elke deelnemer krijgt 80% discrepantie schoenlifthoogtecorrectie door analyse van de kinematische prestaties van het midden van het lichaam en zal worden verplicht om de liften in hun schoenen te dragen wanneer ze lopen of staan gedurende 6 maanden.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: optimale hefhoogtecorrectie
Elke deelnemer krijgt de optimale correctie van de hoogte van de schoenlift door analyse van de kinematische prestaties van het midden van het lichaam en zal worden verplicht om de liften in hun schoenen te dragen als ze lopen of staan gedurende 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal, VAS
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in VAS gedurende zes maanden continu
|
Pijnvelden van elke deelnemer in twee groepen worden zes maanden lang elke dag door APP geregistreerd. De pijnvelden omvatten: bilaterale cervicale, romp-, bovenste ledematen-, onderste ledematen- en voetregio's, in totaal 10 regio's. De score van elk gebied wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. De totale score kan variëren van 0-1000. |
Veranderingen ten opzichte van baseline in VAS gedurende zes maanden continu
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad van comfort
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn in comfortschaal gedurende zes maanden continu
|
De mate van comfort aan de voeten in twee groepen wordt zes maanden lang elke dag door de app geregistreerd.
De score varieert van 0-10.
Een hogere score duidt op meer comfort.
|
Veranderingen vanaf de basislijn in comfortschaal gedurende zes maanden continu
|
|
pijngebieden (cm^2)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in pijngebieden één keer per week gedurende zes maanden
|
Pijngebieden in twee groepen worden berekend en geregistreerd door APP.
De pijnvelden omvatten: bilaterale cervicale, romp-, bovenste ledematen-, onderste ledematen- en voetregio's, in totaal 10 regio's.
De APP geeft deelnemerscijfers van elke regio.
Elke regio wordt gevuld met rasters.
Deelnemers moeten specifieke roosters selecteren, afhankelijk van hoeveel gebieden pijn bedekt.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in pijngebieden één keer per week gedurende zes maanden
|
|
spatio-temporele parameters van het lopen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in spatio-temporele parameters van het lopen na interventie onmiddellijk en na 4, 8, 12, 24 weken
|
GAITRIte Walkway, CIR Systems, Havertown, PA, VS.
Het GaitRITE-systeem is ontwikkeld als antwoord op de behoefte aan een objectieve manier om het looppatroon en de ambulante status te kwantificeren.
Het GAITRite-systeem meet spatio-temporele parameters van het lopen, zoals cadans, staplengte, stapbreedte, snelheid en uithoek, en levert klinisch relevante informatie die nuttig is bij het opstellen van behandelplannen en het evalueren van behandelresultaten.
Het systeem volgt parameters in de loop van de tijd en kan worden gebruikt om voortgangs- en statusrapporten te genereren.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in spatio-temporele parameters van het lopen na interventie onmiddellijk en na 4, 8, 12, 24 weken
|
|
driedimensionale veranderende gewrichtshoeken en rompbewegingen tijdens het lopen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in driedimensionale gewrichtshoeken tussen twee segmenten en rompzwaaien tijdens lopen na interventie onmiddellijk en na 4, 8, 12, 24 weken
|
myoMOTION, Noraxon USA Inc., Scottsdale, AZ, VS.
Het draadloze en draagbare 3D Kinematic System onthult wat met het blote oog niet waarneembaar is, van kleine hoekverplaatsingen tot grote bewegingspatrooncompensaties.
Het bevat 13 sensoren bevestigd aan bilaterale dorsale zijde van voet, voorste mediale zijde van tibia, onderste kwadrant van quadriceps, T12/L1, C7, laterale en longitudinale zijde van bovenarm onder de buik van de trapeziusspier, distaal deel van onderarm en heiligbeen om te meten driedimensionale gewrichtshoeken tussen twee segmenten en rompbewegingen tijdens het lopen.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in driedimensionale gewrichtshoeken tussen twee segmenten en rompzwaaien tijdens lopen na interventie onmiddellijk en na 4, 8, 12, 24 weken
|
|
spier activiteit
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in spieractiviteit na interventie onmiddellijk en na 4, 8, 12, 24 weken
|
Gratis EMG 300, BTS Bioengineering, Milaan, Italië.
BTS FREEEMG 300A is een draadloos synchromyografie-apparaat voor dynamische analyse van spieractiviteit.
Het bevat acht kanalen voor het detecteren van spieractiviteit, waaronder bilaterale gluteus medius, vastus lateralis, plantairflexor en anterieure tibialis.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in spieractiviteit na interventie onmiddellijk en na 4, 8, 12, 24 weken
|
|
plantaire kracht (kgw)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in plantaire kracht en druk na interventie onmiddellijk en na 4, 8, 12, 24 weken
|
draadloze F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, VS.
Het F-Scan-systeem biedt dynamische druk-, kracht- en timinginformatie voor voetfunctie- en loopanalyse.
De drukgevoelige film wordt tussen voeten en schoenliften geplaatst om de hiel, mediale voorvoet, middenvoetsbeentje en hallux plantaire kracht te meten.
Hoe gelijkmatiger de waarde van beide zijden, hoe beter de correctie.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in plantaire kracht en druk na interventie onmiddellijk en na 4, 8, 12, 24 weken
|
|
voetzooldruk (kgw/cm^2)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in plantaire kracht en druk na interventie onmiddellijk en na 4, 8, 12, 24 weken
|
draadloze F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, VS.
Het F-Scan-systeem biedt dynamische druk-, kracht- en timinginformatie voor voetfunctie- en loopanalyse.
De drukgevoelige film wordt tussen voeten en schoenliften geplaatst om de hiel, mediale voorvoet, middenvoetsbeentje en hallux plantaire druk te meten. Hoe gelijkmatiger de waarde van beide zijden, hoe beter de correctie.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in plantaire kracht en druk na interventie onmiddellijk en na 4, 8, 12, 24 weken
|
|
contactoppervlak (cm^2)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in plantaire kracht en druk na interventie onmiddellijk en na 4, 8, 12, 24 weken
|
draadloze F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, VS.
Het F-Scan-systeem biedt dynamische druk-, kracht- en timinginformatie voor voetfunctie- en loopanalyse.
De drukgevoelige film wordt tussen voeten en schoenliften geplaatst om het contactgebied van het interessegebied te meten.
De waarde wordt verder berekend om te bepalen of de voetpronatie/supinatie gecorrigeerd is.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in plantaire kracht en druk na interventie onmiddellijk en na 4, 8, 12, 24 weken
|
|
Energieverbruik (Joule)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in plantaire kracht en druk na interventie onmiddellijk en na 4, 8, 12, 24 weken
|
iPod Touch, Apple Inc., Cupertino, CA, VS.
Het zal worden gefixeerd op de lumbale-sacrum-overgang om de driedimensionale momentane lineaire versnelling van de centrale massa van het lichaam te meten en om de kinematische prestaties verder te analyseren door driedimensionale stuwkracht en stuwkracht te berekenen.
Hoe minder energie wordt verbruikt, hoe beter de kinematische prestaties van de middelste massa van het lichaam worden weergegeven.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in plantaire kracht en druk na interventie onmiddellijk en na 4, 8, 12, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- DENSLOW JS, CHACE JA. Mechanical stresses in the human lumbar spine and pelvis. J Am Osteopath Assoc. 1962 May;61:705-12. No abstract available.
- NELSON CR. Postural analysis and its relation to systemic disease. J Am Osteopath Assoc. 1948 Jul;47(11):555-8. No abstract available.
- Greenman PE. Lift therapy: use and abuse. J Am Osteopath Assoc. 1979 Dec;79(4):238-50. No abstract available.
- Hoffman KS, Hoffman LL. Effects of adding sacral base leveling to osteopathic manipulative treatment of back pain: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 1994 Mar;94(3):217-20, 223-6.
- Baylis WJ, Rzonca EC. Functional and structural limb length discrepancies: evaluation and treatment. Clin Podiatr Med Surg. 1988 Jul;5(3):509-20.
- Blake RL, Ferguson HJ. Correlation between limb length discrepancy and asymmetrical rearfoot position. J Am Podiatr Med Assoc. 1993 Nov;83(11):625-33. doi: 10.7547/87507315-83-11-625.
- Bhave A, Paley D, Herzenberg JE. Improvement in gait parameters after lengthening for the treatment of limb-length discrepancy. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):529-34. doi: 10.2106/00004623-199904000-00010.
- D'Amico JC, Dinowitz HD, Polchaninoff M. Limb length discrepancy. An electrodynographic analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 1985 Dec;75(12):639-43. doi: 10.7547/87507315-75-12-639. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-01-011A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .