Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i weryfikacja kliniczna inteligentnego systemu rehabilitacji pacjentów z rozbieżnością długości kończyn dolnych

2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Strukturalna rozbieżność długości nóg (SLLD) jest częstym problemem klinicznym. Jej rozpowszechnienie szacuje się na 40-70%. U osób, które od dłuższego czasu kuleją, może dojść do kolejnych dolegliwości bólowych krzyża i schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych. Chociaż potrójne zdjęcie RTG kończyn dolnych jest uważane za obecną technikę określania LLD, jest ono kosztowne i czasochłonne, na co nie każdy szpital może sobie na to pozwolić, aw przypadku zdjęcia RTG pacjent jest narażony na promieniowanie. Dlatego konieczne jest opracowanie metody szybkiej oceny klinicznej poprzez zebranie parametrów zewnętrznych w celu zbudowania modelu regresji do pomiaru rozbieżności i dokładnego określenia LLD.

Chociaż użycie podnoszenia butów w celu skorygowania rozbieżności jest najłatwiejszą zachowawczą interwencją w przypadku LLD, wciąż istnieje wiele kontrowersji dotyczących tego, ile wzrostu należy dodać klinicznie i akademicko. Optymalny wzrost należy dodać w zależności od informacji zwrotnych od użytkowników i wydajności chodu. Najlepszą wydajność chodu można zmierzyć na podstawie wydajności kinematycznej centralnej masy ciała podczas chodu. Dlatego ten projekt ma na celu porównanie odpowiedzi na leczenie między dwoma rodzajami metod korekcji wysokości podnoszenia buta dla LLD: biorąc pod uwagę 80% rozbieżności w korekcji wysokości podnoszenia buta poprzez potrójne zdjęcie rentgenowskie i biorąc pod uwagę optymalną korekcję wysokości podnoszenia buta poprzez analizę wydajności kinematycznej środka masa ciała.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 20 do 70 lat
  • móc samodzielnie chodzić
  • zdiagnozowano wrodzoną SLLD, czy nie
  • chętni do współpracy przy noszeniu podkolanówek
  • ma smartfon i jest chętny do zapisywania informacji potrzebnych śledczym
  • chętny do podpisania umowy

Kryteria wyłączenia:

  • choroby neurologiczne (m.in. choroba Parkinsona, CVA, polio i urazy nerwów kończyn dolnych itp.)
  • cukrzyca wraz z neuropatią obwodową
  • historia urazu złamania kończyny dolnej lub wymiany stawu prowadzącej do nierównej długości nóg
  • osteoporoza ze złamaniem kompresyjnym
  • deformacja stopy, kostki lub stawu kolanowego, choroba zwyrodnieniowa stawów lub ból tkanek miękkich, który zaburza chód (np. zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie powięzi podeszwowej itp.)
  • ciąża
  • skolioza idiopatyczna
  • historia choroby psychicznej lub uzależnienia od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 80% korekcja wysokości podnoszenia rozbieżności
Każdy uczestnik otrzyma 80% korekcję rozbieżności w wysokości podnoszenia buta poprzez analizę wydajności kinematycznej środka masy ciała i będzie zobowiązany do noszenia podnośników w butach podczas chodzenia lub stania przez 6 miesięcy.
Urządzenie: podnośniki do butów
EKSPERYMENTALNY: optymalna korekcja wysokości podnoszenia
Każdy uczestnik otrzyma optymalną korekcję wysokości buta poprzez analizę wydajności kinematycznej centralnej masy ciała i będzie zobowiązany do noszenia butów w butach podczas chodzenia lub stania przez 6 miesięcy.
Urządzenie: podnośniki do butów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa, VAS
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej w VAS w sposób ciągły przez sześć miesięcy

Pola bólowe każdego uczestnika w dwóch grupach będą rejestrowane przez APP codziennie przez sześć miesięcy w sposób ciągły. Pola bólowe obejmują: obustronny odcinek szyjny, tułów, kończyny górne, kończyny dolne i stopy, łącznie 10 obszarów.

Wynik każdego regionu określa się przez pomiar odległości (mm) na linii 10 cm między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, dostarczając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Suma punktów może wynosić od 0 do 1000.
Zmiany od wartości wyjściowej w VAS w sposób ciągły przez sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień komfortu
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali komfortu przez sześć miesięcy w sposób ciągły
Stopień komfortu stopy w dwóch grupach będzie rejestrowany przez APP codziennie przez sześć miesięcy. Wynik waha się od 0-10. Wyższy wynik oznacza większy komfort.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali komfortu przez sześć miesięcy w sposób ciągły
obszary bólu (cm^2)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w obszarach bólu raz w tygodniu przez sześć miesięcy
Obszary bólu w dwóch grupach zostaną obliczone i zarejestrowane przez APP. Pola bólowe obejmują: obustronny odcinek szyjny, tułów, kończyny górne, kończyny dolne i stopy, łącznie 10 obszarów. Aplikacja poda uczestnikom dane z każdego regionu. Każdy region zostanie wypełniony siatkami. Uczestnicy muszą wybrać określone siatki, w zależności od tego, ile obszarów obejmuje ból.
Zmiany od wartości początkowej w obszarach bólu raz w tygodniu przez sześć miesięcy
czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: Zmiany czasoprzestrzennych parametrów chodu w stosunku do wartości wyjściowych po interwencji natychmiast oraz po 4, 8, 12, 24 tygodniach
GAITRite Walkway, CIR Systems, Havertown, Pensylwania, USA. System GaitRITE został opracowany w odpowiedzi na zapotrzebowanie na obiektywny sposób ilościowej oceny chodu i stanu chodzenia. System GAITRite mierzy parametry czasoprzestrzenne chodu, takie jak kadencja, długość kroku, szerokość kroku, prędkość i kąt zgięcia stopy, dostarczając klinicznie istotnych informacji, które są przydatne w opracowywaniu planów leczenia i ocenie wyników leczenia. System śledzi parametry w czasie i może być używany do generowania raportów o postępach i statusie.
Zmiany czasoprzestrzennych parametrów chodu w stosunku do wartości wyjściowych po interwencji natychmiast oraz po 4, 8, 12, 24 tygodniach
trójwymiarowe zmieniające się kąty stawów i kołysanie tułowia podczas chodzenia
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w trójwymiarowych kątach stawu między dwoma segmentami i kołysaniu tułowia podczas chodzenia po interwencji natychmiast oraz w 4, 8, 12, 24 tygodniu
myoMOTION, Noraxon USA Inc., Scottsdale, AZ, USA. Bezprzewodowy i przenośny system kinematyczny 3D ujawnia to, co jest niezauważalne gołym okiem, od małych przemieszczeń kątowych po duże kompensacje wzorców ruchu. Zawiera 13 czujników umieszczonych po obustronnej grzbietowej stronie stopy, przedniej przyśrodkowej stronie piszczeli, dolnym kwadrancie mięśnia czworogłowego, T12/L1, C7, bocznej i podłużnej stronie ramienia poniżej brzucha mięśnia czworobocznego, dystalnej części przedramienia i kości krzyżowej do pomiaru trójwymiarowe kąty przegubów między dwoma segmentami i kołysanie tułowia podczas chodzenia.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w trójwymiarowych kątach stawu między dwoma segmentami i kołysaniu tułowia podczas chodzenia po interwencji natychmiast oraz w 4, 8, 12, 24 tygodniu
aktywność mięśni
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności mięśni po interwencji natychmiast i po 4, 8, 12, 24 tygodniach
Bezpłatne EMG 300, BTS Bioengineering, Mediolan, Włochy. BTS FREEEMG 300A to bezprzewodowe urządzenie do synchromiografii do dynamicznej analizy aktywności mięśniowej. Zawiera osiem kanałów do wykrywania aktywności mięśni, w tym obustronnego mięśnia pośladkowego średniego, mięśnia obszernego bocznego, zginacza podeszwowego i mięśnia piszczelowego przedniego.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności mięśni po interwencji natychmiast i po 4, 8, 12, 24 tygodniach
siła podeszwowa (kgw)
Ramy czasowe: Zmiany siły podeszwowej i nacisku w stosunku do wartości wyjściowych po interwencji natychmiast i po 4, 8, 12, 24 tygodniach
bezprzewodowy F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, USA. System F-Scan dostarcza dynamicznych informacji o ciśnieniu, sile i synchronizacji do analizy funkcji stopy i chodu. Folia wykrywająca nacisk zostanie umieszczona między stopami a podeszwą buta, aby zmierzyć siłę pięty, przodostopia, głowy kości śródstopia i palucha podeszwowego. Bardziej wyrównana wartość po obu stronach wskazuje na lepszą korekcję.
Zmiany siły podeszwowej i nacisku w stosunku do wartości wyjściowych po interwencji natychmiast i po 4, 8, 12, 24 tygodniach
nacisk podeszwowy (kgw/cm^2)
Ramy czasowe: Zmiany siły podeszwowej i nacisku w stosunku do wartości wyjściowych po interwencji natychmiast i po 4, 8, 12, 24 tygodniach
bezprzewodowy F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, USA. System F-Scan dostarcza dynamicznych informacji o ciśnieniu, sile i synchronizacji do analizy funkcji stopy i chodu. Folia wykrywająca nacisk zostanie umieszczona między stopami a podeszwą buta, aby zmierzyć nacisk na piętę, przyśrodkową część stopy, głowę śródstopia i paluch podeszwowy. Im bardziej równomierna wartość po obu stronach, oznacza lepszą korekcję.
Zmiany siły podeszwowej i nacisku w stosunku do wartości wyjściowych po interwencji natychmiast i po 4, 8, 12, 24 tygodniach
powierzchnia kontaktu (cm^2)
Ramy czasowe: Zmiany siły podeszwowej i nacisku w stosunku do wartości wyjściowych po interwencji natychmiast i po 4, 8, 12, 24 tygodniach
bezprzewodowy F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, USA. System F-Scan dostarcza dynamicznych informacji o ciśnieniu, sile i synchronizacji do analizy funkcji stopy i chodu. Jego folia wyczuwająca nacisk zostanie umieszczona między stopami a podnośnikami butów, aby zmierzyć obszar kontaktu z obszarem zainteresowania. Wartość zostanie następnie obliczona w celu określenia, czy pronacja/supinacja stopy została skorygowana.
Zmiany siły podeszwowej i nacisku w stosunku do wartości wyjściowych po interwencji natychmiast i po 4, 8, 12, 24 tygodniach
Wydatek energetyczny (J)
Ramy czasowe: Zmiany siły podeszwowej i nacisku w stosunku do wartości wyjściowych po interwencji natychmiast i po 4, 8, 12, 24 tygodniach
iPod Touch, Apple Inc., Cupertino, Kalifornia, USA. Zostanie on zamocowany na połączeniu lędźwiowo-krzyżowym, aby mierzyć trójwymiarowe chwilowe przyspieszenie liniowe środka masy ciała, a następnie analizować wydajność kinematyczną poprzez obliczanie trójwymiarowej mocy ciągu i energii ciągu. Im mniej zużywa się energii, tym lepsza jest wydajność kinematyczna masy centralnej wyświetlaczy nadwozia.
Zmiany siły podeszwowej i nacisku w stosunku do wartości wyjściowych po interwencji natychmiast i po 4, 8, 12, 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-01-011A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj