제1형 당뇨병 환자(ISLE-1)에서 HDV 인슐린 대 인슐린 연구 (ISLE-1)
제1형 당뇨병 환자에서 기저 인슐린과 병용한 인슐린 리스프로 대 기저 인슐린과 병용한 HDV 인슐린 리스프로의 효능 및 안전성에 대한 제2b상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 적정 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 26주 치료 기간 동안 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 HDV Insulin Lispro 그룹과 Insulin Lispro 그룹의 효능과 안전성을 평가하는 2b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 적정 임상 연구입니다. 환자는 전체 2:1 계획(HDV Insulin Lispro: Insulin Lispro)에서 2개의 치료 부문 중 1개 부문에 대해 중앙 할당 무작위화 계획을 사용하여 무작위화됩니다. 두 팔 모두 글라진 또는 데터미어와 함께 무작위 치료를 받게 됩니다.
스크리닝(방문 1, -4주에서 -1주) 환자는 8시간 금식 후 스크리닝을 위해 도착합니다. 스크리닝 중에 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함/제외에 대해 검토하며 병력, 병용 약물 및 인구 통계를 제공합니다. 그들은 간단한 신체 검사를 받고 활력 징후를 제공합니다. 안전성 혈액학/화학/요검사(간 효소 포함)에는 감염성 혈청학 및 가임 여성을 위한 혈청 임신 검사가 포함됩니다. ECG가 수행되고 환자는 HbA1c 결정을 위한 샘플을 제공합니다.
스크리닝 시점에 리스프로/글라진 또는 리스프로/데터미르를 복용하고 모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 방문 2(-1주차)로 진행할 것이다.
치료 기간 방문 1a(-2주)는 환자가 방문 3(0주, 무작위화) 이전에 리스프로로 전환해야 하는 경우에만 필요할 것입니다. 비-리스프로/글라진 또는 비-리스프로/데터미르를 복용하거나 인슐린 펌프를 사용하는 환자는 동등한 인슐린 단위를 사용하여 (각각) 리스프로/글라진 또는 리스프로/데터미르로 전환한 다음 1주 후 방문 2(-1주)로 진행합니다. 새로운 요법에. 방문 2(-1주차)에서 환자는 CGM을 받고 그 사용에 대해 교육을 받습니다. 환자는 또한 섭취 전 및 섭취 후 혈액 케톤의 모니터링과 함께 방문 2(-1주차) 동안 첫 번째 혼합 식사 내성 검사(MMTT)를 받게 됩니다. CGM 및 MMTT는 방문 9(12주) 및 14(25주)에서 반복될 것입니다. 다이어리, 혈당 측정기 및 용품도 방문 2(-1주차)에 제공됩니다. 환자는 자가 모니터링 혈당 측정(SMBG)을 수행하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 방문 3(0주) 동안 적격 환자는 IWRS에 의해 처리군(시험군 또는 대조군) 중 하나로 무작위 배정되고 기준선 데이터가 수집됩니다. 모든 방문에는 진행 상황 검토 및 안전 절차가 포함됩니다. 방문 2(-1주), 10(13주), 14(25주) 및 16(27주) 방문 시 안전성 혈액학/화학/요검사는 간 효소를 포함할 것입니다. 방문 6(5주차) 및 12차 방문(19주차)에서 간 효소가 수행되는 유일한 화학적 안전성 시험이 될 것입니다. 방문 2(-1주), 9(12주) 및 14(25주)에서 수행된 유일한 화학 안전성 테스트는 혈액 케톤일 것이며; 기준선과 MMTT 후 3시간에 측정됩니다. HbA1c는 방문 3(0주), 4(1주), 7(7주), 10(13주), 12(19주) 및 15(26주)에서 측정될 것입니다. 공복 혈당은 방문 3(0주), 10(13주) 및 15(26주)에서 측정될 것이다. 병원 내 소변 임신 테스트는 가임 여성을 위한 모든 방문에서 수행됩니다. MRI는 방문 3(0주) 및 14(25주)에서 각 치료 부문의 환자의 약 20%에 대해 수행될 것입니다. MRI는 비정상적인 간 효소 결과의 경우 사례별로 수행될 수도 있습니다. 환자는 인슐린 투약 및 적정에 대해 논의하기 위해 PI 또는 지정인으로부터 매주 전화를 받습니다.
후속 방문 16(27주)은 신체 검사를 포함하는 안전 후속 방문입니다. 안전성 혈액학/화학/요검사(간 효소 포함)에는 가임 여성을 위한 소변 임신 검사가 포함됩니다.
병용 약물, 활력 징후 및 부작용은 전체 연구 기간 동안 기록될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Corona, California, 미국, 92882
- Hope & Wellness Clinical Trials, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Northridge, California, 미국, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
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San Carlos, California, 미국, 94070
- Bay Area Clinical Research
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San Mateo, California, 미국, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center, PA
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Illinois
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Elgin, Illinois, 미국, 60124
- Associates in Endocrinology
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Hospital
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- Lion Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77095
- Endocrine And Psychiatry Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 시대의
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단
- 체질량지수(BMI) ≤ 35kg/m2
- 기초 인슐린에는 인슐린 글라진 또는 인슐린 데터머가 포함됩니다.
- 환자는 식사 시 일반 인간 인슐린 또는 초속효성 유사체의 2~4회 용량으로 정의된 볼루스 인슐린을 사용해야 합니다.
- HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤ 10.5%
- 공복 시 C-펩티드 ≤ 0.5pmol/mL
- 프로토콜을 준수하고 필요한 모든 테스트를 수행하려는 의지
- 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명할 의향과 능력이 있습니다.
- 가임 연령인 경우 허용 가능한 형태의 피임법(결찰, 2가지 형태의 피임법)을 사용해야 합니다.
- 기꺼이 CGM 장치를 착용하고 일기를 작성합니다.
제외 기준:
- 총 일일 인슐린 용량 ≥ 1.5 IU/kg/일.
- 최근 수혈(이전 3개월 이내), 혈색소병증 또는 HbA1c 측정에 영향을 미치는 기타 조건의 병력
- 심각한 당뇨병 합병증의 증거(예: 증상성 자율신경병증)
- 선택되었지만 MRI 평가 하위 집합에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없는 환자. (이러한 환자는 여전히 비 MRI 하위 집합에 참여할 수 있습니다).
- 스크리닝 12개월 이내의 중대한 심혈관 기능 장애 또는 병력, 예를 들어 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV), 또는 임상적으로 유의한 부정맥, 심근 경색, 심장 수술; 경증 이상의 대동맥 부전, 또는 중등도 이상의 승모판 부전을 포함하는 판막 심장 질환의 병력; 재발성 실신, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고
- 스크리닝 시 정상 범위보다 > 50% 높은 효소로 간 기능 장애. 간 효소가 상승한 환자는 PI의 요청에 따라 사례별로 방문 2에서만 테스트를 반복할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 크레아티닌 수치 > 2mg/dL(남성), > 1.8mg/dL(여성).
- Atkins Diet와 같은 저탄수화물 다이어트 환자
- 스크리닝 3년 이내의 부신 보충 이력.
- 저혈당증의 증상을 인식하지 못하거나 자율신경 기능 장애로 인해 저혈당증에 대한 내재적 경고가 없으므로 저혈당증의 모든 에피소드를 바로잡기 위해 외부 지원이 필요한 환자로 정의되는 무지 또는 SEVERE 재발성 저혈당증의 병력
- 전신 코르티코스테로이드로 치료받은 환자(흡입, 관절 내 및 국소 코르티코스테로이드의 산발적 사용은 전신으로 간주되지 않음).
- 스크리닝 시 트리글리세리드 수치가 ≥500 mg/dL인 환자.
- 피부에 국한된 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 환자.
- 연구를 준수하지 않을 수 있는 간질 또는 기타 신체적 또는 의학적 상태.
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 임상 시험에 참여하거나 연구 약물을 사용함
- 연구 기간 동안 인슐린 펌프 사용을 중단할 의사가 없음.
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 기저 인슐린으로 NPH 환자.
- A형 간염의 양성 병력(선별 12개월 이내), 또는 선별 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV의 양성 병력.
- 스크리닝 12개월 이내의 약물 중독 및/또는 알코올 남용 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
HDV Insulin Lispro 피하, 식전 투여, 26주 치료 기간
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HDV 인슐린 리스프로: 인슐린 리스프로의 ~1%는 HDV(간세포 유도 소포)에 결합합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
인슐린리스프로 피하주사, 식전투여, 26주 치료기간
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인슐린 리스프로: 결합되지 않은 인슐린
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 26주
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0주부터 13주까지, 0주부터 26주까지, 13주부터 26주까지 HbA1c의 변화
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당 포도당 수준의 변화
기간: 26주
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공복 혈당 수치의 차이 Mean Mixed Tolerance Test AUC,
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26주
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범주별 저혈당증 발생: 중증, 문서화된 증상 및 무증상 저혈당증
기간: 26주
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저혈당의 빈도와 중증도 비교
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26주
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 26주
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• 26주 동안 HDV 인슐린 리스프로의 안전성을 입증하기 위해.
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26주
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총 인슐린 사용량의 변화
기간: 26주
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• 0주와 13주 및 26주에 사용 3일의 평균으로서 기저 및 볼루스 인슐린 용량의 비교, 도입 단계 종료 시 총 볼루스 인슐린 용량과 13주 치료 기간 종료 시점의 비교, 및 13주 치료 기간에서 26주 치료 기간까지.
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26주
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체중의 변화
기간: 26주
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기준선에서 26주까지의 체중 변화(킬로그램) 비교.
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26주
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평균 혼합 식사 내성 테스트
기간: 13주 및 26주
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0주차(기준선)부터 13주차까지, 0주차(기준선)부터 26주차까지, 그리고 13주차부터 26주차까지 평균 혼합식 내성 검사(MMTT)(AUC0-120)의 비교
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13주 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Klonoff, MD, Mills-Peninsula Health Services
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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