Разработка и клиническая проверка интеллектуальной системы реабилитации пациентов с несоответствием длины ног
2 июня 2016 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Структурное несоответствие длины ног (SLLD) является распространенной клинической проблемой. Его распространенность оценивается в 40-70%. У тех, кто долгое время страдал хромотой, могут возникнуть последующие боли в пояснице и скелетно-мышечные нарушения нижних конечностей. Хотя тройной рентген нижних конечностей считается современным методом определения LLD, он является дорогостоящим и трудоемким, что не каждая больница может себе это позволить, а в случае рентгенограммы пациент подвергается облучению. Следовательно, необходимо разработать метод быстрой клинической оценки путем сбора внешних параметров для построения регрессионной модели для измерения несоответствия и точного определения LLD.
Хотя использование подъемников для обуви для исправления несоответствия является самым простым консервативным вмешательством при LLD, все еще существует много споров о том, сколько роста следует добавить клинически и академически. Оптимальная высота должна быть добавлена в зависимости от отзывов пользователей и характеристик походки. Наилучшие характеристики походки можно измерить по кинематической характеристике центральной массы тела во время ходьбы. Таким образом, в этом проекте мы хотим сравнить результаты лечения между двумя видами методов коррекции высоты подъема башмака для LLD: с учетом 80% расхождения в коррекции высоты подъема башмака с помощью трехкратного рентгеновского снимка и с учетом оптимальной коррекции высоты подъема башмака путем анализа кинематических характеристик центра. масса тела.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chen Hsin Lu
- Номер телефона: 2931 886+2+28712121
- Электронная почта: corniculatastar@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 20 до 70 лет
- возможность ходить самостоятельно
- диагноз врожденный SLLD или нет
- готовы сотрудничать, чтобы носить подъемники для обуви
- имеет смартфон и готов записывать информацию, которая нужна следователям
- готовы подписать соглашение
Критерий исключения:
- неврологические заболевания (т. Болезнь Паркинсона, сердечно-сосудистые заболевания, полиомиелит, травмы нервов нижних конечностей и др.)
- сахарный диабет с периферической невропатией
- история травмы перелома нижней конечности или замены сустава, что привело к неравномерной длине ног
- остеопороз с компрессионным переломом
- деформация стопы, лодыжки или коленного сустава, остеоартрит или боль в мягких тканях, нарушающая походку (например, дегенеративный остеоартроз, подошвенный фасциит и др.)
- беременность
- идиопатический сколиоз
- История психологического заболевания или наркомании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Коррекция высоты подъема несоответствия 80%
Каждому участнику будет дана коррекция высоты подъема обуви с 80% расхождением путем анализа кинематических характеристик центральной массы тела, и он будет обязан носить подъемники в своей обуви при ходьбе или стоянии в течение 6 месяцев.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: коррекция оптимальной высоты подъема
Каждому участнику будет дана оптимальная коррекция высоты подъемника обуви путем анализа кинематических характеристик центральной массы тела, и он должен будет носить подъемники в своей обуви при ходьбе или стоянии в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала, ВАШ
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по ВАШ в течение шести месяцев непрерывно
|
Поля боли каждого участника в двух группах будут записываться APP каждый день в течение шести месяцев непрерывно. Поля боли включают: двусторонние области шеи, туловища, верхних конечностей, нижних конечностей и стоп, всего 10 областей. Оценка каждой области определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. Общий балл может варьироваться от 0 до 1000. |
Изменения по сравнению с исходным уровнем по ВАШ в течение шести месяцев непрерывно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень комфорта
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале комфорта в течение шести месяцев непрерывно
|
Уровень комфорта на пешеходной площадке в двух группах будет регистрироваться приложением каждый день в течение шести месяцев непрерывно.
Оценка колеблется от 0 до 10.
Более высокий балл указывает на больший комфорт.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале комфорта в течение шести месяцев непрерывно
|
|
области боли (см^2)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в областях боли один раз в неделю в течение шести месяцев
|
Области боли в двух группах будут рассчитаны и зарегистрированы приложением.
Поля боли включают: двусторонние области шеи, туловища, верхних конечностей, нижних конечностей и стоп, всего 10 областей.
Приложение предоставит участникам данные по каждому региону.
Каждый регион будет заполнен сетками.
Участникам необходимо выбрать конкретные сетки в зависимости от того, сколько областей боли охватывает.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в областях боли один раз в неделю в течение шести месяцев
|
|
пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: Изменения пространственно-временных показателей походки после вмешательства сразу и через 4, 8, 12, 24 нед.
|
GAITRite Walkway, CIR Systems, Хавертаун, Пенсильвания, США.
Система GaitRITE была разработана в ответ на потребность в объективном способе количественной оценки походки и амбулаторного статуса.
Система GAITRite измеряет пространственно-временные параметры походки, такие как частота шагов, длина шага, ширина шага, скорость и угол разведения пальцев, предоставляя клинически значимую информацию, которая полезна при разработке планов лечения и оценке результатов лечения.
Система отслеживает параметры с течением времени и может использоваться для создания отчетов о ходе работы и состоянии.
|
Изменения пространственно-временных показателей походки после вмешательства сразу и через 4, 8, 12, 24 нед.
|
|
трехмерное изменение углов суставов и раскачивание туловища во время ходьбы
Временное ограничение: Изменения трехмерных углов суставов между двумя сегментами и колебания туловища при ходьбе по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и через 4, 8, 12, 24 недели
|
myoMOTION, Noraxon USA Inc., Скоттсдейл, Аризона, США.
Беспроводная и портативная кинематическая 3D-система показывает то, что незаметно невооруженным глазом, от небольших угловых смещений до крупных компенсаций модели движения.
Он содержит 13 датчиков, закрепленных на двусторонней тыльной стороне стопы, переднемедиальной стороне большеберцовой кости, нижнем квадранте четырехглавой мышцы, T12/L1, C7, латеральной и продольной сторонах плеча ниже брюшка трапециевидной мышцы, дистальной части предплечья и крестца для измерения трехмерные суставные углы между двумя сегментами и раскачивание туловища при ходьбе.
|
Изменения трехмерных углов суставов между двумя сегментами и колебания туловища при ходьбе по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и через 4, 8, 12, 24 недели
|
|
мышечная активность
Временное ограничение: Изменения мышечной активности по сравнению с исходным уровнем после вмешательства сразу и через 4, 8, 12, 24 недели
|
Бесплатная ЭМГ 300, BTS Bioengineering, Милан, Италия.
BTS FREEEMG 300A — это беспроводной синхромиограф для анализа динамической мышечной активности.
Он содержит восемь каналов для обнаружения мышечной активности, включая двустороннюю среднюю ягодичную мышцу, латеральную широкую мышцу бедра, подошвенный сгибатель и переднюю большеберцовую мышцу.
|
Изменения мышечной активности по сравнению с исходным уровнем после вмешательства сразу и через 4, 8, 12, 24 недели
|
|
подошвенная сила (кгс)
Временное ограничение: Изменения подошвенной силы и давления по сравнению с исходным уровнем после вмешательства сразу и через 4, 8, 12, 24 недели
|
беспроводной F-Scan, Tekscan Inc., Бостон, Массачусетс, США.
Система F-Scan предоставляет информацию о динамическом давлении, силе и времени для функции стопы и анализа походки.
Его пленка, чувствительная к давлению, будет помещена между ступнями и подъемниками для обуви для измерения силы пятки, медиальной части передней части стопы, головки плюсневой кости и подошвенной силы большого пальца стопы.
Более равномерное значение обеих сторон указывает на лучшую коррекцию.
|
Изменения подошвенной силы и давления по сравнению с исходным уровнем после вмешательства сразу и через 4, 8, 12, 24 недели
|
|
подошвенное давление (кгВт/см^2)
Временное ограничение: Изменения подошвенной силы и давления по сравнению с исходным уровнем после вмешательства сразу и через 4, 8, 12, 24 недели
|
беспроводной F-Scan, Tekscan Inc., Бостон, Массачусетс, США.
Система F-Scan предоставляет информацию о динамическом давлении, силе и времени для функции стопы и анализа походки.
Его чувствительная к давлению пленка будет помещена между ступнями и подъемниками для обуви для измерения давления в области пятки, медиальной части передней части стопы, головки плюсневой кости и подошвенной поверхности большого пальца стопы. Более равномерное значение с обеих сторон указывает на лучшую коррекцию.
|
Изменения подошвенной силы и давления по сравнению с исходным уровнем после вмешательства сразу и через 4, 8, 12, 24 недели
|
|
площадь контакта (см^2)
Временное ограничение: Изменения подошвенной силы и давления по сравнению с исходным уровнем после вмешательства сразу и через 4, 8, 12, 24 недели
|
беспроводной F-Scan, Tekscan Inc., Бостон, Массачусетс, США.
Система F-Scan предоставляет информацию о динамическом давлении, силе и времени для функции стопы и анализа походки.
Его пленка, чувствительная к давлению, будет помещена между ступнями и подъемниками для обуви, чтобы измерить площадь контакта в интересующей области.
Значение будет дополнительно рассчитано для определения того, была ли скорректирована пронация/супинация стопы.
|
Изменения подошвенной силы и давления по сравнению с исходным уровнем после вмешательства сразу и через 4, 8, 12, 24 недели
|
|
Расход энергии (Джоуль)
Временное ограничение: Изменения подошвенной силы и давления по сравнению с исходным уровнем после вмешательства сразу и через 4, 8, 12, 24 недели
|
iPod Touch, Apple Inc., Купертино, Калифорния, США.
Он будет закреплен в пояснично-крестцовом соединении для измерения трехмерного мгновенного линейного ускорения центральной массы тела и дальнейшего анализа кинематических характеристик путем расчета трехмерной силы тяги и энергии тяги.
Чем меньше энергии затрачивается, тем лучше проявляются кинематические характеристики центра масс тела.
|
Изменения подошвенной силы и давления по сравнению с исходным уровнем после вмешательства сразу и через 4, 8, 12, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- DENSLOW JS, CHACE JA. Mechanical stresses in the human lumbar spine and pelvis. J Am Osteopath Assoc. 1962 May;61:705-12. No abstract available.
- NELSON CR. Postural analysis and its relation to systemic disease. J Am Osteopath Assoc. 1948 Jul;47(11):555-8. No abstract available.
- Greenman PE. Lift therapy: use and abuse. J Am Osteopath Assoc. 1979 Dec;79(4):238-50. No abstract available.
- Hoffman KS, Hoffman LL. Effects of adding sacral base leveling to osteopathic manipulative treatment of back pain: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 1994 Mar;94(3):217-20, 223-6.
- Baylis WJ, Rzonca EC. Functional and structural limb length discrepancies: evaluation and treatment. Clin Podiatr Med Surg. 1988 Jul;5(3):509-20.
- Blake RL, Ferguson HJ. Correlation between limb length discrepancy and asymmetrical rearfoot position. J Am Podiatr Med Assoc. 1993 Nov;83(11):625-33. doi: 10.7547/87507315-83-11-625.
- Bhave A, Paley D, Herzenberg JE. Improvement in gait parameters after lengthening for the treatment of limb-length discrepancy. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):529-34. doi: 10.2106/00004623-199904000-00010.
- D'Amico JC, Dinowitz HD, Polchaninoff M. Limb length discrepancy. An electrodynographic analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 1985 Dec;75(12):639-43. doi: 10.7547/87507315-75-12-639. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01-011A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .