1型糖尿病被験者（ISLE-1）におけるHDVインスリン対インスリンの研究 (ISLE-1)
1型糖尿病患者における基礎インスリンと組み合わせたHDVインスリンリスプロと基礎インスリンと組み合わせたインスリンリスプロの有効性と安全性に関する第2b相、多施設、無作為化、二重盲検、滴定試験
調査の概要
詳細な説明
これは第 2b 相、多施設、無作為化、二重盲検、滴定臨床試験であり、26 週間の治療期間にわたる 1 型糖尿病患者における HDV Insulin Lispro グループと Insulin Lispro グループの有効性と安全性を評価します。 患者は、全体で 2:1 スキーム (HDV インスリン リスプロ: インスリン リスプロ) で 2 つの治療群のうちの 1 つに集中的に割り当てられたランダム化スキームを使用して無作為化されます。 両方のアームは、グラルギンまたはデテミルと組み合わせて無作為化された治療を受けます。
スクリーニング (訪問 1、-4 ～ -1 週) 患者は、8 時間の絶食後にスクリーニングに到着します。 スクリーニング中、患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、包含/除外についてレビューを受け、病歴、併用薬、および人口統計を提供します。 彼らは簡単な身体検査を受け、バイタルサインを提供します。 安全な血液学/化学/尿検査 (肝酵素による) には、感染性血清学、および出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が含まれます。 心電図が実行され、患者は HbA1c 測定用のサンプルを提供します。
スクリーニング時にリスプロ/グラルギンまたはリスプロ/デテミルを服用しており、すべての適格基準を満たす患者は、来院2（-1週）に進みます。
治療期間 訪問 1a (第 2 週) は、患者が訪問 3 (第 0 週、無作為化) の前にリスプロに切り替えなければならない場合にのみ必要です。 非リスプロ/グラルギンまたは非リスプロ/デテミルを服用している、またはインスリンポンプを使用している患者は、同等のインスリン単位を使用してリスプロ/グラルギンまたはリスプロ/デテミルに変換され、1週間後に訪問2（-1週）に進みます新しいレジメンについて。 来院 2 (-1 週目) で、患者は CGM を受け取り、その使用法について訓練を受けます。 患者はまた、摂取前および摂取後の血中ケトンのモニタリングを伴う訪問2（-1週）中に最初の混合食事耐性試験（MMTT）を受けます。 CGM と MMTT は、訪問 9 (12 週目) と 14 (25 週目) で繰り返されます。 日誌、血糖測定器、および備品も来院 2 (第 -1 週) に提供されます。 患者は、自己監視血糖測定 (SMBG) の実行方法について指示されます。 来院３（０週）の間、適格な患者はＩＷＲＳによって無作為にいずれかの治療群（試験群または対照群）に割り付けられ、ベースラインデータが収集される。 すべての訪問には、進捗状況の確認と安全手順が含まれます。 訪問2（-1週）、10（13週）、14（25週）、および16（27週）での安全な血液学/化学/尿検査には、肝酵素が含まれます。 来院 6（5 週目）および 12（19 週目）では、肝酵素のみが実施される化学的安全性試験となります。 訪問 2 (-1 週)、9 (12 週)、および 14 (25 週) で実施される唯一の化学安全性試験は血中ケトンです。これらは、ベースライン時と MMTT の 3 時間後に測定されます。 HbA1c は、訪問 3 (0 週)、4 (1 週)、7 (7 週)、10 (13 週)、12 (19 週)、および 15 (26 週) で測定されます。 空腹時血糖値は、訪問3（0週）、10（13週）、および15（26週）で測定されます。 出産の可能性のある女性の場合は、すべての来院時に院内尿妊娠検査が行われます。 MRI は、各治療群の約 20% の患者に対して、3 回目 (0 週目) および 14 回目 (25 週目) に実施されます。 異常な肝酵素の結果が得られた場合は、ケースバイケースで MRI を実施することもあります。 患者は、PIまたは被指名者から毎週電話を受け、インスリンの投与と滴定について話し合います。
フォローアップ 訪問 16 (27 週目) は、身体検査を含む安全性のフォローアップ訪問です。 安全な血液学/化学/尿検査 (肝酵素を含む) には、出産の可能性がある女性のための尿妊娠検査が含まれます。
併用薬、バイタルサイン、および有害事象は、研究期間全体を通して記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Corona、California、アメリカ、92882
- Hope & Wellness Clinical Trials, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
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Northridge、California、アメリカ、91324
- California Medical Research Associates Inc.
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San Carlos、California、アメリカ、94070
- Bay Area Clinical Research
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center, PA
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Illinois
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Elgin、Illinois、アメリカ、60124
- Associates in Endocrinology
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Hospital
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
- Lion Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77095
- Endocrine And Psychiatry Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。年齢の
- -少なくとも12か月間の1型糖尿病の臨床診断
- 体格指数 (BMI) ≤ 35 Kg/m2
- 基礎インスリンには、インスリン グラルギンまたはインスリン デテミルが含まれます。
- -患者は、食事時に2〜4回の通常のヒトインスリンまたは速効型アナログとして定義されるボーラスインスリンを使用する必要があります
- HbA1c≧7.0%かつ≦10.5%
- 空腹時 C-ペプチド ≤ 0.5 pmol/mL
- プロトコルを遵守し、必要なすべてのテストを実行する意欲
- -インフォームドコンセントフォームを確認して署名する意思と能力がある。
- 妊娠可能な年齢の場合、許容される避妊方法を使用する必要があります (結紮、2 種類の避妊方法)
- CGM デバイスと完全な日記を喜んで着用します。
除外基準:
- 1日の総インスリン量が1.5 IU/kg/日以上。
- -最近の輸血の履歴（過去3か月以内）、ヘモグロビン症、またはHbA1c測定に影響を与えるその他の状態
- 糖尿病の重篤な合併症の証拠（例、症候性自律神経障害）
- -選択されたが、MRI評価サブセットに参加したくない、または参加できない患者。 (これらの患者は、まだ非 MRI サブセットに参加している可能性があります)。
- -スクリーニングから12か月以内の重大な心血管機能障害または病歴、たとえば、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、または臨床的に重大な不整脈、心筋梗塞、心臓手術; -軽度以上の大動脈弁閉鎖不全、または中等度以上の僧帽弁閉鎖不全症を含む心臓弁膜症の病歴;再発性失神、一過性脳虚血発作、または脳血管障害
- -スクリーニング時の正常範囲を超える50％を超える酵素の上昇を伴う肝機能障害。 肝酵素が上昇している患者は、主治医の要請に応じて、ケースバイケースで来院 2 でのみ検査を繰り返すことができます。
- -スクリーニング時のクレアチニンレベルが男性で> 2 mg / dL、女性で> 1.8 mg / dL。
- アトキンスダイエットなどの低炭水化物ダイエット中の患者
- -スクリーニングから3年以内の副腎補充の履歴。
- -低血糖の症状に気づいていない、または自律神経機能障害が原因である患者として定義される、無意識または重度の再発性低血糖の病歴、低血糖の固有の警告がないため、低血糖のエピソードを是正するために外部の支援が必要
- -全身コルチコステロイドで治療された患者（吸入、関節内、および局所コルチコステロイドの散発的な使用は全身とは見なされません）。
- -スクリーニング時にトリグリセリドレベルが500 mg / dL以上の患者。
- -過去5年以内にがんの病歴がある患者。ただし、皮膚に限局した基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く。
- -てんかんまたはその他の身体的または医学的状態 研究の不履行につながる可能性があります。
- -この研究への参加前30日以内の臨床試験への参加または治験薬の使用
- -研究期間中、インスリンポンプの使用を中止したくない。
- -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -基礎インスリンとしてNPHを使用している患者。
- -A型肝炎の陽性歴（スクリーニングから12か月以内）、またはスクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性歴。
- -スクリーニングから12か月以内の薬物中毒および/またはアルコール乱用の履歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
HDV インスリン リスプロ皮下、食前投与、26 週間の治療期間
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HDV インスリン リスプロ: インスリン リスプロの約 1% が HDV (肝細胞指向性小胞) に結合しています。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
Insulin Lispro 皮下、食前投与、26 週間の治療期間
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Insulin Lispro: 結合していないインスリン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：26週間
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0週から13週、0週から26週、13週から26週のHbA1cの変化
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値の変化
時間枠：26週間
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空腹時血糖値の差平均混合耐性試験AUC、
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26週間
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カテゴリ別の低血糖の発生: 重度、文書化された症候性、および無症候性低血糖
時間枠：26週間
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低血糖の頻度と重症度の比較
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26週間
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有害事象患者数
時間枠：26週間
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• 26 週間の投与で HDV インスリン リスプロの安全性を実証すること。
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26週間
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総インスリン使用量の変化
時間枠：26週間
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• 第 0 週、第 13 週および第 26 週での 3 日間の使用の平均としての基礎およびボーラス インスリン投与量の比較、および 13 週間の治療期間の終わりまでの慣らし段階の終わりでの総ボーラス インスリン投与量の比較、および 13 週間の治療期間から 26 週間の治療期間まで。
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26週間
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体重の変化
時間枠：26週間
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ベースラインから 26 週目までの体重の変化 (キログラム単位) の比較。
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26週間
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平均混合食耐性試験
時間枠：13週と26週
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0週（ベースライン）から13週まで、0週（ベースライン）から26週まで、13週から26週までの平均混合食事耐性試験（MMTT）（AUC0-120）の比較
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13週と26週
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：David Klonoff, MD、Mills-Peninsula Health Services
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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