Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HDV inzulinu versus inzulinu u pacientů s diabetem 1. typu (ISLE-1) (ISLE-1)

29. července 2018 aktualizováno: Diasome Pharmaceuticals

Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, titrační studie pro účinnost a bezpečnost HDV inzulínu Lispro v kombinaci s bazálním inzulínem versus inzulín Lispro v kombinaci s bazálním inzulínem u pacientů s diabetem 1.

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, titrační klinickou studii fáze 2b, která bude hodnotit účinnost a bezpečnost ve skupině HDV Insulin Lispro oproti skupině Insulin Lispro u pacientů s diabetem 1. typu po dobu 26 týdnů léčby. Pacienti budou randomizováni pomocí centrálně přiděleného randomizačního schématu do 1 ze 2 léčebných ramen v celkovém schématu 2:1 (HDV Insulin Lispro: Insulin Lispro). Obě ramena dostanou randomizovanou léčbu v kombinaci s glarginem nebo detemirem. Cíl prokázat, že účinnost HDV inzulínu lispro podávaného v kombinaci s bazálním inzulínem (skupina HDV Insulin Lispro) není horší než účinnost inzulínu lispro v kombinaci s bazálním inzulínem (skupina Insulin Lispro), pokud jde o účinky na glykovaný hemoglobin (HbA1c) u pacientů s diabetem 1. typu. Pokud se prokáže non-inferiorita, potvrďte, že HDV inzulin lispro v kombinaci s bazálním inzulinem (skupina HDV Insulin Lispro) je lepší než inzulin lispro v kombinaci s bazálním inzulinem (skupina Insulin Lispro), pokud jde o účinky na HbA1c u pacientů s typem 1 diabetes (≥ 0,4% snížení HbA1c).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, titrační klinickou studii fáze 2b, která bude hodnotit účinnost a bezpečnost ve skupině HDV Insulin Lispro oproti skupině Insulin Lispro u pacientů s diabetem 1. typu po dobu 26 týdnů léčby. Pacienti budou randomizováni pomocí centrálně přiděleného randomizačního schématu do 1 ze 2 léčebných ramen v celkovém schématu 2:1 (HDV Insulin Lispro: Insulin Lispro). Obě ramena dostanou randomizovanou léčbu v kombinaci s glarginem nebo detemirem.

SCREENING (návštěva 1, týden -4 až -1) Pacienti se dostaví na screening po 8hodinovém půstu. Během screeningu pacienti podepíší formulář informovaného souhlasu, budou zkontrolováni pro zařazení/vyloučení a poskytnou anamnézu, souběžné léky a demografické údaje. Budou mít krátkou fyzickou prohlídku a poskytnout vitální funkce. Bezpečnostní hematologie/chemie/analýza moči (s jaterními enzymy) bude zahrnovat infekční sérologii a těhotenský test v séru pro ženy ve fertilním věku. Bude provedeno EKG a pacienti poskytnou vzorky pro stanovení HbA1c.

Pacienti užívající lispro/glargin nebo lispro/detemir v době screeningu a kteří splňují všechna kritéria způsobilosti postoupí na návštěvu 2 (týden -1).

LÉČEBNÉ OBDOBÍ Návštěva 1a (týden -2) bude vyžadována pouze v případě, že pacient musí přejít na lispro před návštěvou 3 (týden 0, randomizace). Pacienti užívající non-lispro/glargin nebo non-lispro/detemir nebo používající inzulinovou pumpu budou převedeni na lispro/glargin nebo lispro/detemir (v tomto pořadí) s použitím ekvivalentních jednotek inzulinu, poté po 1 týdnu přejdou na návštěvu 2 (týden -1). na novém režimu. Při návštěvě 2 (týden -1) pacienti obdrží CGM a budou proškoleni o jeho použití. Během návštěvy 2 (týden -1) budou pacienti také absolvovat svůj první test tolerance smíšeného jídla (MMTT) doprovázený monitorováním krevních ketonů před a po požití. CGM a MMTT se budou opakovat při návštěvách 9 (týden 12) a 14 (týden 25). Při návštěvě 2 (týden -1) bude také poskytnut deník, glukometr a zásoby. Pacienti budou poučeni o tom, jak provádět samokontrolované měření glykémie (SMBG). Během návštěvy 3 (týden 0) budou způsobilí pacienti randomizováni pomocí IWRS do jednoho léčebného ramene (testovací skupina nebo kontrolní skupina) a budou shromážděna základní data. Všechny návštěvy budou zahrnovat hodnocení pokroku a bezpečnostní postupy. Bezpečnostní hematologie/chemie/analýza moči při návštěvách 2 (týden -1), 10 (týden 13), 14 (týden 25) a 16 (týden 27) bude zahrnovat jaterní enzymy. Při návštěvách 6 (5. týden) a 12. (19. týden) budou jedinými prováděnými testy chemické bezpečnosti jaterní enzymy. Jediné testy chemické bezpečnosti provedené při návštěvách 2 (týden -1), 9 (týden 12) a 14 (týden 25) budou krevní ketony; tyto budou měřeny na začátku a 3 hodiny po MMTT. HbA1c bude měřen při návštěvách 3 (týden 0), 4 (týden 1), 7 (týden 7), 10 (týden 13), 12 (týden 19) a 15 (týden 26). Hladina glukózy v krvi nalačno bude měřena při návštěvách 3 (týden 0), 10 (týden 13) a 15 (týden 26). U žen ve fertilním věku bude při všech návštěvách prováděn těhotenský test z moči. MRI bude provedena při návštěvách 3 (týden 0) a 14 (týden 25) u přibližně 20 % pacientů v každém léčebném rameni. MRI může být také provedeno případ od případu v případě abnormálních výsledků jaterních enzymů. Pacienti budou dostávat týdenní telefonáty od PI nebo pověřené osoby, aby prodiskutovali dávkování a titraci inzulínu.

NÁSLEDNÁ návštěva 16 (týden 27) je bezpečnostní následná návštěva, která bude zahrnovat fyzickou prohlídku. Bezpečnostní hematologie/chemie/analýza moči (včetně jaterních enzymů) bude zahrnovat těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku.

Během celého období studie budou zaznamenávány doprovodné léky, vitální funkce a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92882
        • Hope & Wellness Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Bay Area Clinical Research
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60124
        • Associates in Endocrinology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Lion Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Endocrine and Psychiatry Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ≥ 18 let. věku
  2. Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2
  4. Mezi bazální inzulín patří inzulín Glargin nebo inzulín Detemir
  5. Pacient by měl užívat bolusový inzulín definovaný jako 2 až 4 dávky běžného lidského inzulínu nebo rychle působícího analogu při jídle
  6. HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 10,5 %
  7. C-peptid nalačno ≤ 0,5 pmol/ml
  8. Ochota dodržet protokol a provést všechna požadovaná vyšetření
  9. Ochota a schopnost zkontrolovat a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  10. Pokud je dítě v plodném věku, musí používat přijatelnou formu antikoncepce (podvaz, 2 formy antikoncepce)
  11. Ochota nosit zařízení CGM a kompletní diáře.

Kritéria vyloučení:

  1. Celková denní dávka inzulínu ≥ 1,5 IU/kg/den.
  2. Anamnéza nedávných krevních transfuzí (během předchozích 3 měsíců), hemoglobinopatie nebo jakékoli jiné stavy, které ovlivňují měření HbA1c
  3. Důkazy o závažných komplikacích diabetu (např. Symptomatická autonomní neuropatie)
  4. Pacienti, kteří jsou vybráni, ale nechtějí nebo nemohou se zúčastnit podskupiny hodnocení MRI. (Tito pacienti se stále mohou účastnit podskupiny bez MRI).
  5. Významná kardiovaskulární dysfunkce nebo anamnéza během 12 měsíců od Screeningu, např. městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association) nebo klinicky významná arytmie, infarkt myokardu, srdeční chirurgie; chlopenní srdeční onemocnění v anamnéze včetně mírné nebo větší aortální insuficience nebo střední nebo větší mitrální insuficience; recidivující synkopy, přechodné ischemické ataky nebo cerebrovaskulární příhoda
  6. Zhoršená funkce jater se zvýšenými enzymy > 50 % nad normální rozmezí při screeningu. U pacientů se zvýšenými jaterními enzymy lze test opakovat pouze při návštěvě 2 případ od případu na žádost PI.
  7. Hladina kreatininu > 2 mg/dl u mužů a > 1,8 mg/dl u žen při screeningu.
  8. Pacient na dietě s nízkým obsahem sacharidů, jako je Atkinsova dieta
  9. Historie suplementace nadledvin během 3 let od screeningu.
  10. Anamnéza neznalosti nebo ZÁVAŽNÉ rekurentní hypoglykémie, definované jako pacient, který si není vědom příznaků hypoglykémie nebo v důsledku autonomní dysfunkce, nemá žádné inherentní varování o hypoglykémii, a proto potřebuje vnější pomoc k nápravě jakýchkoli epizod hypoglykémie.
  11. Pacienti léčení systémovými kortikosteroidy (Sporadické použití inhalačních, intraartikulárních a topických kortikosteroidů se nepovažuje za systémové).
  12. Pacienti s hladinami triglyceridů ≥500 mg/dl při screeningu.
  13. Pacienti s rakovinou v anamnéze během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu lokalizovaného na kůži.
  14. Epilepsie nebo jiné fyzické nebo zdravotní stavy, které by mohly vést k nesouladu se studií.
  15. Účast v klinické studii nebo užívání hodnoceného léku během 30 dnů před přijetím do této studie
  16. Neochotný přerušit používání inzulínové pumpy po dobu trvání studie.
  17. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  18. Pacienti na NPH jako jejich bazální inzulín.
  19. Pozitivní anamnéza hepatitidy A (do 12 měsíců od screeningu) nebo pozitivní anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV při screeningu.
  20. Anamnéza drogové závislosti a/nebo zneužívání alkoholu do 12 měsíců od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina
HDV Insulin Lispro subkutánní, preprandiální dávkování, doba léčby 26 týdnů
Lék: HDV inzulín Lispro
HDV Insulin Lispro: ~1 % inzulínu Lispro se váže na HDV (hepatocyty řízené vezikuly)
Ostatní jména:
  • HDV Humalog
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Subkutánní inzulin Lispro, preprandiální dávkování, doba léčby 26 týdnů
Lék: Inzulín LISPRO
Insulin Lispro: žádný vázaný inzulín
Ostatní jména:
  • Humalog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 26 týdnů
Změna HbA1c z týdne 0 na týden 13, z týdne 0 do týdne 26 a z týdne 13 na týden 26
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl v hladinách glukózy v krvi nalačno Průměrný smíšený toleranční test AUC,
26 týdnů
Výskyty hypoglykémie podle kategorií: Těžká, zdokumentovaná symptomatická a asymptomatická hypoglykémie
Časové okno: 26 týdnů
Porovnání frekvence a závažnosti hypoglykémie
26 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 26 týdnů
• Prokázat bezpečnost HDV inzulínu lispro po dobu 26 týdnů podávání.
26 týdnů
Změna celkové spotřeby inzulínu
Časové okno: 26 týdnů
• Porovnání dávek bazálního a bolusového inzulínu jako průměr za 3 dny používání v týdnu 0 a ve 13 a 26 týdnech a srovnání celkového dávkování bolusového inzulínu na konci zaváděcí fáze do konce 13týdenního léčebného období, a od 13týdenního léčebného období do 26týdenního léčebného období.
26 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 26 týdnů
Porovnání změny tělesné hmotnosti (v kilogramech) od výchozího stavu do týdne 26.
26 týdnů
Průměrný test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 13 a 26 týdnů
Porovnání průměrného testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) (AUC0-120) od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 13, od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 26 a od týdne 13 do týdne 26
13 a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diasome Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Integrium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Klonoff, MD, Mills-Peninsula Health Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP 01-2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na HDV inzulín Lispro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit