このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度および重度の外傷性脳損傷患者におけるVAS203（ロノプテリン）の有効性 (NOSTRA-III)

2021年10月6日 更新者：Vasopharm GmbH

中等度および重度の外傷性脳損傷患者における VAS203 (ロノプテリン) の有効性 - (NOSTRA 第 III 相試験): 確認、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、多施設研究

この研究では、中等度および重度の外傷性脳損傷患者の臨床転帰に対するロノプテリン (VAS203) の注入の有効性を評価します。 参加者の半分はロノプテリン (VAS203) を受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重度および中程度の外傷性脳損傷 (TBI) は、主要な健康問題を構成します。 外傷性脳損傷は、先進国の若年成人の死亡および障害の主な原因であり、高齢者の発生率は増加しています。

TBI 後の神経学的損傷は、事故自体によって引き起こされるだけでなく、その後も進行します。 心的外傷後の二次的損傷には、とりわけ炎症および浮腫の形成が含まれ、その後頭蓋内圧が上昇します。 これらのプロセスにおける重要な分子は、神経炎症中に過剰に生成される一酸化窒素です。

ロノプテリン (VAS203) は、一酸化窒素合成酵素の阻害剤です。 ロノプテリンは、過剰な一酸化窒素の産生とその後の二次損傷を軽減します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh、イギリス
        • NHS Lothian University of Edinburgh
      • London、イギリス
        • Kings College Hospital London
      • Southampton、イギリス
        • Southampton University Hospital Division of Clinical Neurosciences
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Universitätsklinik für Neurochirurgie
      • Innsbruck、オーストリア
        • Neurologie und Neurochirurgie Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien、オーストリア
        • Klinik für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin AKH Wien
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron University Hospital Department of Neurosurgery
      • Elche、スペイン
        • Hospital General Universitario
      • Madrid、スペイン
        • Hospital 12 de Octubre
      • Palma、スペイン
        • Son Espases University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Bochum、ドイツ
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Klinik für Neurochirurgie
      • Celle、ドイツ
        • Allgemeines Krankenhaus Celle Neurotraumatologie
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Neurochirurgische Klinik
      • Frankfurt、ドイツ
        • Klinik für Neurochirurgie Universität Frankfurt
      • Göttingen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Göttingen Klinik für Neurochirurgie
      • Halle、ドイツ
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost Halle Klinik für Neurochirurgie
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Neurochirurgie
      • Heidelberg、ドイツ
        • Neurochirurgische Universitätsklinik Heidelberg
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Universitätsklinikum des Saarlands
      • Jena、ドイツ
        • Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Kiel、ドイツ
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Neurochirurgie
      • Leipzig、ドイツ
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Hôpital Pellegrin Service de réanimation traumatologique et chirurgicale
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Nimes、フランス
        • Pôle Anesthésie Réanimation Douleur Urgence
      • Toulon、フランス、83800
        • HIA Sainte-Anne Boulevard Sainte-Anne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現地の要件に応じて、患者の法定後見人または法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント、または延期された同意手続き
  2. 18～60歳
  3. -入院後24時間以上生存することが期待される
  4. -過去18時間以内の外傷性脳損傷（TBI）（注入は損傷後6時間以内に開始してはなりません）
  5. -グラスゴー昏睡スコア（GCS）≧3のTBIは、治療医の評価に従って頭蓋内圧（ICP）モニタリングを必要とします。
  6. ICP の上昇を監視および管理するためのカテーテル留置 (脳室内または実質内のみ)
  7. 収縮期血圧≧100mmHg
  8. 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません

除外基準:

  1. 貫通性頭部外傷 (例: ミサイル、刺し傷)
  2. 同時発生するが、既存ではない脊髄損傷
  3. 両側固定および拡張瞳孔 (> 4 mm)
  4. 心肺蘇生術は、損傷後、または継続的な出血を引き起こす頭蓋外損傷の後に行われ、複数回の輸血が必要になる可能性があります (> 4 単位の赤血球)
  5. 排他的な硬膜外血腫による昏睡 (明晰な間隔と CT スキャンでの構造的な脳損傷の欠如)
  6. 昏睡は、主に頭部外傷以外の原因によるものと考えられています (例: 薬物の過剰摂取による中毒、溺死/溺死)
  7. -既存の主要な脳損傷の既知またはCTスキャンの証拠
  8. 回復に関してモニタリングできない患者（eGOS-IおよびQOLIBRI）
  9. スペイン語、英語、フランス語、ドイツ語を理解できない/話せない患者および患者の家族
  10. 無作為化前に計画された減圧頭蓋切除術
  11. 傷害重症度スコア非頭部の多発性外傷患者 > 18
  12. クレアチンキナーゼによる横紋筋融解症 > 5000 IU/L
  13. 上行大動脈および/または頸動脈および椎骨動脈の損傷
  14. 血清クレアチニン値 > 1.2 mg/dL (106 µmol/L) (女性)、または > 1.5 mg/dL (133 µmol/L) (男性)
  15. 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/分 (慢性腎臓病疫学共同公式による計算)
  16. BMI < 18.5 kg/m2 かつ > 40 kg/m2、体重 > 110 kg
  17. -入院時に確認できる重度の付随する状態（癌;血液、腎臓、肝臓、冠動脈疾患;主要な精神障害;アルコールまたは薬物乱用）
  18. -現在の怪我の4週間前に実験薬を受け取ったことが知られている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VAS203 (ロノプテリン)
VAS203 17 mg/kg を 48 時間かけて静脈内注入、1 日量 8.5 mg/kg
薬：VAS203
処理
他の名前：
  • ロノプテリン
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
48時間かけて生理食塩水を点滴
薬：生理食塩水
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張グラスゴーアウトカムスケール
時間枠：6ヵ月
臨床転帰アンケート
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳損傷後の生活の質 (QOLIBRI)
時間枠：6ヵ月
臨床転帰アンケート
6ヵ月
QOLIBRI全体の規模
時間枠：6ヵ月
臨床転帰アンケート
6ヵ月
拡張グラスゴーアウトカムスケール
時間枠：3ヶ月
臨床転帰アンケート
3ヶ月
QOLIBRI全体の規模
時間枠：3ヶ月
臨床転帰アンケート
3ヶ月
治療強度レベル
時間枠：14日間
治療措置のためのスコアの毎日の記録
14日間
減圧頭蓋切除術の数
時間枠：14日間
両半球の減圧開頭術の数
14日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：14日間
治療に関連する有害事象の数
14日間
腎機能
時間枠：14日間
Acute Kidney Injury Networkの基準に従って急性腎障害を示す患者の数
14日間
死亡
時間枠：6ヵ月
外傷性脳損傷の6か月後の死亡率
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vasopharm GmbH

協力者

ICON plc

捜査官

  • 主任研究者：Erich Schmutzhard, Prof. MD、Medical University Innsbruck

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月6日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAS203/III/1/04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する