HDV-insuliinin ja insuliinin välinen tutkimus tyypin 1 diabetespotilailla (ISLE-1) (ISLE-1)
Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, titrauskoe HDV-insuliinin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä perusinsuliinin kanssa vs. Insuliini Lispro yhdistelmässä perusinsuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen titraustutkimus, jossa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta HDV Insulin Lispro -ryhmässä verrattuna Insulin Lispro -ryhmään potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes 26 viikon hoitojakson aikana. Potilaat satunnaistetaan käyttäen keskitetysti allokoitua satunnaistusjärjestelmää yhteen kahdesta hoitohaarasta kokonaissuhteessa 2:1 (HDV Insulin Lispro: Insulin Lispro). Molemmat haarat saavat satunnaistetun hoidon yhdessä glarginin tai detemirin kanssa.
SEULONTA (Vierailu 1, viikko -4 - -1) Potilaat saapuvat seulontaan 8 tunnin paaston jälkeen. Seulonnan aikana potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, tarkistetaan sisällyttämisen/poissulkemisen varalta ja toimittavat sairaushistoriansa, samanaikaiset lääkkeet ja väestötiedot. He saavat lyhyen fyysisen kokeen ja tarjoavat elintärkeitä merkkejä. Turvallisuushematologia/kemia/virtsaanalyysi (maksaentsyymeillä) sisältää infektioserologian ja seerumin raskaustestin hedelmällisessä iässä oleville naisille. Tehdään EKG, ja potilaat toimittavat näytteitä HbA1c:n määritystä varten.
Potilaat, jotka ottavat lispro/glargiinia tai lispro/detemiriä seulonnan aikana ja täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, jatkavat käyntiin 2 (viikko -1).
HOITOAIKA Vierailu 1a (viikko -2) vaaditaan vain, jos potilaan on vaihdettava lisproon ennen käyntiä 3 (viikko 0, satunnaistaminen). Potilaat, jotka ottavat ei-lispro/glargiinia tai ei-lispro/detemiriä tai käyttävät insuliinipumppua, muunnetaan lispro/glargiiniksi tai lispro/detemiriksi (vastaavasti) käyttämällä vastaavia insuliiniyksiköitä ja jatkavat sitten käynnille 2 (viikko -1) viikon kuluttua. uudessa hoitomuodossa. Vierailulla 2 (viikko -1) potilaat saavat CGM:n ja koulutetaan sen käyttöön. Potilaat saavat myös ensimmäisen seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) käynnin 2 aikana (viikko -1), johon liittyy veren ketonien seuranta ennen ja jälkeen nielemisen. CGM ja MMTT toistetaan käynneillä 9 (viikko 12) ja 14 (viikko 25). Vierailulla 2 (viikko -1) toimitetaan myös päiväkirja, glukoosimittari ja tarvikkeita. Potilaita opastetaan suorittamaan itsevalvottuja verensokerimittauksia (SMBG). Vierailun 3 aikana (viikko 0) IWRS satunnaistetaan kelvolliset potilaat jompaankumpaan hoitoryhmään (testiryhmä tai kontrolliryhmä) ja kerätään lähtötilannetiedot. Kaikki vierailut sisältävät edistymiskatselmuksia ja turvallisuusmenettelyjä. Turvallisuushematologia/kemia/virtsaanalyysi käynneillä 2 (viikko -1), 10 (viikko 13), 14 (viikko 25) ja 16 (viikko 27) sisältää maksaentsyymejä. Käynnillä 6 (viikko 5) ja 12 (viikko 19) maksaentsyymit ovat ainoat kemialliset turvallisuustestit. Ainoat kemialliset turvallisuustestit, jotka suoritetaan käynneillä 2 (viikko -1), 9 (viikko 12) ja 14 (viikko 25), ovat veren ketoneja; nämä mitataan lähtötilanteessa ja 3 tuntia MMTT:n jälkeen. HbA1c mitataan käynneillä 3 (viikko 0), 4 (viikko 1), 7 (viikko 7), 10 (viikko 13), 12 (viikko 19) ja 15 (viikko 26). Paastoverensokeri mitataan käynneillä 3 (viikko 0), 10 (viikko 13) ja 15 (viikko 26). Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään kaikilla käynneillä kliinisen virtsan raskaustesti. MRI tehdään käynneillä 3 (viikko 0) ja 14 (viikko 25) noin 20 %:lle kummankin hoitohaaran potilaista. MRI voidaan tehdä myös tapauskohtaisesti, jos maksaentsyymituloksissa on epänormaaleja. Potilaat saavat viikoittain puheluita PI:ltä tai valtuutetulta henkilöltä keskustellakseen insuliinin annostelusta ja titrauksesta.
SEURANTAkäynti 16 (viikko 27) on turvallisuuden seurantakäynti, joka sisältää fyysisen tutkimuksen. Turvallisuushematologia/kemia/virtsaanalyysi (mukaan lukien maksaentsyymit) sisältää virtsan raskaustestin hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Samanaikaiset lääkkeet, elintoiminnot ja haittatapahtumat kirjataan koko tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92882
- Hope & Wellness Clinical Trials, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
- Bay Area Clinical Research
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center, PA
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60124
- Associates in Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Hospital
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
- Lion Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
- Endocrine And Psychiatry Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18v. iästä
- Tyypin 1 diabetes mellituksen kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan
- Painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Perusinsuliini sisältää Glargine-insuliinia tai Detemir-insuliinia
- Potilaan tulee käyttää aterioiden yhteydessä bolusinsuliinia, joka määritellään 2-4 annokseksi tavallista ihmisinsuliinia tai nopeavaikutteista analogia.
- HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 10,5 %
- Paasto-C-peptidi ≤ 0,5 pmol/ml
- Halukkuus noudattaa protokollaa ja suorittaa kaikki vaaditut testit
- Halukas ja kykenevä tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Jos on hedelmällisessä iässä, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (ligaatio, 2 ehkäisymuotoa)
- Haluan käyttää CGM-laitteita ja täydellisiä päiväkirjoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos ≥ 1,5 IU/kg/vrk.
- Viimeaikaiset verensiirrot (edellisten 3 kuukauden aikana), hemoglobinopatiat tai muut tilat, jotka vaikuttavat HbA1c-mittauksiin
- Todisteet diabeteksen vakavista komplikaatioista (esim. oireinen autonominen neuropatia)
- Potilaat, jotka on valittu MRI-arvioinnin osajoukkoon, mutta jotka eivät halua tai pysty osallistumaan siihen. (Nämä potilaat voivat silti osallistua ei-MRI-alaryhmään).
- Merkittävä kardiovaskulaarinen toimintahäiriö tai historia 12 kuukauden sisällä seulonnasta, esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, sydäninfarkti, sydänkirurgia; aiempi sydänläppäsairaus mukaan lukien lievä tai suurempi aortan vajaatoiminta tai kohtalainen tai suurempi mitraalivajaus; toistuva pyörtyminen, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai aivoverenkiertohäiriö
- Maksan vajaatoiminta ja kohonneet entsyymiarvot > 50 % normaalin alueen yläpuolella seulonnassa. Potilaat, joilla on kohonnut maksaentsyymiarvo, voidaan toistaa testi vain käynnillä 2 tapauskohtaisesti PI:n pyynnöstä.
- Kreatiniinitaso > 2 mg/dl miehillä ja > 1,8 mg/dl naisilla seulonnassa.
- Potilas, joka noudattaa vähähiilihydraattista ruokavaliota, kuten Atkinsin ruokavaliota
- Lisämunuaisen ravinnon historia 3 vuoden sisällä seulonnasta.
- Aiempi tietämättömyys tai VAKAVA toistuva hypoglykemia, joka määritellään potilaaksi, joka ei ole tietoinen hypoglykemian oireista tai johtuu autonomisesta toimintahäiriöstä, eikä hänellä ole luontaisia varoituksia hypoglykemiasta ja siksi hän tarvitsee ulkopuolista apua hypoglykemiakohtausten korjaamiseksi.
- Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä kortikosteroideilla (inhaloitavien, intraartikulaaristen ja paikallisten kortikosteroidien satunnaista käyttöä ei pidetä systeemisenä).
- Potilaat, joiden triglyseridiarvot ovat ≥500 mg/dl seulonnassa.
- Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta iholle lokalisoitunutta tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
- Epilepsia tai muut fyysiset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat johtaa tutkimuksen noudattamatta jättämiseen.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen pääsyä
- Ei halua lopettaa insuliinipumpun käyttöä tutkimuksen ajaksi.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joiden perusinsuliini on NPH.
- Positiivinen hepatiitti A -historia (12 kuukauden sisällä seulonnasta) tai positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-historia seulonnassa.
- Huumausaineriippuvuuden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä
HDV Insulin Lispro ihon alle, annostelu ennen ateriaa, 26 viikon hoitojakso
|
HDV-insuliini Lispro: ~1 % Insulin Lisprosta sitoutuu HDV:hen (hepatosyytteihin suunnattu rakkula)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Lispro-insuliini ihon alle, annostelu ennen ateriaa, 26 viikon hoitojakso
|
Insuliini Lispro: ei sitoutunut insuliinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
HbA1c:n muutos viikosta 0 viikkoon 13, viikosta 0 viikkoon 26 ja viikosta 13 viikkoon 26
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoveren glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Ero paastoveren glukoositasoissa Keskimääräinen sekatoleranssitestin AUC,
|
26 viikkoa
|
|
Hypoglykemiat luokittain: Vaikea, dokumentoitu oireellinen ja oireeton hypoglykemia
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Hypoglykemian esiintymistiheyden ja vakavuuden vertailu
|
26 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
• HDV-insuliinin lisproinsuliinin turvallisuuden osoittaminen 26 viikon ajan.
|
26 viikkoa
|
|
Muutos insuliinin kokonaiskäytössä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
• Perus- ja bolusinsuliiniannosten vertailu kolmen käyttöpäivän keskiarvona viikolla 0 sekä 13 ja 26 viikolla sekä kokonaisbolusinsuliiniannosten vertailu sisäänajovaiheen lopussa 13 viikon hoitojakson loppuun. ja 13 viikon hoitojaksosta 26 viikon hoitojaksoon.
|
26 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutoksen (kilogrammoina) vertailu lähtötasosta viikkoon 26.
|
26 viikkoa
|
|
Keskimääräisen seka-aterian sietotesti
Aikaikkuna: 13 ja 26 viikkoa
|
Keskimääräisen seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) (AUC0-120) vertailu viikolta 0 (perustilanne) viikkoon 13, viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 ja viikosta 13 viikkoon 26
|
13 ja 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Klonoff, MD, Mills-Peninsula Health Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP 01-2015-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .