El desarrollo y la verificación clínica del sistema de rehabilitación inteligente para pacientes con discrepancias en la longitud de las piernas
2 de junio de 2016 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Una discrepancia estructural en la longitud de las piernas (SLLD, por sus siglas en inglés) es un problema clínico común. Su prevalencia se ha estimado en un 40-70%. Aquellos que han sufrido de cojera durante mucho tiempo pueden llevar a un seguimiento de dolor lumbar y trastornos musculoesqueléticos de las extremidades inferiores. Aunque la vista triple de rayos X de las extremidades inferiores se considera la técnica actual para determinar la LLD, es costosa y lleva mucho tiempo, ya que no todos los hospitales pueden permitírselo y, en el caso de la radiografía, el paciente está expuesto a la radiación. Por lo tanto, es necesario desarrollar un método de evaluación clínica rápida mediante la recopilación de parámetros externos para construir un modelo de regresión para medir la discrepancia y determinar la LLD con precisión.
Si bien el uso de elevadores de zapatos para corregir la discrepancia es la intervención conservadora más fácil para la LLD, todavía hay muchas controversias sobre la cantidad de altura que se debe agregar clínica y académicamente. La altura óptima que se debe agregar depende de los comentarios de los usuarios y el rendimiento de la marcha. El mejor rendimiento de la marcha se puede medir a partir del rendimiento cinemático de la masa central del cuerpo durante la marcha. Por lo tanto, este proyecto quiere comparar las respuestas del tratamiento entre dos tipos de métodos de corrección de la altura de la elevación del zapato para LLD: dada una discrepancia del 80% en la corrección de la altura de la elevación del zapato a través de la vista triple de rayos X y dada la corrección óptima de la altura de la elevación del zapato mediante el análisis del rendimiento cinemático del centro. masa de cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 20 a 70 años
- ser capaz de caminar de forma independiente
- ser diagnosticado con SLLD congénito o no
- dispuesto a cooperar para usar alzas de zapatos
- tiene un teléfono inteligente y está dispuesto a registrar la información que necesitan los investigadores
- dispuesto a firmar acuerdo
Criterio de exclusión:
- enfermedades neurológicas (es decir, enfermedad de Parkinson, ACV, Polio, lesiones nerviosas de miembros inferiores, etc.)
- diabetes junto con neuropatía periférica
- antecedentes de lesión por fractura de miembro inferior o reemplazo articular que conduce a una longitud desigual de la pierna
- osteoporosis junto con fractura por compresión
- deformidad de la articulación del pie, tobillo o rodilla, osteoartritis o dolor en los tejidos blandos que alteran el rendimiento de la marcha (p. artrosis degenerativa, fascitis plantar, etc.)
- el embarazo
- escoliosis idiopática
- antecedentes de enfermedad psicológica o adicción a las drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Corrección de altura de elevación de discrepancia del 80%
A cada participante se le dará una corrección de la altura de la elevación del zapato con una discrepancia del 80% mediante el análisis del rendimiento cinemático de la masa central del cuerpo y deberá usar las elevaciones en sus zapatos cuando esté caminando o de pie durante 6 meses.
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EXPERIMENTAL: corrección óptima de la altura de elevación
Cada participante recibirá la corrección óptima de la altura de la elevación del calzado mediante el análisis del rendimiento cinemático de la masa central del cuerpo y deberá usar las elevaciones en sus zapatos cuando esté caminando o de pie durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual, EVA
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en VAS durante seis meses continuamente
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La aplicación registrará los campos de dolor de cada participante en dos grupos todos los días durante seis meses de forma continua. Los campos de dolor incluyen: cervical bilateral, tronco, miembro superior, miembro inferior y regiones del pie, en total 10 regiones. La puntuación de cada región se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 1000. |
Cambios desde el inicio en VAS durante seis meses continuamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de comodidad
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la escala de comodidad durante seis meses continuamente
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La aplicación registrará el grado de comodidad en el sitio del pie en dos grupos todos los días durante seis meses de forma continua.
La puntuación oscila entre 0 y 10.
Una puntuación más alta indica una mayor comodidad.
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Cambios desde el inicio en la escala de comodidad durante seis meses continuamente
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áreas de dolor (cm^2)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en áreas de dolor una vez por semana durante seis meses
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Las áreas de dolor en dos grupos serán calculadas y registradas por APP.
Los campos de dolor incluyen: cervical bilateral, tronco, miembro superior, miembro inferior y regiones del pie, en total 10 regiones.
La APP dará a los participantes cifras de cada región.
Cada región se llenará con cuadrículas.
Los participantes deben seleccionar cuadrículas específicas, de acuerdo con la cantidad de áreas que cubre el dolor.
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Cambios desde el inicio en áreas de dolor una vez por semana durante seis meses
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parámetros espacio-temporales de la marcha
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en los parámetros espacio-temporales de la marcha después de la intervención inmediatamente y a las 4, 8, 12, 24 semanas
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Pasarela GAITRite, CIR Systems, Havertown, Pensilvania, EE. UU.
El sistema GaitRITE se desarrolló en respuesta a la necesidad de una forma objetiva de cuantificar la marcha y el estado ambulatorio.
El sistema GAITRite mide los parámetros espacio-temporales de la marcha, como la cadencia, la longitud del paso, el ancho del paso, la velocidad y el ángulo de convergencia, lo que brinda información clínicamente relevante que es útil para diseñar planes de tratamiento y evaluar los resultados del tratamiento.
El sistema realiza un seguimiento de los parámetros a lo largo del tiempo y se puede utilizar para generar informes de progreso y estado.
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Cambios desde el inicio en los parámetros espacio-temporales de la marcha después de la intervención inmediatamente y a las 4, 8, 12, 24 semanas
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ángulos articulares cambiantes tridimensionales y balanceo del tronco al caminar
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en los ángulos articulares tridimensionales entre dos segmentos y el balanceo del tronco al caminar después de la intervención inmediatamente y a las 4, 8, 12 y 24 semanas
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myoMOTION, Noraxon USA Inc., Scottsdale, AZ, EE. UU.
El sistema cinemático 3D inalámbrico y portátil revela lo que es imperceptible a simple vista, desde pequeños desplazamientos angulares hasta importantes compensaciones de patrones de movimiento.
Contiene 13 sensores fijados en el lado dorsal bilateral del pie, lado medial anterior de la tibia, cuadrante inferior del cuádriceps, T12/L1, C7, lado lateral y longitudinal de la parte superior del brazo debajo del vientre del músculo trapecio, parte distal del antebrazo y sacro para medir ángulos articulares tridimensionales entre dos segmentos y balanceo del tronco al caminar.
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Cambios desde el inicio en los ángulos articulares tridimensionales entre dos segmentos y el balanceo del tronco al caminar después de la intervención inmediatamente y a las 4, 8, 12 y 24 semanas
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actividad muscular
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la actividad muscular después de la intervención inmediatamente y a las 4, 8, 12, 24 semanas
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Gratis EMG 300, BTS Bioengineering, Milán, Italia.
BTS FREEEMG 300A es un dispositivo de sincromiografía inalámbrico para el análisis dinámico de la actividad muscular.
Contiene ocho canales para detectar actividad muscular, incluidos glúteo medio bilateral, vasto lateral, flexor plantar y tibial anterior.
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Cambios desde el inicio en la actividad muscular después de la intervención inmediatamente y a las 4, 8, 12, 24 semanas
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fuerza plantar (kgw)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la fuerza y presión plantar después de la intervención inmediatamente y a las 4, 8, 12, 24 semanas
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F-Scan inalámbrico, Tekscan Inc., Boston, MA, EE. UU.
El sistema F-Scan proporciona información dinámica de presión, fuerza y sincronización para la función del pie y el análisis de la marcha.
Su película de detección de presión se colocará entre los pies y los elevadores de zapatos para medir la fuerza del talón, la parte media del antepié, la cabeza del metatarsiano y el hallux plantar.
El valor más parejo de ambos lados indica la mejor corrección.
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Cambios desde el inicio en la fuerza y presión plantar después de la intervención inmediatamente y a las 4, 8, 12, 24 semanas
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presión plantar (kgw/cm^2)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la fuerza y presión plantar después de la intervención inmediatamente y a las 4, 8, 12, 24 semanas
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F-Scan inalámbrico, Tekscan Inc., Boston, MA, EE. UU.
El sistema F-Scan proporciona información dinámica de presión, fuerza y sincronización para la función del pie y el análisis de la marcha.
Su película de detección de presión se colocará entre los pies y los elevadores de zapatos para medir la presión del talón, la parte media del antepié, la cabeza del metatarsiano y el hallux plantar. El valor más uniforme de ambos lados indica la mejor corrección.
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Cambios desde el inicio en la fuerza y presión plantar después de la intervención inmediatamente y a las 4, 8, 12, 24 semanas
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área de contacto (cm^2)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la fuerza y presión plantar después de la intervención inmediatamente y a las 4, 8, 12, 24 semanas
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F-Scan inalámbrico, Tekscan Inc., Boston, MA, EE. UU.
El sistema F-Scan proporciona información dinámica de presión, fuerza y sincronización para la función del pie y el análisis de la marcha.
Su película de detección de presión se colocará entre los pies y los elevadores de zapatos para medir el área de contacto de la región de interés.
El valor se calculará adicionalmente para determinar si se ha corregido la pronación/supinación del pie.
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Cambios desde el inicio en la fuerza y presión plantar después de la intervención inmediatamente y a las 4, 8, 12, 24 semanas
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Gasto de energía (julio)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la fuerza y presión plantar después de la intervención inmediatamente y a las 4, 8, 12, 24 semanas
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iPod Touch, Apple Inc., Cupertino, CA, EE. UU.
Se fijará en la unión lumbar-sacro para medir la aceleración lineal instantánea tridimensional del centro de la masa del cuerpo y, además, para analizar el rendimiento cinemático mediante el cálculo de la potencia de empuje tridimensional y la energía de empuje.
Cuanta menos energía se gaste, mejor será el rendimiento cinemático de la masa central del cuerpo.
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Cambios desde el inicio en la fuerza y presión plantar después de la intervención inmediatamente y a las 4, 8, 12, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- DENSLOW JS, CHACE JA. Mechanical stresses in the human lumbar spine and pelvis. J Am Osteopath Assoc. 1962 May;61:705-12. No abstract available.
- NELSON CR. Postural analysis and its relation to systemic disease. J Am Osteopath Assoc. 1948 Jul;47(11):555-8. No abstract available.
- Greenman PE. Lift therapy: use and abuse. J Am Osteopath Assoc. 1979 Dec;79(4):238-50. No abstract available.
- Hoffman KS, Hoffman LL. Effects of adding sacral base leveling to osteopathic manipulative treatment of back pain: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 1994 Mar;94(3):217-20, 223-6.
- Baylis WJ, Rzonca EC. Functional and structural limb length discrepancies: evaluation and treatment. Clin Podiatr Med Surg. 1988 Jul;5(3):509-20.
- Blake RL, Ferguson HJ. Correlation between limb length discrepancy and asymmetrical rearfoot position. J Am Podiatr Med Assoc. 1993 Nov;83(11):625-33. doi: 10.7547/87507315-83-11-625.
- Bhave A, Paley D, Herzenberg JE. Improvement in gait parameters after lengthening for the treatment of limb-length discrepancy. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):529-34. doi: 10.2106/00004623-199904000-00010.
- D'Amico JC, Dinowitz HD, Polchaninoff M. Limb length discrepancy. An electrodynographic analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 1985 Dec;75(12):639-43. doi: 10.7547/87507315-75-12-639. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01-011A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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Ensayos clínicos sobre elevadores de zapatos
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri, Milan...Terminado