Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost VAS203 (ronopterinu) u pacientů se středně těžkým a těžkým traumatickým poraněním mozku (NOSTRA-III)

6. října 2021 aktualizováno: Vasopharm GmbH

Účinnost VAS203 (ronopterinu) u pacientů se středně těžkým a těžkým traumatickým poraněním mozku – (studie NOSTRA fáze III): konfirmační, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie

Tato studie hodnotí účinnost infuze Ronopterinu (VAS203) na klinický výsledek u pacientů se středně těžkým a těžkým traumatickým poraněním mozku. Polovina účastníků dostane Ronopterin (VAS203), zatímco druhá polovina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžké a středně těžké traumatické poranění mozku (TBI) představuje velký zdravotní problém. TBI je hlavní příčinou úmrtí a invalidity mezi mladými dospělými ve vyspělých zemích a výskyt u starší populace se zvyšuje.

Neurologické poškození po TBI není způsobeno pouze nehodou samotnou, ale vyvíjí se i poté. Posttraumatické sekundární poranění zahrnuje mimo jiné zánět a tvorbu edému s následným zvýšením nitrolebního tlaku. Klíčovou molekulou v těchto procesech je plynný oxid dusnatý, který vzniká v nadbytku při neurozánětu.

Ronopterin (VAS203) je inhibitor syntázy oxidu dusnatého. Ronopterin snižuje nadměrnou produkci oxidu dusnatého a následné sekundární poškození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hôpital Pellegrin Service de réanimation traumatologique et chirurgicale
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Nimes, Francie
        • Pôle Anesthésie Réanimation Douleur Urgence
      • Toulon, Francie, 83800
        • HIA Sainte-Anne Boulevard Sainte-Anne
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Bochum, Německo
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Klinik für Neurochirurgie
      • Celle, Německo
        • Allgemeines Krankenhaus Celle Neurotraumatologie
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Neurochirurgische Klinik
      • Frankfurt, Německo
        • Klinik für Neurochirurgie Universität Frankfurt
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsklinikum Göttingen Klinik für Neurochirurgie
      • Halle, Německo
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost Halle Klinik für Neurochirurgie
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Neurochirurgie
      • Heidelberg, Německo
        • Neurochirurgische Universitätsklinik Heidelberg
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlands
      • Jena, Německo
        • Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Neurochirurgie
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinik für Neurochirurgie
      • Innsbruck, Rakousko
        • Neurologie und Neurochirurgie Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Rakousko
        • Klinik für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin AKH Wien
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Spojené království
        • NHS Lothian University of Edinburgh
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital London
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton University Hospital Division of Clinical Neurosciences
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital Department of Neurosurgery
      • Elche, Španělsko
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Palma, Španělsko
        • Son Espases University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas zákonného zástupce nebo právního zástupce pacienta nebo postup odloženého souhlasu podle místních požadavků
  2. 18 - 60 let včetně
  3. Očekává se, že přežije více než 24 hodin po přijetí
  4. Traumatické poranění mozku (TBI) za posledních 18 hodin (infuze nesmí začít dříve než 6 hodin po poranění)
  5. TBI s Glasgow Coma Score (GCS) ≥ 3 vyžadující monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) podle posouzení ošetřujícího lékaře.
  6. Umístění katetru (pouze intraventrikulární nebo intraparenchymální) pro monitorování a léčbu zvýšeného ICP
  7. Systolický krevní tlak ≥ 100 mmHg
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  1. Penetrující poranění hlavy (např. střela, bodné zranění)
  2. Současné, ale ne preexistující poranění míchy
  3. Oboustranná pevná a rozšířená zornice (> 4 mm)
  4. Kardiopulmonální resuscitace prováděná po poranění nebo extrakraniální poranění způsobující pokračující krvácení pravděpodobně vyžadující více transfuzí (> 4 jednotky červených krvinek)
  5. Kóma v důsledku výlučného epidurálního hematomu (jasný interval a absence strukturálního poškození mozku na CT vyšetření)
  6. Kóma s podezřením, že je primárně způsobeno jinými příčinami než poraněním hlavy (např. předávkování drogami, intoxikace, utonutí / téměř utonutí)
  7. Známý nebo CT důkaz preexistujícího závažného poškození mozku
  8. Pacienti, kteří nemohou být sledováni s ohledem na jejich zotavení (eGOS-I a QOLIBRI)
  9. Pacienti a příbuzní pacientů, kteří nerozumějí/nemluví španělsky, anglicky, francouzsky nebo německy
  10. Dekompresivní kraniektomie, plánovaná před randomizací
  11. Polytraumatičtí pacienti se skóre závažnosti poranění bez hlavy > 18
  12. Rabdomyolýza s kreatinkinázou > 5000 IU/L
  13. Poranění vzestupné aorty a/nebo karotických tepen a vertebrálních tepen
  14. Hodnoty sérového kreatininu > 1,2 mg/dl (106 µmol/L) (ženy) nebo > 1,5 mg/dl (133 µmol/L) (muži)
  15. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min vypočtená pomocí vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin
  16. BMI < 18,5 kg/m2 a > 40 kg/m2, Tělesná hmotnost > 110 kg
  17. Jakýkoli závažný doprovodný stav (rakovina; hematologické, ledvinové, jaterní, koronární onemocnění; závažná psychiatrická porucha; zneužívání alkoholu nebo drog), které lze zjistit při přijetí
  18. Je známo, že dostal experimentální lék během 4 týdnů před současným zraněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VAS203 (ronopterin)
Intravenózní infuze 17 mg/kg VAS203 po dobu 48 hodin, denní dávka 8,5 mg/kg
Lék: VAS203
Léčba
Ostatní jména:
  • Ronopterin
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Intravenózní infuze fyziologického roztoku po dobu 48 hodin
Lék: Solný
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozšířená glasgowská škála výsledků
Časové okno: 6 měsíců
dotazník klinického výsledku
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po poranění mozku (QOLIBRI)
Časové okno: 6 měsíců
dotazník klinického výsledku
6 měsíců
Celková škála QOLIBRI
Časové okno: 6 měsíců
dotazník klinického výsledku
6 měsíců
rozšířená glasgowská škála výsledků
Časové okno: 3 měsíce
dotazník klinického výsledku
3 měsíce
Celková škála QOLIBRI
Časové okno: 3 měsíce
dotazník klinického výsledku
3 měsíce
Úroveň intenzity terapie
Časové okno: 14 dní
Denní záznam skóre pro terapeutická opatření
14 dní
Počet dekompresivních kraniektomií
Časové okno: 14 dní
Počet dekompresivních kraniotomií na obou hemisférách
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dní
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
14 dní
Funkce ledvin
Časové okno: 14 dní
Počet pacientů vykazujících akutní poškození ledvin podle kritérií sítě pro akutní poškození ledvin
14 dní
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vasopharm GmbH

Spolupracovníci

ICON plc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erich Schmutzhard, Prof. MD, Medical University Innsbruck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAS203/III/1/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit