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Efficacia di VAS203 (Ronopterin) in pazienti con lesione cerebrale traumatica moderata e grave (NOSTRA-III)

6 ottobre 2021 aggiornato da: Vasopharm GmbH

Efficacia di VAS203 (Ronopterin) in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche moderate e gravi - (Studio di fase III NOSTRA): uno studio di conferma, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico

Questo studio valuta l'efficacia di un'infusione di Ronopterin (VAS203) sull'esito clinico in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche moderate e gravi. La metà dei partecipanti riceverà Ronopterin (VAS203), mentre l'altra metà riceverà il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica grave e moderata (TBI) costituisce un grave problema di salute. Il trauma cranico è la principale causa di morte e disabilità tra i giovani adulti nei paesi sviluppati e l'incidenza nella popolazione anziana è in aumento.

Il danno neurologico dopo il trauma cranico è causato non solo dall'incidente stesso, ma si evolve in seguito. La lesione secondaria post-traumatica comprende, tra l'altro, l'infiammazione e la formazione di edema con conseguente aumento della pressione intracranica. Una molecola chiave in questi processi è il gas ossido nitrico, che viene prodotto in eccesso durante la neuroinfiammazione.

Ronopterin (VAS203) è un inibitore dell'ossido nitrico sintasi. La ronopterina riduce la produzione eccessiva di ossido nitrico e il conseguente danno secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Neurochirurgie
      • Innsbruck, Austria
        • Neurologie und Neurochirurgie Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Austria
        • Klinik für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin AKH Wien
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hôpital Pellegrin Service de réanimation traumatologique et chirurgicale
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Nimes, Francia
        • Pôle Anesthésie Réanimation Douleur Urgence
      • Toulon, Francia, 83800
        • HIA Sainte-Anne Boulevard Sainte-Anne
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Bochum, Germania
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Klinik für Neurochirurgie
      • Celle, Germania
        • Allgemeines Krankenhaus Celle Neurotraumatologie
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Neurochirurgische Klinik
      • Frankfurt, Germania
        • Klinik für Neurochirurgie Universität Frankfurt
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsklinikum Göttingen Klinik für Neurochirurgie
      • Halle, Germania
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost Halle Klinik für Neurochirurgie
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Neurochirurgie
      • Heidelberg, Germania
        • Neurochirurgische Universitätsklinik Heidelberg
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlands
      • Jena, Germania
        • Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Neurochirurgie
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Regno Unito
        • NHS Lothian University of Edinburgh
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital London
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton University Hospital Division of Clinical Neurosciences
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital Department of Neurosurgery
      • Elche, Spagna
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Palma, Spagna
        • Son Espases University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto da parte del tutore legale o del rappresentante legale del paziente o procedura di consenso differito, in base ai requisiti locali
  2. 18 - 60 anni compresi
  3. Si prevede che sopravviva più di 24 ore dopo il ricovero
  4. Lesione cerebrale traumatica (TBI) nelle ultime 18 ore (l'infusione non deve iniziare prima di 6 ore dopo la lesione)
  5. TBI con Glasgow Coma Score (GCS) ≥ 3 che richiede il monitoraggio della pressione intracranica (ICP) secondo la valutazione del medico curante.
  6. Posizionamento del catetere (solo intraventricolare o intraparenchimale) per il monitoraggio e la gestione dell'aumento della pressione intracranica
  7. Pressione arteriosa sistolica ≥ 100 mmHg
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  1. Trauma cranico penetrante (ad es. missile, coltellata)
  2. Concomitante, ma non preesistente, lesione del midollo spinale
  3. Pupilla bilaterale fissa e dilatata (> 4 mm)
  4. Rianimazione cardiopolmonare eseguita dopo la lesione o lesioni extracraniche che causano sanguinamento continuo che probabilmente richiede trasfusioni multiple (> 4 unità di globuli rossi)
  5. Coma da ematoma epidurale esclusivo (intervallo lucido e assenza di danno cerebrale strutturale alla TAC)
  6. Si sospetta che il coma sia principalmente dovuto a cause diverse dal trauma cranico (ad es. intossicazione da overdose di droga, annegamento/quasi annegamento)
  7. Evidenza nota o TC di danno cerebrale maggiore preesistente
  8. Pazienti che non possono essere monitorati per quanto riguarda il loro recupero (eGOS-I e QOLIBRI)
  9. Pazienti e parenti di pazienti che non capiscono/parlano spagnolo, inglese, francese o tedesco
  10. Craniectomia decompressiva, pianificata prima della randomizzazione
  11. Pazienti politraumatici con Injury Severity Score senza testa > 18
  12. Rabdomiolisi con creatina chinasi > 5000 UI/L
  13. Lesioni dell'aorta ascendente e/o delle arterie carotidi e delle arterie vertebrali
  14. Valori di creatinina sierica > 1,2 mg/dL (106 µmol/L) (donne) o > 1,5 mg/dL (133 µmol/L) (uomini)
  15. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 60 mL/min come calcolato dalla formula di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica
  16. BMI < 18,5 kg/m2 e > 40 kg/m2, peso corporeo > 110 kg
  17. Qualsiasi grave condizione concomitante (cancro; malattia ematologica, renale, epatica, coronarica; disturbo psichiatrico maggiore; abuso di alcol o droghe), che può essere accertata al momento del ricovero
  18. Noto per aver ricevuto un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'attuale infortunio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: VAS203 (Ronopterina)
Infusione endovenosa di 17 mg/kg VAS203 in 48 ore, dose giornaliera 8,5 mg/kg
Droga: VAS203
Trattamento
Altri nomi:
  • Ronopterina
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica per 48 ore
Droga: Salino
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala estesa dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: 6 mesi
questionario sugli esiti clinici
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dopo una lesione cerebrale (QOLIBRI)
Lasso di tempo: 6 mesi
questionario sugli esiti clinici
6 mesi
QOLIBRI scala complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi
questionario sugli esiti clinici
6 mesi
scala estesa dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: 3 mesi
questionario sugli esiti clinici
3 mesi
QOLIBRI scala complessiva
Lasso di tempo: 3 mesi
questionario sugli esiti clinici
3 mesi
Livello di intensità della terapia
Lasso di tempo: 14 giorni
Registrazione giornaliera del punteggio per le misure terapeutiche
14 giorni
Numero di craniectomie decompressive
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di craniotomie decompressive su entrambi gli emisferi
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
14 giorni
Funzione renale
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di pazienti che presentano danno renale acuto secondo i criteri dell'Acute Kidney Injury Network
14 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità 6 mesi dopo trauma cranico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vasopharm GmbH

Collaboratori

ICON plc

Investigatori

  • Investigatore principale: Erich Schmutzhard, Prof. MD, Medical University Innsbruck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAS203/III/1/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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