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Étude de l'insuline HDV par rapport à l'insuline chez des sujets diabétiques de type 1 (ISLE-1) (ISLE-1)

29 juillet 2018 mis à jour par: Diasome Pharmaceuticals

Essai de titration de phase 2b, multicentrique, randomisé, en double aveugle pour l'efficacité et l'innocuité de l'insuline Lispro HDV en association avec une insuline basale par rapport à l'insuline Lispro en association avec une insuline basale chez des patients atteints de diabète de type 1

Il s'agira d'une étude clinique de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, titrée, évaluant l'efficacité et l'innocuité dans le groupe Insuline Lispro HDV par rapport au groupe Insuline Lispro chez des patients atteints de diabète de type 1 sur une période de traitement de 26 semaines. Les patients seront randomisés à l'aide d'un schéma de randomisation centralisé dans l'un des 2 bras de traitement dans un schéma global 2: 1 (HDV Insuline Lispro : Insuline Lispro). Les deux bras recevront le traitement randomisé en association avec la glargine ou le détémir. Objectif de démontrer que l'efficacité de l'insuline lispro HDV administrée en association avec une insuline basale (groupe Insuline Lispro HDV) est non inférieure à l'insuline lispro en association avec une insuline basale (groupe Insuline Lispro), dans les effets sur l'hémoglobine glyquée (HbA1c) chez les patients atteints de diabète de type 1. Si la non-infériorité est démontrée, confirmer que l'insuline lispro HDV en association avec une insuline basale (groupe Insuline Lispro HDV) est supérieure à l'insuline lispro en association avec une insuline basale (groupe Insuline Lispro), dans les effets sur l'HbA1c chez les patients atteints de type 1 diabète (diminution ≥ 0,4 % de l'HbA1c).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude clinique de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, titrée, évaluant l'efficacité et l'innocuité dans le groupe Insuline Lispro HDV par rapport au groupe Insuline Lispro chez des patients atteints de diabète de type 1 sur une période de traitement de 26 semaines. Les patients seront randomisés à l'aide d'un schéma de randomisation centralisé dans l'un des 2 bras de traitement dans un schéma global 2: 1 (HDV Insuline Lispro : Insuline Lispro). Les deux bras recevront le traitement randomisé en association avec la glargine ou le détémir.

DÉPISTAGE (Visite 1, Semaine -4 à -1) Les patients arriveront pour le dépistage après un jeûne de 8 heures. Pendant le dépistage, les patients signeront le formulaire de consentement éclairé, seront examinés pour inclusion/exclusion et fourniront leurs antécédents médicaux, les médicaments concomitants et les données démographiques. Ils subiront un bref examen physique et fourniront des signes vitaux. L'hématologie/la chimie/l'analyse d'urine de sécurité (avec enzymes hépatiques) inclura la sérologie infectieuse et le test de grossesse sérique pour les femmes en âge de procréer. Un ECG sera effectué et les patients fourniront des échantillons pour la détermination de l'HbA1c.

Les patients prenant lispro/glargine ou lispro/détémir au moment du dépistage et qui répondent à tous les critères d'éligibilité passeront à la visite 2 (semaine -1).

PÉRIODE DE TRAITEMENT La visite 1a (semaine -2) ne sera nécessaire que si un patient doit passer à lispro avant la visite 3 (semaine 0, randomisation). Les patients prenant non-lispro/glargine ou non-lispro/détémir ou utilisant une pompe à insuline seront convertis en lispro/glargine ou lispro/détémir (respectivement) en utilisant des unités d'insuline équivalentes, puis passeront à la visite 2 (semaine -1) après 1 semaine sur le nouveau régime. Lors de la visite 2 (semaine -1), les patients recevront le CGM et seront formés à son utilisation. Les patients auront également leur premier test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) lors de la visite 2 (semaine -1) accompagné d'une surveillance des cétones sanguines avant et après l'ingestion. CGM et MMTT seront répétés lors des visites 9 (semaine 12) et 14 (semaine 25). Un journal, un lecteur de glycémie et des fournitures seront également fournis lors de la visite 2 (semaine -1). Les patients seront informés sur la façon d'effectuer des mesures de glycémie auto-surveillées (SMBG). Au cours de la visite 3 (semaine 0), les patients éligibles seront randomisés par l'IWRS dans l'un ou l'autre des bras de traitement (groupe test ou groupe témoin) et les données de base seront collectées. Toutes les visites comprendront des revues de progrès et des procédures de sécurité. L'hématologie/la chimie/l'analyse d'urine de sécurité aux visites 2 (semaine -1), 10 (semaine 13), 14 (semaine 25) et 16 (semaine 27) inclura les enzymes hépatiques. Aux visites 6 (semaine 5) et 12 (semaine 19), les enzymes hépatiques seront les seuls tests de sécurité chimique effectués. Les seuls tests de sécurité chimique effectués lors des visites 2 (semaine -1), 9 (semaine 12) et 14 (semaine 25) seront les cétones sanguines ; ceux-ci seront mesurés au départ et 3 heures après le MMTT. L'HbA1c sera mesurée lors des visites 3 (semaine 0), 4 (semaine 1), 7 (semaine 7), 10 (semaine 13), 12 (semaine 19) et 15 (semaine 26). La glycémie à jeun sera mesurée lors des visites 3 (semaine 0), 10 (semaine 13) et 15 (semaine 26). Un test de grossesse urinaire en clinique sera effectué à toutes les visites pour les femmes en âge de procréer. L'IRM sera réalisée lors des visites 3 (semaine 0) et 14 (semaine 25) pour environ 20 % des patients dans chaque bras de traitement. L'IRM peut également être réalisée au cas par cas en cas de résultats anormaux des enzymes hépatiques. Les patients recevront des appels téléphoniques hebdomadaires du PI ou d'une personne désignée pour discuter du dosage et de la titration de l'insuline.

La visite de suivi 16 (semaine 27) est une visite de suivi de sécurité qui comprendra un examen physique. L'hématologie/la chimie/l'analyse d'urine (y compris les enzymes hépatiques) comprendront un test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer.

Les médicaments concomitants, les signes vitaux et les événements indésirables seront enregistrés tout au long de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Corona, California, États-Unis, 92882
        • Hope & Wellness Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • San Carlos, California, États-Unis, 94070
        • Bay Area Clinical Research
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Advanced Pharma Cr, LLC
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60124
        • Associates in Endocrinology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
        • Lion Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77095
        • Endocrine and Psychiatry Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 18 ans. de l'âge
  2. Diagnostic clinique de diabète sucré de type 1 depuis au moins 12 mois
  3. Indice de Masse Corporelle (IMC) ≤ 35 Kg/m2
  4. L'insuline basale comprend l'insuline Glargine ou l'insuline Detemir
  5. Le patient doit utiliser un bolus d'insuline défini comme 2 à 4 doses d'insuline humaine régulière ou d'un analogue à action rapide aux repas
  6. HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 10,5 %
  7. Peptide C à jeun ≤ 0,5 pmol/mL
  8. Volonté de respecter le protocole et d'effectuer tous les tests requis
  9. Disposé et capable d'examiner et de signer le formulaire de consentement éclairé.
  10. Si l'âge de procréer, doit utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances (ligature, 2 formes de contrôle des naissances)
  11. Disposé à porter des appareils CGM et des journaux complets.

Critère d'exclusion:

  1. Dose quotidienne totale d'insuline ≥ 1,5 UI/kg/jour.
  2. Antécédents de transfusions sanguines récentes (au cours des 3 derniers mois), d'hémoglobinopathies ou de toute autre affection affectant les mesures de l'HbA1c
  3. Preuve de complications graves du diabète (p. ex., neuropathie autonome symptomatique)
  4. Les patients qui sont sélectionnés mais qui ne veulent pas ou ne peuvent pas participer au sous-ensemble d'évaluation par IRM. (Ces patients peuvent toujours participer au sous-ensemble sans IRM).
  5. Dysfonctionnement cardiovasculaire significatif ou antécédents dans les 12 mois suivant le dépistage, par exemple, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe III ou IV), ou arythmie cliniquement significative, infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque ; antécédent de cardiopathie valvulaire, y compris insuffisance aortique légère ou plus importante, ou insuffisance mitrale modérée ou plus importante ; syncope récurrente, accidents ischémiques transitoires ou accident vasculaire cérébral
  6. Fonction hépatique altérée avec des enzymes élevées> 50 % au-dessus de la plage normale lors du dépistage. Les patients dont les enzymes hépatiques sont élevées peuvent faire répéter le test uniquement à la visite 2, au cas par cas, à la demande du PI.
  7. Niveau de créatinine> 2 mg / dL pour les hommes et> 1,8 mg / dL pour les femmes lors du dépistage.
  8. Patient suivant un régime pauvre en glucides, tel que le régime Atkins
  9. Antécédents de supplémentation surrénale dans les 3 ans suivant le dépistage.
  10. Antécédents d'inconscience ou d'hypoglycémie SÉVÈRE récurrente, définie comme un patient qui n'est pas conscient des symptômes d'hypoglycémie, ou en raison d'un dysfonctionnement autonome, n'a aucun avertissement inhérent d'hypoglycémie et nécessite donc une aide extérieure pour rectifier tout épisode d'hypoglycémie
  11. Patients traités avec des corticostéroïdes systémiques (l'utilisation sporadique de corticostéroïdes inhalés, intra-articulaires et topiques n'est pas considérée comme systémique).
  12. Patients avec des taux de triglycérides ≥ 500 mg/dL lors du dépistage.
  13. Patients ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde localisé à la peau.
  14. Épilepsie ou autres conditions physiques ou médicales pouvant entraîner la non-conformité à l'étude.
  15. Participation à un essai clinique ou utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'admission à cette étude
  16. Ne veut pas interrompre l'utilisation d'une pompe à insuline pendant la durée de l'étude.
  17. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude.
  18. Patients sous NPH comme insuline basale.
  19. Antécédents positifs d'hépatite A (dans les 12 mois suivant le dépistage), ou antécédents positifs d'hépatite B, d'hépatite C ou de VIH lors du dépistage.
  20. Antécédents de toxicomanie et / ou d'abus d'alcool dans les 12 mois suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'essai
HDV Insuline Lispro sous-cutanée, dosage préprandial, période de traitement de 26 semaines
Médicament: HDV Insuline Lispro
Insuline Lispro HDV : ~1 % de l'insuline Lispro est liée au HDV (vésicule dirigée par les hépatocytes)
Autres noms:
  • VHD Humalog
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Insuline Lispro sous-cutanée, dosage préprandial, période de traitement de 26 semaines
Médicament: Insuline LISPRO
Insuline Lispro : pas d'insuline liée
Autres noms:
  • Humalogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: 26 semaines
Variation de l'HbA1c de la Semaine 0 à la Semaine 13, de la Semaine 0 à la Semaine 26 et de la Semaine 13 à la Semaine 26
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 26 semaines
Différence de glycémie à jeun Test de tolérance mixte moyen ASC,
26 semaines
Occurrences d'hypoglycémie par catégorie : hypoglycémie grave, symptomatique documentée et asymptomatique
Délai: 26 semaines
Comparaison de la fréquence et de la sévérité des hypoglycémies
26 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 26 semaines
• Démontrer l'innocuité de l'insuline lispro HDV sur 26 semaines d'administration.
26 semaines
Modification de l'utilisation totale d'insuline
Délai: 26 semaines
• Comparaison des doses d'insuline basale et bolus en moyenne sur 3 jours d'utilisation à la semaine 0 et à 13 et 26 semaines, et comparaison de la dose totale d'insuline bolus à la fin de la phase de rodage à la fin de la période de traitement de 13 semaines, et de la période de traitement de 13 semaines à la période de traitement de 26 semaines.
26 semaines
Changement de poids corporel
Délai: 26 semaines
Comparaison de l'évolution du poids corporel (en kilogrammes) entre le départ et la semaine 26.
26 semaines
Test de tolérance moyen aux repas mixtes
Délai: 13 et 26 semaines
Comparaison du test de tolérance moyen aux repas mixtes (MMTT) (ASC0-120) de la semaine 0 (référence) à la semaine 13, de la semaine 0 (référence) à la semaine 26 et de la semaine 13 à la semaine 26
13 et 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diasome Pharmaceuticals

Collaborateurs

Integrium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Klonoff, MD, Mills-Peninsula Health Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

28 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

8 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2018

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DP 01-2015-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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