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Lo sviluppo e la verifica clinica del sistema di riabilitazione intelligente per i pazienti con discrepanza nella lunghezza delle gambe

2 giugno 2016 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Una discrepanza strutturale della lunghezza della gamba (SLLD) è un problema clinico comune. La sua prevalenza è stata stimata al 40-70%. Coloro che hanno sofferto di zoppia per lungo tempo possono portare a dolori lombari successivi e disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori. Sebbene la tripla visione radiografica degli arti inferiori sia considerata la tecnica corrente per determinare l'LLD, è costoso e richiede tempo che non tutti gli ospedali possono permetterselo e, in caso di radiografia, il paziente è esposto alle radiazioni. Pertanto, è necessario sviluppare un metodo di valutazione clinica rapida raccogliendo parametri esterni per costruire un modello di regressione per misurare la discrepanza e determinare accuratamente l'LLD.

Sebbene l'uso di rialzi per scarpe per correggere la discrepanza sia l'intervento conservativo più semplice per la LLD, ci sono ancora molte controversie su quanta altezza dovrebbe essere aggiunta clinicamente e accademicamente. L'altezza ottimale da aggiungere dipende dai feedback degli utenti e dalle prestazioni dell'andatura. La migliore prestazione dell'andatura può essere misurata dalla prestazione cinematica della massa centrale del corpo durante la deambulazione. Pertanto, questo progetto vuole confrontare le risposte al trattamento tra due tipi di metodi di correzione dell'altezza dell'alzata delle scarpe per LLD: data una discrepanza dell'80% nella correzione dell'altezza dell'alzata delle scarpe attraverso la tripla visione dei raggi X e data la correzione ottimale dell'altezza dell'alzata delle scarpe attraverso l'analisi delle prestazioni cinematiche del centro massa del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 20 ai 70 anni
  • essere in grado di camminare autonomamente
  • essere diagnosticato con SLLD congenito o meno
  • disposto a collaborare per indossare rialzi per scarpe
  • ha uno smartphone e vuole registrare le informazioni di cui gli investigatori hanno bisogno
  • disposto a firmare un accordo

Criteri di esclusione:

  • malattie neurologiche (es. morbo di Parkinson, CVA, poliomielite e lesioni nervose degli arti inferiori, ecc.)
  • diabete insieme a neuropatia periferica
  • storia di lesione da frattura dell'arto inferiore o sostituzione dell'articolazione che porta a una lunghezza irregolare della gamba
  • osteoporosi insieme a frattura da compressione
  • deformità dell'articolazione del piede, della caviglia o del ginocchio, artrosi o dolore ai tessuti molli che disturbano le prestazioni della deambulazione (es. artrosi degenerativa, fascite plantare, ecc.)
  • gravidanza
  • scoliosi idiopatica
  • storia di malattia psicologica o tossicodipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Correzione dell'altezza di sollevamento della discrepanza dell'80%.
Ad ogni partecipante verrà data una correzione dell'altezza dell'alzata delle scarpe con discrepanza dell'80% attraverso l'analisi delle prestazioni cinematiche della massa centrale del corpo e sarà richiesto di indossare gli ascensori nelle scarpe quando camminano o stanno in piedi per 6 mesi.
Dispositivo: alzascarpe
SPERIMENTALE: correzione ottimale dell'altezza di sollevamento
Ad ogni partecipante verrà data la correzione ottimale dell'altezza dell'alzata delle scarpe attraverso l'analisi delle prestazioni cinematiche della massa centrale del corpo e sarà richiesto di indossare gli ascensori nelle scarpe quando camminano o stanno in piedi per 6 mesi.
Dispositivo: alzascarpe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia visiva analogica, VAS
Lasso di tempo: Variazioni dal basale in VAS per sei mesi continuamente

I campi del dolore di ogni partecipante in due gruppi saranno registrati da APP ogni giorno per sei mesi continuamente. I campi del dolore includono: cervicale bilaterale, tronco, arto superiore, arto inferiore e regioni del piede, in totale 10 regioni.

Il punteggio di ciascuna regione viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Il punteggio totale può variare da 0 a 1000.
Variazioni dal basale in VAS per sei mesi continuamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di comodità
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nella scala di comfort per sei mesi continuamente
Il grado di comfort al piede in due gruppi sarà registrato da APP ogni giorno per sei mesi ininterrottamente. Il punteggio va da 0 a 10. Un punteggio più alto indica un maggiore comfort.
Cambiamenti rispetto al basale nella scala di comfort per sei mesi continuamente
aree di dolore (cm^2)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nelle aree di dolore una volta alla settimana per sei mesi
Le aree di dolore in due gruppi saranno calcolate e registrate dall'APP. I campi del dolore includono: cervicale bilaterale, tronco, arto superiore, arto inferiore e regioni del piede, in totale 10 regioni. L'APP fornirà ai partecipanti i dati di ogni regione. Ogni regione sarà riempita di griglie. I partecipanti devono selezionare griglie specifiche, in base a quante aree copre il dolore.
Cambiamenti rispetto al basale nelle aree di dolore una volta alla settimana per sei mesi
parametri spazio-temporali dell'andatura
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nei parametri spazio-temporali dell'andatura dopo l'intervento immediatamente e a 4, 8, 12, 24 settimane
Passerella GAITRite, sistemi CIR, Havertown, PA, USA. Il sistema GaitRITE è stato sviluppato in risposta alla necessità di un modo oggettivo per quantificare l'andatura e lo stato ambulatoriale. Il sistema GAITRite misura i parametri spazio-temporali dell'andatura come cadenza, lunghezza del passo, larghezza del passo, velocità e angolo di divergenza, fornendo informazioni clinicamente rilevanti che sono utili per elaborare piani di trattamento e valutare i risultati del trattamento. Il sistema tiene traccia dei parametri nel tempo e può essere utilizzato per generare rapporti sull'avanzamento e sullo stato.
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri spazio-temporali dell'andatura dopo l'intervento immediatamente e a 4, 8, 12, 24 settimane
angoli articolari variabili tridimensionali e oscillazione del tronco durante la deambulazione
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale negli angoli articolari tridimensionali tra due segmenti e oscillazione del tronco durante la deambulazione immediatamente dopo l'intervento e a 4, 8, 12, 24 settimane
myoMOTION, Noraxon USA Inc., Scottsdale, AZ, USA. Il sistema cinematico 3D wireless e portatile rivela ciò che è impercettibile a occhio nudo, dai piccoli spostamenti angolari alle principali compensazioni del modello di movimento. Contiene 13 sensori fissati sul lato dorsale bilaterale del piede, lato mediale anteriore della tibia, quadrante inferiore del quadricipite, T12/L1, C7, lato laterale e longitudinale della parte superiore del braccio sotto il ventre del muscolo trapezio, parte distale dell'avambraccio e sacro per la misurazione angoli articolari tridimensionali tra due segmenti e oscillazione del tronco durante la deambulazione.
Cambiamenti rispetto al basale negli angoli articolari tridimensionali tra due segmenti e oscillazione del tronco durante la deambulazione immediatamente dopo l'intervento e a 4, 8, 12, 24 settimane
attività muscolare
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nell'attività muscolare dopo l'intervento immediatamente e a 4, 8, 12, 24 settimane
EMG 300, BTS Bioengineering, Milano, Italia. BTS FREEEMG 300A è un dispositivo di sincromiografia wireless per l'analisi dinamica dell'attività muscolare. Contiene otto canali per rilevare l'attività muscolare, tra cui gluteo medio bilaterale, vasto laterale, flessore plantare e tibiale anteriore.
Cambiamenti rispetto al basale nell'attività muscolare dopo l'intervento immediatamente e a 4, 8, 12, 24 settimane
forza plantare (kgw)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale della forza plantare e della pressione dopo l'intervento immediatamente e a 4, 8, 12, 24 settimane
wireless F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, USA. Il sistema F-Scan fornisce informazioni dinamiche su pressione, forza e temporizzazione per la funzione del piede e l'analisi dell'andatura. La sua pellicola sensibile alla pressione verrà posizionata tra i piedi e le rialzi delle scarpe per misurare la forza del tallone, dell'avampiede mediale, della testa metatarsale e dell'alluce plantare. Il valore più uniforme di entrambi i lati indica la migliore correzione.
Variazioni rispetto al basale della forza plantare e della pressione dopo l'intervento immediatamente e a 4, 8, 12, 24 settimane
pressione plantare (kgw/cm^2)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale della forza plantare e della pressione dopo l'intervento immediatamente e a 4, 8, 12, 24 settimane
wireless F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, USA. Il sistema F-Scan fornisce informazioni dinamiche su pressione, forza e temporizzazione per la funzione del piede e l'analisi dell'andatura. La sua pellicola di rilevamento della pressione verrà posizionata tra i piedi e le rialzi delle scarpe per misurare la pressione del tallone, dell'avampiede mediale, della testa metatarsale e dell'alluce plantare. Il valore più uniforme di entrambi i lati indica la migliore correzione.
Variazioni rispetto al basale della forza plantare e della pressione dopo l'intervento immediatamente e a 4, 8, 12, 24 settimane
area di contatto (cm^2)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale della forza plantare e della pressione dopo l'intervento immediatamente e a 4, 8, 12, 24 settimane
wireless F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, USA. Il sistema F-Scan fornisce informazioni dinamiche su pressione, forza e temporizzazione per la funzione del piede e l'analisi dell'andatura. La sua pellicola sensibile alla pressione verrà posizionata tra i piedi e le rialzi delle scarpe per misurare l'area di contatto della regione di interesse. Il valore sarà ulteriormente calcolato per determinare se la pronazione/supinazione del piede è stata corretta.
Variazioni rispetto al basale della forza plantare e della pressione dopo l'intervento immediatamente e a 4, 8, 12, 24 settimane
Dispendio energetico (Joule)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale della forza plantare e della pressione dopo l'intervento immediatamente e a 4, 8, 12, 24 settimane
iPod Touch, Apple Inc., Cupertino, California, Stati Uniti. Sarà fissato alla giunzione lombare-sacrale per misurare l'accelerazione lineare istantanea tridimensionale della massa centrale del corpo, e inoltre per analizzare le prestazioni cinematiche calcolando la potenza di spinta tridimensionale e l'energia di spinta. Minore è l'energia spesa, migliori sono le prestazioni cinematiche della massa centrale del corpo.
Variazioni rispetto al basale della forza plantare e della pressione dopo l'intervento immediatamente e a 4, 8, 12, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-01-011A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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