Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av HDV-insulin versus insulin hos pasienter med type 1-diabetes (ISLE-1) (ISLE-1)

29. juli 2018 oppdatert av: Diasome Pharmaceuticals

Fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, titreringsforsøk for effektivitet og sikkerhet av HDV insulin lispro i kombinasjon med basal insulin versus insulin lispro i kombinasjon med basal insulin hos pasienter med type 1 diabetes

Dette vil være en fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, klinisk titreringsstudie, som evaluerer effektiviteten og sikkerheten i HDV Insulin Lispro Group versus Insulin Lispro Group hos pasienter med type 1 diabetes over en 26 ukers behandlingsperiode. Pasientene vil bli randomisert ved hjelp av et sentralt allokert randomiseringsskjema til 1 av de 2 behandlingsarmene i et samlet 2:1-skjema (HDV Insulin Lispro: Insulin Lispro). Begge armer vil få den randomiserte behandlingen i kombinasjon med glargin eller detemir. Mål å demonstrere at effekten av HDV insulin lispro administrert i kombinasjon med et basal insulin (HDV Insulin Lispro gruppe) er ikke dårligere enn insulin lispro i kombinasjon med et basal insulin (Insulin Lispro gruppe), når det gjelder effekter på glykert hemoglobin (HbA1c) hos pasienter med type 1 diabetes. Hvis det påvises non-inferiority, bekreft at HDV insulin lispro i kombinasjon med et basal insulin (HDV Insulin Lispro gruppe) er overlegen insulin lispro i kombinasjon med et basal insulin (Insulin Lispro gruppe), når det gjelder effekter på HbA1c hos pasienter med type 1 diabetes (≥ 0,4 % reduksjon i HbA1c).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, klinisk titreringsstudie, som evaluerer effektiviteten og sikkerheten i HDV Insulin Lispro Group versus Insulin Lispro Group hos pasienter med type 1 diabetes over en 26 ukers behandlingsperiode. Pasientene vil bli randomisert ved hjelp av et sentralt allokert randomiseringsskjema til 1 av de 2 behandlingsarmene i et samlet 2:1-skjema (HDV Insulin Lispro: Insulin Lispro). Begge armer vil få den randomiserte behandlingen i kombinasjon med glargin eller detemir.

SCREENING (besøk 1, uke -4 til -1) Pasienter vil ankomme for screening etter 8 timers faste. Under screening vil pasienter signere skjemaet for informert samtykke, bli gjennomgått for inkludering/ekskludering, og oppgi medisinsk historie, samtidige medisiner og demografi. De vil ha en kort fysisk undersøkelse og gi vitale tegn. Sikkerhetshematologi/kjemi/urinalyse (med leverenzymer) vil omfatte infeksiøs serologi, og serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder. Et EKG vil bli utført og pasienter vil gi prøver for HbA1c-bestemmelse.

Pasienter som tar lispro/glargin eller lispro/detemir på tidspunktet for screening og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, går videre til besøk 2 (uke -1).

BEHANDLINGSPERIODE Besøk 1a (Uke -2) vil kun være nødvendig hvis en pasient må konvertere til lispro før besøk 3 (Uke 0, randomisering). Pasienter som tar non-lispro/glargin eller non-lispro/detemir eller bruker insulinpumpe, vil bli konvertert til lispro/glargin eller lispro/detemir (henholdsvis) ved bruk av tilsvarende insulinenheter, og fortsett deretter til besøk 2 (uke -1) etter 1 uke på den nye kuren. Ved besøk 2 (uke -1) vil pasienter motta CGM og få opplæring i bruken av den. Pasienter vil også få sin første Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) under besøk 2 (Uke -1) ledsaget av overvåking av blodketoner før og etter inntak. CGM og MMTT vil bli gjentatt ved besøk 9 (uke 12) og 14 (uke 25). En dagbok, glukosemåler og forsyninger vil også bli gitt ved besøk 2 (uke -1). Pasienter vil bli instruert i hvordan de utfører selvovervåkede blodsukkermålinger (SMBG). Under besøk 3 (uke 0) vil kvalifiserte pasienter bli randomisert av IWRS til en av behandlingsarmene (testgruppe eller kontrollgruppe), og baselinedata vil bli samlet inn. Alle besøk vil inkludere fremdriftsgjennomganger og sikkerhetsprosedyrer. Sikkerhetshematologi/kjemi/ urinanalyse ved besøk 2 (uke -1), 10 (uke 13), 14 (uke 25) og 16 (uke 27) vil inkludere leverenzymer. Ved besøk 6 (uke 5) og 12 (uke 19) vil leverenzymer være de eneste kjemisikkerhetstestene som utføres. De eneste kjemisikkerhetstestene utført ved besøk 2 (uke -1), 9 (uke 12) og 14 (uke 25) vil være blodketoner; disse vil bli målt ved baseline og 3 timer etter MMTT. HbA1c vil bli målt ved besøk 3 (uke 0), 4 (uke 1), 7 (uke 7), 10 (uke 13), 12 (uke 19) og 15 (uke 26). Fastende blodsukker vil bli målt ved besøk 3 (uke 0), 10 (uke 13) og 15 (uke 26). En klinikk uringraviditetstest vil bli utført ved alle besøk for kvinner i fertil alder. MR vil bli utført ved besøk 3 (uke 0) og 14 (uke 25) for omtrent 20 % av pasientene i hver behandlingsarm. MR kan også utføres fra sak til sak i tilfelle unormale leverenzymresultater. Pasienter vil motta ukentlige telefonsamtaler fra PI eller en utpekt for å diskutere insulindosering og titrering.

OPPFØLGING Besøk 16 (Uke 27) er et sikkerhetsoppfølgingsbesøk som vil inkludere en fysisk undersøkelse. Sikkerhetshematologi/kjemi/ urinanalyse (inkludert leverenzymer) vil inkludere en uringraviditetstest for kvinner i fertil alder.

Samtidige medisiner, vitale tegn og bivirkninger vil bli registrert gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92882
        • Hope & Wellness Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Bay Area Clinical Research
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60124
        • Associates in Endocrinology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • Lion Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77095
        • Endocrine and Psychiatry Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner ≥ 18 år. av alder
  2. Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus i minst 12 måneder
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2
  4. Basalinsulin inkluderer insulin Glargine eller insulin Detemir
  5. Pasienten bør bruke bolusinsulin definert som 2 til 4 doser vanlig humant insulin eller hurtigvirkende analog til måltider
  6. HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,5 %
  7. Fastende C-peptid ≤ 0,5 pmol/ml
  8. Vilje til å følge protokollen og utføre alle nødvendige tester
  9. Villig og i stand til å gjennomgå og signere skjemaet for informert samtykke.
  10. Hvis den fødende alder, må bruke akseptabel form for prevensjon (ligering, 2 former for prevensjon)
  11. Villig til å bruke CGM-enheter og komplette dagbøker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Total daglig insulindose ≥ 1,5 IE/kg/dag.
  2. Anamnese med nylige blodoverføringer (i løpet av de siste 3 månedene), hemoglobinopatier eller andre forhold som påvirker HbA1c-målinger
  3. Bevis på alvorlige komplikasjoner av diabetes (f.eks. Symptomatisk autonom nevropati)
  4. Pasienter som er valgt til, men ikke vil eller kan delta i MR-evalueringsundergruppen. (Disse pasientene kan fortsatt delta i ikke-MR-undergruppen).
  5. Betydelig kardiovaskulær dysfunksjon eller historie innen 12 måneder etter screening, f.eks. kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), eller klinisk signifikant arytmi, hjerteinfarkt, hjertekirurgi; historie med hjerteklaffsykdom inkludert mild eller større aortainsuffisiens, eller moderat eller større mitralinsuffisiens; tilbakevendende synkope, forbigående iskemiske anfall eller cerebrovaskulær ulykke
  6. Nedsatt leverfunksjon med forhøyede enzymer > 50 % over normalområdet ved screening. Pasienter med forhøyede leverenzymer kan få testen gjentatt kun ved besøk 2 fra sak til sak på forespørsel fra PI.
  7. Kreatininnivå > 2 mg/dL for menn, og > 1,8 mg/dL for kvinner ved screening.
  8. Pasient på lavkarbodiett, som Atkins Diet
  9. Anamnese med binyretilskudd innen 3 år etter screening.
  10. Anamnese med uoppmerksomhet eller ALVORLIG tilbakevendende hypoglykemi, definert som en pasient som ikke er klar over symptomer på hypoglykemi, eller på grunn av autonom dysfunksjon, har ingen iboende advarsler om hypoglykemi, og krever derfor hjelp utenfra for å rette opp eventuelle episoder med hypoglykemi
  11. Pasienter behandlet med systemiske kortikosteroider (sporadisk bruk av inhalerte, intraartikulære og topikale kortikosteroider anses ikke som systemisk).
  12. Pasienter med triglyseridnivåer ≥500 mg/dL ved screening.
  13. Pasienter med kreft i anamnesen de siste 5 årene, unntatt basal- eller plateepitelkarsinom lokalisert til huden.
  14. Epilepsi eller andre fysiske eller medisinske tilstander som kan føre til manglende overholdelse av studien.
  15. Deltakelse i en klinisk utprøving eller bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før opptak til denne studien
  16. Ikke villig til å slutte å bruke insulinpumpe i løpet av studien.
  17. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet.
  18. Pasienter på NPH som basalinsulin.
  19. Positiv historie med hepatitt A (innen 12 måneder etter screening), eller en positiv historie med hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
  20. Historie med narkotikaavhengighet og/eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Testgruppe
HDV Insulin Lispro subkutan, preprandial dosering, 26 ukers behandlingsperiode
Legemiddel: HDV Insulin Lispro
HDV Insulin Lispro: ~1 % av Insulin Lispro er bundet til HDV (Hepatocyte Directed Vesicle)
Andre navn:
  • HDV Humalog
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Insulin Lispro subkutant, Preprandial dosering, 26 ukers behandlingsperiode
Legemiddel: Insulin LISPRO
Insulin Lispro: ikke bundet insulin
Andre navn:
  • Humalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 26 uker
Endring i HbA1c fra uke 0 til uke 13, fra uke 0 til uke 26 og fra uke 13 til uke 26
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende blodsukkernivåer
Tidsramme: 26 uker
Forskjell i fastende blodsukkernivå Gjennomsnittlig blandet toleransetest AUC,
26 uker
Hypoglykemi forekomster etter kategori: Alvorlig, dokumentert symptomatisk og asymptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: 26 uker
Sammenligning av hyppighet og alvorlighetsgrad av hypoglykemi
26 uker
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 26 uker
• For å demonstrere sikkerheten til HDV insulin lispro over 26 ukers administrering.
26 uker
Endring i total insulinbruk
Tidsramme: 26 uker
• Sammenligning av basal- og bolusinsulindoser som gjennomsnitt av 3 dagers bruk ved uke 0 og ved 13 og 26 uker, og sammenligning av total bolusinsulindosering ved slutten av innkjøringsfasen til slutten av 13 ukers behandlingsperiode. og fra 13 ukers behandlingsperiode til 26 ukers behandlingsperiode.
26 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 26 uker
Sammenligning av endring i kroppsvekt (i kilo) fra baseline til uke 26.
26 uker
Gjennomsnittlig toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: 13 og 26 uker
Sammenligning av gjennomsnittlig toleransetest for blandet måltid (MMTT) (AUC0-120) fra uke 0 (grunnlinje) til uke 13, fra uke 0 (grunnlinje) til uke 26, og fra uke 13 til uke 26
13 og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diasome Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Integrium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Klonoff, MD, Mills-Peninsula Health Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2018

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP 01-2015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på HDV Insulin Lispro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere