Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie insuliny HDV w porównaniu z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 1 (ISLE-1) (ISLE-1)

29 lipca 2018 zaktualizowane przez: Diasome Pharmaceuticals

Faza 2b, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona próba miareczkowania skuteczności i bezpieczeństwa HDV Insulina Lispro w skojarzeniu z insuliną bazową w porównaniu z insuliną Lispro w skojarzeniu z insuliną bazową u pacjentów z cukrzycą typu 1

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i miareczkowaniem, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo grupy HDV Insulin Lispro w porównaniu z grupą insuliny Lispro u pacjentów z cukrzycą typu 1 w okresie leczenia trwającym 26 tygodni. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo przy użyciu centralnie przydzielonego schematu randomizacji do 1 z 2 ramion leczenia w ogólnym schemacie 2:1 (HDV Insulin Lispro: Insulin Lispro). Obie grupy otrzymają randomizowane leczenie w połączeniu z glarginą lub detemirem. Cel: wykazanie, że skuteczność insuliny HDV lispro podawanej w skojarzeniu z insuliną bazową (grupa HDV Insulin Lispro) nie jest gorsza od insuliny lispro podawanej w skojarzeniu z insuliną bazalną (grupa Insulin Lispro) pod względem wpływu na hemoglobinę glikowaną (HbA1c) u pacjentów z cukrzycą typu 1. Jeśli wykazano równoważność, należy potwierdzić, że HDV insulina lispro w skojarzeniu z insuliną bazową (grupa HDV Insulin Lispro) jest lepsza od insuliny lispro w skojarzeniu z insuliną bazalną (grupa Insulin Lispro) pod względem wpływu na HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 1 cukrzyca (spadek HbA1c o ≥ 0,4%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i miareczkowaniem, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo grupy HDV Insulin Lispro w porównaniu z grupą insuliny Lispro u pacjentów z cukrzycą typu 1 w okresie leczenia trwającym 26 tygodni. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo przy użyciu centralnie przydzielonego schematu randomizacji do 1 z 2 ramion leczenia w ogólnym schemacie 2:1 (HDV Insulin Lispro: Insulin Lispro). Obie grupy otrzymają randomizowane leczenie w połączeniu z glarginą lub detemirem.

BADANIE PRZESIEWOWE (wizyta 1, tydzień -4 do -1) Pacjenci przybędą na badanie przesiewowe po 8-godzinnym poście. Podczas badania przesiewowego pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody, zostaną przejrzani pod kątem włączenia/wyłączenia oraz przedstawią historię medyczną, jednocześnie stosowane leki i dane demograficzne. Przejdą krótkie badanie fizykalne i zapewnią oznaki życiowe. Bezpieczeństwo hematologiczne/chemiczne/analiza moczu (z enzymami wątrobowymi) będą obejmować serologię zakaźną i test ciążowy z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym. Zostanie wykonane badanie EKG, a pacjenci dostarczą próbki do oznaczenia HbA1c.

Pacjenci przyjmujący lispro/glargine lub lispro/detemir w czasie badania przesiewowego, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, przejdą na wizytę 2 (tydzień -1).

OKRES LECZENIA Wizyta 1a (tydzień -2) będzie wymagana tylko wtedy, gdy pacjent musi przejść na lispro przed wizytą 3 (tydzień 0, randomizacja). Pacjenci przyjmujący leki inne niż lispro/glargine lub inne niż lispro/detemir lub stosujący pompę insulinową zostaną przestawieni na leczenie lispro/glargine lub lispro/detemir (odpowiednio) przy użyciu równoważnych jednostek insuliny, a następnie po 1 tygodniu przejdą na wizytę 2 (tydzień -1). na nowym reżimie. Podczas wizyty 2 (tydzień -1) pacjenci otrzymają CGM i zostaną przeszkoleni w zakresie jego stosowania. Podczas wizyty 2 (tydzień -1) pacjenci zostaną poddani również pierwszemu testowi tolerancji posiłków mieszanych (ang. Mixed Meal Tolerance Test, MMTT) połączonemu z monitorowaniem stężenia ciał ketonowych we krwi przed i po spożyciu. CGM i MMTT zostaną powtórzone podczas wizyt 9 (tydzień 12) i 14 (tydzień 25). Dzienniczek, glukometr i zapasy zostaną również dostarczone podczas wizyty 2 (tydzień -1). Pacjenci zostaną poinstruowani, jak wykonywać samokontrolowane pomiary stężenia glukozy we krwi (SMBG). Podczas wizyty 3 (tydzień 0) kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez IWRS do jednej z grup leczenia (grupa badana lub grupa kontrolna) i zostaną zebrane dane wyjściowe. Wszystkie wizyty będą obejmować przeglądy postępów i procedury bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo hematologiczne/chemiczne/analiza moczu podczas wizyt 2 (tydzień -1), 10 (tydzień 13), 14 (tydzień 25) i 16 (tydzień 27) będą obejmować enzymy wątrobowe. Podczas Wizyt 6 (tydzień 5) i 12 (tydzień 19) jedynymi wykonywanymi chemicznymi testami bezpieczeństwa będą enzymy wątrobowe. Jedynymi chemicznymi testami bezpieczeństwa przeprowadzanymi podczas Wizyt 2 (Tydzień -1), 9 (Tydzień 12) i 14 (Tydzień 25) będą dotyczyć ciał ketonowych we krwi; będą one mierzone na początku badania i 3 godziny po MMTT. HbA1c będzie mierzone podczas wizyt 3 (tydzień 0), 4 (tydzień 1), 7 (tydzień 7), 10 (tydzień 13), 12 (tydzień 19) i 15 (tydzień 26). Stężenie glukozy we krwi na czczo będzie mierzone podczas wizyt 3 (tydzień 0), 10 (tydzień 13) i 15 (tydzień 26). Podczas każdej wizyty u kobiet w wieku rozrodczym zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu w klinice. MRI zostanie wykonane podczas wizyt 3 (tydzień 0) i 14 (tydzień 25) u około 20% pacjentów w każdym ramieniu leczenia. MRI można również wykonać indywidualnie w przypadku nieprawidłowych wyników enzymów wątrobowych. Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe telefony od PI lub osoby wyznaczonej w celu omówienia dawkowania insuliny i miareczkowania.

Wizyta KONTROLNA 16 (tydzień 27) to wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, która obejmuje badanie fizykalne. Bezpieczeństwo hematologiczne/chemiczne/analiza moczu (w tym enzymy wątrobowe) będą obejmować test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.

Jednoczesne leki, parametry życiowe i zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
        • Hope & Wellness Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Bay Area Clinical Research
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60124
        • Associates in Endocrinology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Lion Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
        • Endocrine and Psychiatry Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat. w wieku
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2
  4. Insulina podstawowa obejmuje insulinę glargine lub insulinę detemir
  5. Pacjent powinien stosować bolus insuliny zdefiniowany jako 2 do 4 dawek zwykłej insuliny ludzkiej lub szybko działającego analogu do posiłków
  6. HbA1c ≥ 7,0% i ≤ 10,5%
  7. Stężenie peptydu C na czczo ≤ 0,5 pmol/ml
  8. Gotowość do przestrzegania protokołu i wykonania wszystkich wymaganych testów
  9. Chęć i możliwość przejrzenia i podpisania formularza świadomej zgody.
  10. Jeśli dziecko jest w wieku rozrodczym, musi stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń (podwiązanie, 2 formy kontroli urodzeń)
  11. Chętny do noszenia urządzeń CGM i pełnych dzienniczków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Całkowita dobowa dawka insuliny ≥ 1,5 j.m./kg mc./dobę.
  2. Historia niedawnych transfuzji krwi (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), hemoglobinopatie lub inne stany, które wpływają na pomiary HbA1c
  3. Dowody poważnych powikłań cukrzycy (np. Objawowa neuropatia autonomiczna)
  4. Pacjenci, którzy zostali wybrani, ale nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w podzbiorze oceny MRI. (Pacjenci ci mogą nadal uczestniczyć w podgrupie bez MRI).
  5. Znacząca dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego lub historia w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, np. zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA) lub klinicznie istotna arytmia, zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna; choroba zastawek serca w wywiadzie, w tym łagodna lub większa niedomykalność aorty lub umiarkowana lub większa niedomykalność mitralna; nawracające omdlenia, przemijające napady niedokrwienne lub incydent naczyniowo-mózgowy
  6. Upośledzona czynność wątroby z podwyższoną aktywnością enzymów > 50% powyżej normalnego zakresu podczas badania przesiewowego. Pacjenci z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych mogą mieć powtórzenie testu tylko podczas Wizyty 2 w indywidualnych przypadkach na prośbę PI.
  7. Poziom kreatyniny > 2 mg/dl dla mężczyzn i > 1,8 mg/dl dla kobiet podczas badania przesiewowego.
  8. Pacjent na diecie niskowęglowodanowej, takiej jak dieta Atkinsa
  9. Historia suplementacji kory nadnerczy w ciągu 3 lat od badań przesiewowych.
  10. Historia nieświadomości lub CIĘŻKIEJ nawracającej hipoglikemii, zdefiniowanej jako pacjent, który nie jest świadomy objawów hipoglikemii lub z powodu dysfunkcji układu autonomicznego, nie ma nieodłącznych ostrzeżeń o hipoglikemii i dlatego wymaga pomocy z zewnątrz w celu naprawienia epizodów hipoglikemii
  11. Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (Sporadyczne stosowanie wziewnych, dostawowych i miejscowych kortykosteroidów nie jest uważane za ogólnoustrojowe).
  12. Pacjenci ze stężeniem triglicerydów ≥500 mg/dl podczas badania przesiewowego.
  13. Pacjenci z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego zlokalizowanego na skórze.
  14. Padaczka lub inne schorzenia fizyczne lub medyczne, które mogą spowodować niezgodność z badaniem.
  15. Udział w badaniu klinicznym lub stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed przyjęciem do tego badania
  16. Niechęć do zaprzestania używania pompy insulinowej na czas trwania badania.
  17. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  18. Pacjenci stosujący insulinę NPH jako insulinę bazową.
  19. Pozytywna historia wirusowego zapalenia wątroby typu A (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) lub dodatnia historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
  20. Historia uzależnienia od narkotyków i/lub nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa
HDV Insulin Lispro podskórnie, dawkowanie przed posiłkiem, 26-tygodniowy okres leczenia
Lek: HDV Insulina Lispro
Insulina Lispro HDV: ~1% insuliny Lispro wiąże się z HDV (pęcherzykiem skierowanym do hepatocytów)
Inne nazwy:
  • HDV Humalog
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Insulina Lispro podskórnie, dawkowanie przed posiłkiem, 26-tygodniowy okres leczenia
Lek: Insulina LISPRO
Insulina Lispro: insulina niezwiązana
Inne nazwy:
  • Humalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana HbA1c od tygodnia 0 do tygodnia 13, od tygodnia 0 do tygodnia 26 i od tygodnia 13 do tygodnia 26
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnica w stężeniu glukozy we krwi na czczo Średni test tolerancji mieszanej AUC,
26 tygodni
Występowania hipoglikemii według kategorii: ciężka, udokumentowana objawowa i bezobjawowa hipoglikemia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Porównanie częstości i ciężkości hipoglikemii
26 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 26 tygodni
• Wykazanie bezpieczeństwa insuliny lispro HDV w ciągu 26 tygodni podawania.
26 tygodni
Zmiana całkowitego zużycia insuliny
Ramy czasowe: 26 tygodni
• Porównanie dawek insuliny podstawowej i bolusowej jako średniej z 3 dni stosowania w Tygodniu 0 oraz w 13 i 26 tygodniu oraz porównanie całkowitej dawki insuliny w bolusie na koniec fazy wstępnej i na koniec 13-tygodniowego okresu leczenia, oraz od 13-tygodniowego okresu leczenia do 26-tygodniowego okresu leczenia.
26 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 26 tygodni
Porównanie zmiany masy ciała (w kilogramach) od wartości początkowej do tygodnia 26.
26 tygodni
Średni test tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: 13 i 26 tydzień
Porównanie średniego wyniku testu tolerancji zmieszanego posiłku (MMTT) (AUC0-120) od tygodnia 0 (początkowo) do tygodnia 13, od tygodnia 0 (początkowo) do tygodnia 26 oraz od tygodnia 13 do tygodnia 26
13 i 26 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diasome Pharmaceuticals

Współpracownicy

Integrium

Śledczy

  • Główny śledczy: David Klonoff, MD, Mills-Peninsula Health Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP 01-2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na HDV Insulina Lispro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj