Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инсулина HDV по сравнению с инсулином у субъектов с диабетом 1 типа (ISLE-1) (ISLE-1)

29 июля 2018 г. обновлено: Diasome Pharmaceuticals

Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование титрования эффективности и безопасности инсулина лизпро HDV в комбинации с базальным инсулином по сравнению с инсулином лизпро в комбинации с базальным инсулином у пациентов с диабетом 1 типа

Это будет фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование титрования, оценивающее эффективность и безопасность в группе HDV Insulin Lispro по сравнению с группой Insulin Lispro у пациентов с диабетом 1 типа в течение 26-недельного периода лечения. Пациенты будут рандомизированы с использованием централизованной схемы рандомизации в 1 из 2 групп лечения в общей схеме 2:1 (HDV Insulin Lispro: Insulin Lispro). Обе группы получат рандомизированное лечение в комбинации с гларгином или детемиром. Цель – продемонстрировать, что эффективность инсулина лизпро HDV, вводимого в комбинации с базальным инсулином (группа инсулина лизпро HDV), не уступает эффективности инсулина лизпро в комбинации с базальным инсулином (группа инсулина лизпро) по влиянию на гликированный гемоглобин (HbA1c). у больных сахарным диабетом 1 типа. Если продемонстрировано отсутствие меньшей эффективности, подтвердите, что инсулин лизпро HDV в сочетании с базальным инсулином (группа инсулина лизпро HDV) превосходит инсулин лизпро в комбинации с базальным инсулином (группа инсулина лизпро) по влиянию на HbA1c у пациентов с типом 1. сахарный диабет (≥ 0,4% снижение HbA1c).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование титрования, оценивающее эффективность и безопасность в группе HDV Insulin Lispro по сравнению с группой Insulin Lispro у пациентов с диабетом 1 типа в течение 26-недельного периода лечения. Пациенты будут рандомизированы с использованием централизованной схемы рандомизации в 1 из 2 групп лечения в общей схеме 2:1 (HDV Insulin Lispro: Insulin Lispro). Обе группы получат рандомизированное лечение в комбинации с гларгином или детемиром.

СКРИНИНГ (посещение 1, неделя с -4 по -1) Пациенты прибудут на скрининг после 8-часового голодания. Во время скрининга пациенты подпишут форму информированного согласия, будут рассмотрены на предмет включения/исключения, а также предоставят историю болезни, сопутствующие лекарства и демографические данные. Они проведут краткий физический осмотр и сообщат о жизненно важных показателях. Безопасная гематология/химия/анализ мочи (с ферментами печени) будет включать инфекционную серологию и сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста. Будет выполнена ЭКГ, и пациенты предоставят образцы для определения HbA1c.

Пациенты, принимавшие лизпро/гларгин или лизпро/детемир во время скрининга и отвечающие всем критериям приемлемости, перейдут к визиту 2 (неделя -1).

ПЕРИОД ЛЕЧЕНИЯ Визит 1а (неделя -2) потребуется только в том случае, если пациент должен перейти на лизпро до визита 3 (неделя 0, рандомизация). Пациенты, принимающие не-лизпро/гларгин или не-лизпро/детемир или использующие инсулиновую помпу, будут переведены на лизпро/гларгин или лизпро/детемир (соответственно) с использованием эквивалентных единиц инсулина, а затем перейдут к визиту 2 (неделя -1) через 1 неделю. на новом режиме. Во время визита 2 (неделя -1) пациенты получат CGM и будут обучены его использованию. Пациенты также будут проходить свой первый тест на переносимость смешанной пищи (MMTT) во время визита 2 (неделя -1), сопровождаемый мониторингом кетонов в крови до и после приема пищи. CGM и MMTT будут повторяться при посещениях 9 (неделя 12) и 14 (неделя 25). Дневник, глюкометр и расходные материалы также будут предоставлены во время визита 2 (неделя -1). Пациенты будут проинструктированы о том, как проводить самоконтролируемые измерения уровня глюкозы в крови (SMBG). Во время визита 3 (неделя 0) подходящие пациенты будут рандомизированы IWRS в любую группу лечения (тестовая группа или контрольная группа), и будут собраны исходные данные. Все визиты будут включать обзоры прогресса и процедуры безопасности. Безопасный гематологический/химический анализ/анализ мочи на визитах 2 (неделя -1), 10 (неделя 13), 14 (неделя 25) и 16 (неделя 27) будут включать ферменты печени. При визитах 6 (5-я неделя) и 12-м (19-я неделя) ферменты печени будут единственными химическими тестами на безопасность. Единственными химическими тестами на безопасность, проводимыми во время визитов 2 (неделя -1), 9 (неделя 12) и 14 (неделя 25), будут кетоны крови; они будут измеряться на исходном уровне и через 3 часа после MMTT. HbA1c будет измеряться на визитах 3 (неделя 0), 4 (неделя 1), 7 (неделя 7), 10 (неделя 13), 12 (неделя 19) и 15 (неделя 26). Уровень глюкозы в крови натощак будет измеряться на визитах 3 (неделя 0), 10 (неделя 13) и 15 (неделя 26). Анализ мочи на беременность в клинике будет проводиться при каждом посещении для женщин детородного возраста. МРТ будет выполняться на визитах 3 (неделя 0) и 14 (неделя 25) примерно у 20% пациентов в каждой группе лечения. МРТ также может быть выполнена в каждом конкретном случае в случае аномальных результатов ферментов печени. Пациенты будут получать еженедельные телефонные звонки от PI или назначенного лица для обсуждения дозировки инсулина и титрования.

ПОСЛЕДУЮЩИЙ ВИЗИТ 16 (неделя 27) — это контрольный визит для обеспечения безопасности, который будет включать медицинский осмотр. Безопасный гематологический/химический анализ/анализ мочи (включая ферменты печени) будет включать тест мочи на беременность для женщин детородного возраста.

Сопутствующие препараты, показатели жизненно важных функций и нежелательные явления будут регистрироваться в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92882
        • Hope & Wellness Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
        • Bay Area Clinical Research
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60124
        • Associates in Endocrinology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Lion Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
        • Endocrine and Psychiatry Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет. возраст
  2. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение не менее 12 месяцев
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2
  4. Базальный инсулин включает инсулин Гларгин или инсулин Детемир.
  5. Пациент должен использовать болюсный инсулин, определяемый как 2–4 дозы обычного человеческого инсулина или быстродействующего аналога во время еды.
  6. HbA1c ≥ 7,0% и ≤ 10,5%
  7. С-пептид натощак ≤ 0,5 пмоль/мл
  8. Готовность придерживаться протокола и выполнять все необходимые тесты
  9. Желание и возможность просмотреть и подписать форму информированного согласия.
  10. В детородном возрасте необходимо использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью (перевязка, 2 формы контроля над рождаемостью)
  11. Готов носить устройства CGM и полные дневники.

Критерий исключения:

  1. Общая суточная доза инсулина ≥ 1,5 МЕ/кг/сут.
  2. История недавних переливаний крови (в течение предыдущих 3 месяцев), гемоглобинопатий или любых других состояний, влияющих на измерения HbA1c.
  3. Доказательства серьезных осложнений диабета (например, симптоматическая вегетативная невропатия)
  4. Пациенты, которые отобраны, но не желают или не могут участвовать в подмножестве оценки МРТ. (Эти пациенты могут по-прежнему участвовать в подгруппе без МРТ).
  5. Значительная сердечно-сосудистая дисфункция или анамнез в течение 12 месяцев после скрининга, например, застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или клинически значимая аритмия, инфаркт миокарда, операции на сердце; наличие в анамнезе порока сердца, включая легкую или выраженную аортальную недостаточность или умеренную или выраженную митральную недостаточность; рецидивирующие обмороки, транзиторные ишемические атаки или нарушение мозгового кровообращения
  6. Нарушение функции печени с повышенным уровнем ферментов > 50% выше нормы при скрининге. Пациентам с повышенным уровнем печеночных ферментов тест может быть повторен только при посещении 2 в каждом конкретном случае по запросу ИП.
  7. Уровень креатинина > 2 мг/дл для мужчин и > 1,8 мг/дл для женщин при скрининге.
  8. Пациент на низкоуглеводной диете, такой как диета Аткинса.
  9. История добавок надпочечников в течение 3 лет после скрининга.
  10. Неосознанная или ТЯЖЕЛАЯ рецидивирующая гипогликемия в анамнезе, определяемая как пациент, который не знает о симптомах гипогликемии или из-за вегетативной дисфункции, не имеет внутренних признаков гипогликемии и, следовательно, нуждается в посторонней помощи для устранения любых эпизодов гипогликемии.
  11. Пациенты, получающие системные кортикостероиды (спорадическое применение ингаляционных, внутрисуставных и местных кортикостероидов не считается системным).
  12. Пациенты с уровнем триглицеридов ≥500 мг/дл при скрининге.
  13. Пациенты с раком в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака, локализованного на коже.
  14. Эпилепсия или другие физические или медицинские состояния, которые могут привести к несоблюдению режима исследования.
  15. Участие в клиническом исследовании или использование исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в это исследование
  16. Нежелание прекращать использование инсулиновой помпы на время исследования.
  17. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
  18. Пациенты, принимающие НПХ в качестве базального инсулина.
  19. Положительная история гепатита А (в течение 12 месяцев после скрининга) или положительная история гепатита В, гепатита С или ВИЧ при скрининге.
  20. История наркомании и / или злоупотребления алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа
HDV Insulin Lispro подкожно, дозировка перед приемом пищи, период лечения 26 недель
Лекарство: Инсулин HDV Lispro
HDV Insulin Lispro: ~ 1% инсулина Lispro связан с HDV (везикула, направленная на гепатоциты).
Другие имена:
  • ХДВ Хумалог
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Инсулин Лиспро подкожно, дозировка перед приемом пищи, период лечения 26 недель
Лекарство: Инсулин ЛИСПРО
Инсулин Лиспро: нет связанного инсулина
Другие имена:
  • Хумалог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 26 недель
Изменение HbA1c с 0-й по 13-ю неделю, с 0-й по 26-ю неделю и с 13-й по 26-ю неделю
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 26 недель
Разница в уровнях глюкозы в крови натощак Среднее значение теста смешанной толерантности AUC,
26 недель
Возникновение гипогликемии по категориям: тяжелая, документально подтвержденная симптоматическая и бессимптомная гипогликемия.
Временное ограничение: 26 недель
Сравнение частоты и тяжести гипогликемии
26 недель
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 26 недель
• Продемонстрировать безопасность инсулина лизпро HDV в течение 26 недель приема.
26 недель
Изменение общего использования инсулина
Временное ограничение: 26 недель
• Сравнение доз базального и болюсного инсулина в среднем за 3 дня использования на неделе 0 и на 13 и 26 неделе, а также сравнение дозы общего болюсного инсулина в конце вводной фазы и в конце 13-недельного периода лечения, и от 13-недельного периода лечения до 26-недельного периода лечения.
26 недель
Изменение массы тела
Временное ограничение: 26 недель
Сравнение изменения массы тела (в килограммах) от исходного уровня до 26-й недели.
26 недель
Средний тест на переносимость смешанной пищи
Временное ограничение: 13 и 26 недель
Сравнение среднего теста на переносимость смешанной пищи (MMTT) (AUC0-120) с недели 0 (исходный уровень) до недели 13, с недели 0 (исходный уровень) до недели 26 и с недели 13 до недели 26.
13 и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diasome Pharmaceuticals

Соавторы

Integrium

Следователи

  • Главный следователь: David Klonoff, MD, Mills-Peninsula Health Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DP 01-2015-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин HDV Lispro

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться