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Studio dell'insulina HDV rispetto all'insulina nei soggetti con diabete di tipo 1 (ISLE-1) (ISLE-1)

29 luglio 2018 aggiornato da: Diasome Pharmaceuticals

Studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di titolazione per l'efficacia e la sicurezza dell'insulina lispro HDV in combinazione con un'insulina basale rispetto a insulina lispro in combinazione con un'insulina basale in pazienti con diabete di tipo 1

Questo sarà uno studio clinico di titolazione di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, che valuterà l'efficacia e la sicurezza nel gruppo HDV Insulin Lispro rispetto al gruppo Insulin Lispro in pazienti con diabete di tipo 1 per un periodo di trattamento di 26 settimane. I pazienti saranno randomizzati utilizzando uno schema di randomizzazione assegnato a livello centrale a 1 dei 2 bracci di trattamento in uno schema complessivo 2:1 (HDV Insulin Lispro: Insulin Lispro). Entrambi i bracci riceveranno il trattamento randomizzato in combinazione con glargine o detemir. Obiettivo dimostrare che l'efficacia dell'insulina lispro HDV somministrata in combinazione con un'insulina basale (gruppo insulina lispro HDV) non è inferiore a quella dell'insulina lispro in combinazione con un'insulina basale (gruppo insulina lispro) negli effetti sull'emoglobina glicata (HbA1c) nei pazienti con diabete di tipo 1. Se viene dimostrata la non inferiorità, confermare che l'insulina lispro HDV in combinazione con un'insulina basale (gruppo insulina lispro HDV) è superiore all'insulina lispro in combinazione con un'insulina basale (gruppo insulina lispro), negli effetti sull'HbA1c nei pazienti con tipo 1 diabete (diminuzione ≥ 0,4% di HbA1c).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico di titolazione di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, che valuterà l'efficacia e la sicurezza nel gruppo HDV Insulin Lispro rispetto al gruppo Insulin Lispro in pazienti con diabete di tipo 1 per un periodo di trattamento di 26 settimane. I pazienti saranno randomizzati utilizzando uno schema di randomizzazione assegnato a livello centrale a 1 dei 2 bracci di trattamento in uno schema complessivo 2:1 (HDV Insulin Lispro: Insulin Lispro). Entrambi i bracci riceveranno il trattamento randomizzato in combinazione con glargine o detemir.

SCREENING (Visita 1, Settimana da -4 a -1) I pazienti arriveranno per lo Screening dopo un digiuno di 8 ore. Durante lo screening, i pazienti firmeranno il modulo di consenso informato, saranno esaminati per l'inclusione/esclusione e forniranno anamnesi, farmaci concomitanti e dati demografici. Faranno un breve esame fisico e forniranno segni vitali. Ematologia/chimica/analisi delle urine di sicurezza (con enzimi epatici) includeranno la sierologia infettiva e il test di gravidanza su siero per le donne in età fertile. Verrà eseguito un ECG e i pazienti forniranno campioni per la determinazione di HbA1c.

I pazienti che assumono lispro/glargine o lispro/detemir al momento dello screening e che soddisfano tutti i criteri di idoneità procederanno alla visita 2 (settimana -1).

PERIODO DI TRATTAMENTO La visita 1a (settimana -2) sarà richiesta solo se un paziente deve passare a lispro prima della visita 3 (settimana 0, randomizzazione). I pazienti che assumono non-lispro/glargine o non-lispro/detemir o che utilizzano una pompa per insulina verranno convertiti a lispro/glargine o lispro/detemir (rispettivamente) utilizzando unità di insulina equivalenti, quindi procederanno alla Visita 2 (settimana -1) dopo 1 settimana sul nuovo regime. Alla Visita 2 (Settimana -1), i pazienti riceveranno il CGM e saranno formati sul suo utilizzo. I pazienti avranno anche il loro primo test di tolleranza al pasto misto (MMTT) durante la visita 2 (settimana -1) accompagnato dal monitoraggio dei chetoni nel sangue prima e dopo l'ingestione. CGM e MMTT saranno ripetuti alle visite 9 (settimana 12) e 14 (settimana 25). Alla Visita 2 (Settimana -1) verranno forniti anche un diario, un glucometro e materiali di consumo. I pazienti verranno istruiti su come eseguire misurazioni della glicemia automonitorate (SMBG). Durante la Visita 3 (settimana 0), i pazienti idonei saranno randomizzati dall'IWRS a uno dei due bracci di trattamento (gruppo di test o gruppo di controllo) e verranno raccolti i dati al basale. Tutte le visite includeranno revisioni dei progressi e procedure di sicurezza. Ematologia/chimica/analisi delle urine di sicurezza alle visite 2 (settimana -1), 10 (settimana 13), 14 (settimana 25) e 16 (settimana 27) includeranno gli enzimi epatici. Alle visite 6 (settimana 5) e 12 (settimana 19), gli enzimi epatici saranno gli unici test di sicurezza chimica eseguiti. Gli unici test di sicurezza chimica eseguiti alle visite 2 (settimana -1), 9 (settimana 12) e 14 (settimana 25) saranno chetoni nel sangue; questi saranno misurati al basale e 3 ore dopo l'MMTT. HbA1c sarà misurato alle visite 3 (settimana 0), 4 (settimana 1), 7 (settimana 7), 10 (settimana 13), 12 (settimana 19) e 15 (settimana 26). La glicemia a digiuno verrà misurata alle visite 3 (settimana 0), 10 (settimana 13) e 15 (settimana 26). Un test di gravidanza sulle urine in clinica verrà eseguito a tutte le visite per le donne in età fertile. La risonanza magnetica verrà eseguita alle visite 3 (settimana 0) e 14 (settimana 25) per circa il 20% dei pazienti in ciascun braccio di trattamento. La risonanza magnetica può anche essere eseguita caso per caso in caso di risultati anormali degli enzimi epatici. I pazienti riceveranno telefonate settimanali dal PI o da un incaricato per discutere il dosaggio e la titolazione dell'insulina.

FOLLOW-UP La visita 16 (settimana 27) è una visita di follow-up di sicurezza che includerà un esame fisico. Sicurezza ematologia/chimica/ analisi delle urine (compresi gli enzimi epatici) includeranno un test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile.

I farmaci concomitanti, i segni vitali e gli eventi avversi saranno registrati durante l'intero periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92882
        • Hope & Wellness Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Bay Area Clinical Research
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60124
        • Associates in Endocrinology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Lion Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Endocrine and Psychiatry Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne ≥ 18 anni. di età
  2. Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 1 da almeno 12 mesi
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 Kg/m2
  4. L'insulina basale comprende l'insulina Glargine o l'insulina Detemir
  5. Il paziente deve usare l'insulina in bolo definita come da 2 a 4 dosi di insulina umana regolare o analogo ad azione rapida ai pasti
  6. HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 10,5%
  7. Peptide C a digiuno ≤ 0,5 pmol/mL
  8. Disponibilità ad aderire al protocollo ed eseguire tutti i test richiesti
  9. Disponibilità e capacità di rivedere e firmare il modulo di consenso informato.
  10. Se in età fertile, deve utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite (legatura, 2 forme di controllo delle nascite)
  11. Disposto a indossare dispositivi CGM e diari completi.

Criteri di esclusione:

  1. Dose giornaliera totale di insulina ≥ 1,5 UI/kg/giorno.
  2. Anamnesi di trasfusioni di sangue recenti (nei 3 mesi precedenti), emoglobinopatie o qualsiasi altra condizione che influenzi le misurazioni di HbA1c
  3. Evidenza di gravi complicanze del diabete (p. es., neuropatia autonomica sintomatica)
  4. Pazienti selezionati ma non disposti o impossibilitati a partecipare al sottogruppo di valutazione MRI. (Questi pazienti possono ancora partecipare al sottogruppo non MRI).
  5. Disfunzione cardiovascolare significativa o anamnesi entro 12 mesi dallo screening, ad es. insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association) o aritmia clinicamente significativa, infarto miocardico, cardiochirurgia; storia di cardiopatia valvolare inclusa insufficienza aortica lieve o maggiore o insufficienza mitralica moderata o maggiore; sincope ricorrente, attacchi ischemici transitori o accidente cerebrovascolare
  6. Funzionalità epatica compromessa con enzimi elevati> 50% al di sopra del range normale allo screening. I pazienti con enzimi epatici elevati possono ripetere il test solo alla Visita 2 caso per caso su richiesta del PI.
  7. Livello di creatinina > 2 mg/dL per gli uomini e > 1,8 mg/dL per le donne allo Screening.
  8. Paziente che segue una dieta a basso contenuto di carboidrati, come la dieta Atkins
  9. Storia di integrazione surrenale entro 3 anni dallo screening.
  10. Anamnesi di inconsapevolezza o SEVERA ipoglicemia ricorrente, definita come un paziente che non è a conoscenza dei sintomi dell'ipoglicemia o a causa di disfunzione autonomica, non ha avvertimenti intrinseci di ipoglicemia e pertanto richiede assistenza esterna per correggere eventuali episodi di ipoglicemia
  11. Pazienti trattati con corticosteroidi sistemici (l'uso sporadico di corticosteroidi per via inalatoria, intraarticolare e topica non è considerato sistemico).
  12. Pazienti con livelli di trigliceridi ≥500 mg/dL allo Screening.
  13. Pazienti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni, escluso carcinoma a cellule basali o squamose localizzato sulla pelle.
  14. Epilessia o altre condizioni fisiche o mediche che potrebbero comportare la non conformità con lo studio.
  15. Partecipazione a una sperimentazione clinica o uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ammissione a questo studio
  16. Riluttanza a interrompere l'uso di una pompa per insulina per la durata dello studio.
  17. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  18. Pazienti con NPH come insulina basale.
  19. Storia positiva di epatite A (entro 12 mesi dallo screening) o storia positiva di epatite B, epatite C o HIV allo screening.
  20. Storia di tossicodipendenza e/o abuso di alcol entro 12 mesi dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di prova
HDV Insulina Lispro per via sottocutanea, dosaggio preprandiale, periodo di trattamento di 26 settimane
Droga: HDV Insulina Lispro
HDV Insulina Lispro: ~1% dell'Insulina Lispro è legata all'HDV (Hepatocy Directed Vesicle)
Altri nomi:
  • Humalog HDV
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Insulina Lispro sottocutanea, dosaggio preprandiale, periodo di trattamento di 26 settimane
Droga: Insulina LISPRO
Insulina Lispro: insulina senza legame
Altri nomi:
  • Humalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione di HbA1c dalla settimana 0 alla settimana 13, dalla settimana 0 alla settimana 26 e dalla settimana 13 alla settimana 26
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza nei livelli di glicemia a digiuno Test di tolleranza misto medio AUC,
26 settimane
Occorrenze di ipoglicemia per categoria: ipoglicemia grave, sintomatica documentata e asintomatica
Lasso di tempo: 26 settimane
Confronto di frequenza e gravità dell'ipoglicemia
26 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 26 settimane
• Dimostrare la sicurezza dell'insulina lispro HDV per 26 settimane di somministrazione.
26 settimane
Variazione del consumo totale di insulina
Lasso di tempo: 26 settimane
• Confronto delle dosi di insulina basale e in bolo come media di 3 giorni di utilizzo alla settimana 0 e alle settimane 13 e 26, e confronto del dosaggio totale di insulina in bolo alla fine della fase di rodaggio alla fine del periodo di trattamento di 13 settimane, e dal periodo di trattamento di 13 settimane al periodo di trattamento di 26 settimane.
26 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 26 settimane
Confronto della variazione del peso corporeo (in chilogrammi) dal basale fino alla settimana 26.
26 settimane
Test di tolleranza al pasto misto medio
Lasso di tempo: 13 e 26 settimane
Confronto del test di tolleranza al pasto misto medio (MMTT) (AUC0-120) dalla settimana 0 (basale) alla settimana 13, dalla settimana 0 (basale) alla settimana 26 e dalla settimana 13 alla settimana 26
13 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diasome Pharmaceuticals

Collaboratori

Integrium

Investigatori

  • Investigatore principale: David Klonoff, MD, Mills-Peninsula Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP 01-2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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