Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og klinisk verifisering av intelligent rehabiliteringssystem for pasienter med benlengdeavvik

2. juni 2016 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

En strukturell benlengdeavvik (SLLD) er et vanlig klinisk problem. Dens utbredelse er estimert til 40-70 %. De som har vært plaget av halting i lang tid kan føre til oppfølgende korsryggsmerter og muskel- og skjelettplager i underekstremitetene. Selv om trippelvisning av røntgen av underekstremitetene anses å være den nåværende teknikken for å bestemme LLD, er det kostbart og tidkrevende at ikke alle sykehus har råd til det, og i tilfelle røntgen blir pasienten utsatt for stråling. Derfor er det nødvendig å utvikle en rask klinisk vurderingsmetode ved å samle ytre parametere for å bygge opp en regresjonsmodell for å måle avviket og bestemme LLD nøyaktig.

Selv om bruk av skoløfter for å korrigere avvik er den enkleste konservative intervensjonen for LLD, er det fortsatt mange kontroverser om hvor mye høyde som bør legges til klinisk og akademisk. Den optimale høyden bør legges til avhenger av tilbakemeldinger fra brukere og gangytelse. Den beste gangytelsen kan måles fra kinematisk ytelse av sentermassen til kroppen under gange. Derfor ønsker dette prosjektet å sammenligne behandlingsresponser mellom to typer korrigeringsmetoder for skoløfthøyde for LLD: gitt 80 % avvik i korrigering av skoløfthøyde gjennom trippelvisning av røntgen og gitt optimal korrigering av skoløfthøyde gjennom å analysere kinematisk ytelse til sentrum masse av kroppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 20 til 70
  • å kunne gå selvstendig
  • å bli diagnostisert med medfødt SLLD eller ikke
  • villig til å samarbeide for å bære skoheiser
  • har smarttelefon og er villig til å registrere informasjon som etterforskerne trenger
  • villig til å signere avtale

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske sykdommer (dvs. Parkinsons sykdom, CVA, Polio og nerveskader i nedre ekstremiteter, etc.)
  • diabetes sammen med perifer nevropati
  • historie med bruddskade i underekstremiteter eller leddutskifting som fører til ujevn benlengde
  • osteoporose sammen med kompresjonsbrudd
  • deformitet i fot-, ankel- eller kneledd, slitasjegikt eller bløtdelssmerter som forstyrrer gangytelsen (f. degenerativ slitasjegikt, plantar fasciitt, ​​og etc.)
  • svangerskap
  • idiopatisk skoliose
  • historie med psykisk sykdom eller narkotikaavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 80 % avvik korrigering av løftehøyde
Hver deltaker vil bli gitt 80 % avvikskorreksjon av skoløfthøyde gjennom å analysere kinematisk ytelse av sentermassen på kroppen og vil bli pålagt å ha løftene i skoene når de går eller står i 6 måneder.
Enhet: skoløftere
EKSPERIMENTELL: optimal løftehøydekorreksjon
Hver deltaker vil bli gitt den optimale skoløfthøydekorreksjonen gjennom å analysere kinematisk ytelse av sentermassen til kroppen og vil bli pålagt å ha løftene i skoene når de går eller står i 6 måneder.
Enhet: skoløftere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala, VAS
Tidsramme: Endringer fra baseline i VAS i seks måneder kontinuerlig

Smertefelt for hver deltaker i to grupper vil bli registrert av APP hver dag i seks måneder kontinuerlig. Smertefeltene inkluderer: bilaterale cervical-, trunk-, øvrelem-, underekstremitet- og fotregioner, totalt 10 regioner.

Poengsummen for hver region bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Den totale poengsummen kan variere fra 0-1000.
Endringer fra baseline i VAS i seks måneder kontinuerlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av komfort
Tidsramme: Endringer fra baseline i komfortskala i seks måneder kontinuerlig
Graden av komfort ved fotplassen i to grupper vil bli registrert av APP hver dag i seks måneder kontinuerlig. Poengsummen varierer fra 0-10. En høyere poengsum indikerer større komfort.
Endringer fra baseline i komfortskala i seks måneder kontinuerlig
områder med smerte (cm^2)
Tidsramme: Endringer fra baseline i områder med smerte én gang per uke i seks måneder
Smerteområder i to grupper vil bli beregnet og registrert av APP. Smertefeltene inkluderer: bilaterale cervical-, trunk-, øvrelem-, underekstremitet- og fotregioner, totalt 10 regioner. APPen vil gi deltakerne tall fra hver region. Hver region vil bli fylt med rutenett. Deltakerne må velge spesifikke rutenett, i henhold til hvor mange områder smerte dekker.
Endringer fra baseline i områder med smerte én gang per uke i seks måneder
spatio-temporelle parametere for gangart
Tidsramme: Endringer fra baseline i spatio-temporale parametre for gangart etter intervensjon umiddelbart og ved 4, 8, 12, 24 uker
GAITRite Walkway, CIR Systems, Havertown, PA, USA. GaitRITE-systemet ble utviklet som svar på behovet for en objektiv måte å kvantifisere gangart og ambulerende status. GAITRite-systemet måler spatio-temporale parametere for gangart som tråkkfrekvens, trinnlengde, trinnbredde, hastighet og tå-ut-vinkel, og gir klinisk relevant informasjon som er nyttig for å utarbeide behandlingsplaner og evaluere behandlingsresultater. Systemet sporer parametere over tid og kan brukes til å generere fremdrifts- og statusrapporter.
Endringer fra baseline i spatio-temporale parametre for gangart etter intervensjon umiddelbart og ved 4, 8, 12, 24 uker
tredimensjonale skiftende leddvinkler og trunksvai under gange
Tidsramme: Endringer fra baseline i tredimensjonale leddvinkler mellom to segmenter og trunksvai under gange etter intervensjon umiddelbart og ved 4, 8, 12, 24 uker
myoMOTION, Noraxon USA Inc., Scottsdale, AZ, USA. Trådløst og bærbart 3D kinematisk system avslører det som er umerkelig for det blotte øye, fra små vinkelforskyvninger til store bevegelsesmønsterkompensasjoner. Den inneholder 13 sensorer festet på bilateral dorsal side av foten, fremre medial side av tibia, nedre kvadrant av quadriceps, T12/L1, C7, lateral og longitudinell side av overarmen under trapezius muskelbuk, distale del av underarm og korsbenet for måling tredimensjonale leddvinkler mellom to segmenter og stammesvai under gange.
Endringer fra baseline i tredimensjonale leddvinkler mellom to segmenter og trunksvai under gange etter intervensjon umiddelbart og ved 4, 8, 12, 24 uker
muskelaktivitet
Tidsramme: Endringer fra baseline i muskelaktivitet etter intervensjon umiddelbart og ved 4, 8, 12, 24 uker
Gratis EMG 300, BTS Bioengineering, Milano, Italia. BTS FREEEMG 300A er en trådløs synkromyografienhet for dynamisk muskelaktivitetsanalyse. Den inneholder åtte kanaler for å oppdage muskelaktivitet, inkludert bilateral gluteus medius, vastus lateralis, plantar flexor og anterior tibialis.
Endringer fra baseline i muskelaktivitet etter intervensjon umiddelbart og ved 4, 8, 12, 24 uker
plantar kraft (kgw)
Tidsramme: Endringer fra baseline i plantar kraft og trykk etter intervensjon umiddelbart og ved 4, 8, 12, 24 uker
trådløs F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, USA. F-Scan-systemet gir dynamisk trykk, kraft og timinginformasjon for fotfunksjon og ganganalyse. Dens trykkfølende film vil bli plassert mellom fot- og skoløft for å måle hæl, medial forfot, metatarsalhode og hallux plantarkraft. Jo jevnere verdi på begge sider indikerer bedre korreksjon.
Endringer fra baseline i plantar kraft og trykk etter intervensjon umiddelbart og ved 4, 8, 12, 24 uker
plantartrykk (kgw/cm^2)
Tidsramme: Endringer fra baseline i plantar kraft og trykk etter intervensjon umiddelbart og ved 4, 8, 12, 24 uker
trådløs F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, USA. F-Scan-systemet gir dynamisk trykk, kraft og timinginformasjon for fotfunksjon og ganganalyse. Dens trykkfølende film vil bli plassert mellom fot- og skoløft for å måle hæl, medial forfot, metatarsalhode og hallux plantartrykk. Jo jevnere verdi på begge sider indikerer bedre korreksjon.
Endringer fra baseline i plantar kraft og trykk etter intervensjon umiddelbart og ved 4, 8, 12, 24 uker
kontaktområde (cm^2)
Tidsramme: Endringer fra baseline i plantar kraft og trykk etter intervensjon umiddelbart og ved 4, 8, 12, 24 uker
trådløs F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, USA. F-Scan-systemet gir dynamisk trykk, kraft og timinginformasjon for fotfunksjon og ganganalyse. Dens trykkfølende film vil bli plassert mellom fot- og skoløftere for å måle kontaktområdet av interesseområdet. Verdien vil videre beregnes for å fastslå om fotpronasjonen/supinasjonen er korrigert.
Endringer fra baseline i plantar kraft og trykk etter intervensjon umiddelbart og ved 4, 8, 12, 24 uker
Energiforbruk (Joule)
Tidsramme: Endringer fra baseline i plantar kraft og trykk etter intervensjon umiddelbart og ved 4, 8, 12, 24 uker
iPod Touch, Apple Inc., Cupertino, CA, USA. Den vil bli festet ved korsrygg-sacrum-krysset for å måle tredimensjonal øyeblikkelig lineær akselerasjon av sentermassen til kroppen, og videre for å analysere kinematisk ytelse ved å beregne tredimensjonal skyvekraft og skyveenergi. Jo mindre energi som brukes, desto bedre kinematisk ytelse viser sentermassen til kroppen.
Endringer fra baseline i plantar kraft og trykk etter intervensjon umiddelbart og ved 4, 8, 12, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-01-011A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere