중등도 및 중증 외상성 뇌손상 환자에서 VAS203(Ronopterin)의 효능 (NOSTRA-III)
2021년 10월 6일 업데이트: Vasopharm GmbH
중등도 및 중증 외상성 뇌손상 환자에서 VAS203(Ronopterin)의 효능 - (NOSTRA 3상 시험): 확인, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
이 연구는 중등도 및 중증 외상성 뇌 손상 환자의 임상 결과에 대한 Ronopterin(VAS203) 주입의 효능을 평가합니다.
참가자의 절반은 로놉테린(VAS203)을, 나머지 절반은 위약을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
중증 및 중등도의 외상성 뇌 손상(TBI)은 주요 건강 문제를 구성합니다. TBI는 선진국의 젊은 성인들 사이에서 사망 및 장애의 주요 원인이며, 노인 인구의 발병률이 증가하고 있습니다.
TBI 이후의 신경학적 손상은 사고 자체에 의해서만 발생하는 것이 아니라 이후에 발생합니다. 외상 후 2차 손상에는 염증 및 부종 형성과 후속되는 두개내압 증가가 포함됩니다. 이러한 과정의 핵심 분자는 신경염증 동안 과도하게 생성되는 가스 산화질소입니다.
Ronopterin(VAS203)은 산화질소 합성 효소의 억제제입니다. Ronopterin은 과도한 산화질소 생성과 그에 따른 이차 손상을 줄입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Virchow-Klinikum
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Bochum, 독일
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Klinik für Neurochirurgie
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Celle, 독일
- Allgemeines Krankenhaus Celle Neurotraumatologie
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf Neurochirurgische Klinik
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Frankfurt, 독일
- Klinik für Neurochirurgie Universität Frankfurt
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Göttingen, 독일
- Universitätsklinikum Göttingen Klinik für Neurochirurgie
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Halle, 독일
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost Halle Klinik für Neurochirurgie
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Neurochirurgie
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Heidelberg, 독일
- Neurochirurgische Universitätsklinik Heidelberg
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Homburg, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlands
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Jena, 독일
- Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Kiel, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Neurochirurgie
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Leipzig, 독일
- Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital Department of Neurosurgery
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Elche, 스페인
- Hospital General Universitario
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Palma, 스페인
- Son Espases University Hospital
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh, 영국
- NHS Lothian University of Edinburgh
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London, 영국
- Kings College Hospital London
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Southampton, 영국
- Southampton University Hospital Division of Clinical Neurosciences
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Graz, 오스트리아, 8036
- Universitätsklinik für Neurochirurgie
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Innsbruck, 오스트리아
- Neurologie und Neurochirurgie Medizinische Universität Innsbruck
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Wien, 오스트리아
- Klinik für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin AKH Wien
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hôpital Pellegrin Service de réanimation traumatologique et chirurgicale
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Nimes, 프랑스
- Pôle Anesthésie Réanimation Douleur Urgence
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Toulon, 프랑스, 83800
- HIA Sainte-Anne Boulevard Sainte-Anne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현지 요구 사항에 따라 환자의 법적 보호자 또는 법적 대리인의 서면 동의 또는 연기된 동의 절차
- 18세 - 60세 포함
- 입원 후 24시간 이상 생존 예상
- 지난 18시간 이내의 외상성 뇌손상(TBI)(손상 후 6시간 이전에 주입을 시작해서는 안 됨)
- 치료 의사의 평가에 따라 두개내압(ICP) 모니터링이 필요한 글래스고 혼수 점수(GCS) ≥ 3인 TBI.
- 증가된 ICP의 모니터링 및 관리를 위한 카테터 배치(뇌실내 또는 실질내만 해당)
- 수축기 혈압 ≥ 100mmHg
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 머리 관통 손상(예: 미사일, 자상)
- 동시적이지만 기존에는 없는 척수 손상
- 양측 고정 및 확장 동공(> 4 mm)
- 부상 후 수행된 심폐 소생술 또는 여러 번의 수혈이 필요할 수 있는 지속적인 출혈을 유발하는 두개외 부상(적혈구 > 4 단위)
- 배타적 경막외 혈종으로 인한 혼수 상태(명확한 간격 및 CT 스캔에서 구조적 뇌 손상 부재)
- 혼수는 주로 두부 손상 이외의 다른 원인으로 인한 것으로 의심됩니다(예: 약물 과다 복용 중독, 익사/익사 직전)
- 기존의 주요 대뇌 손상의 알려진 또는 CT 스캔 증거
- 회복과 관련하여 모니터링할 수 없는 환자(eGOS-I 및 QOLIBRI)
- 스페인어, 영어, 프랑스어 또는 독일어를 이해/말하지 못하는 환자 및 환자의 친척
- 무작위화 이전에 계획된 감압 두개골 절제술
- 머리가 아닌 부상 심각도 점수 > 18인 다발성 외상 환자
- 크레아틴 키나제를 사용한 횡문근융해증 > 5000 IU/L
- 상행 대동맥 및/또는 경동맥 및 척추 동맥의 손상
- 혈청 크레아티닌 값 > 1.2mg/dL(106μmol/L)(여성) 또는 > 1.5mg/dL(133μmol/L)(남성)
- 만성 신장 질환 역학 협력 공식으로 계산한 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/분
- BMI < 18.5kg/m2 및 > 40kg/m2, 체중 > 110kg
- 입원 시 확인할 수 있는 심각한 동반 질환(암, 혈액, 신장, 간, 관상동맥 질환, 주요 정신 장애, 알코올 또는 약물 남용)
- 현재 부상 전 4주 이내에 실험적 약물을 투여받은 것으로 알려짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VAS203(로놉테린)
48시간에 걸쳐 17mg/kg VAS203 정맥 주입, 일일 용량 8.5mg/kg
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치료
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 식염
48시간 동안 생리식염수 정맥주입
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장된 글래스고 결과 척도
기간: 6 개월
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임상 결과 설문지
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 손상 후 삶의 질(QOLIBRI)
기간: 6 개월
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임상 결과 설문지
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6 개월
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QOLIBRI 전체 규모
기간: 6 개월
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임상 결과 설문지
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6 개월
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확장된 글래스고 결과 척도
기간: 3 개월
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임상 결과 설문지
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3 개월
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QOLIBRI 전체 규모
기간: 3 개월
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임상 결과 설문지
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3 개월
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치료 강도 수준
기간: 14 일
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치료 조치를 위한 매일 점수 기록
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14 일
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감압 두개골 절제술의 수
기간: 14 일
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양쪽 반구의 감압 개두술 수
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14 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 14 일
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치료와 관련된 부작용의 수
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14 일
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신장 기능
기간: 14 일
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급성 신장 손상 네트워크 기준에 따라 급성 신장 손상을 보이는 환자 수
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14 일
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인류
기간: 6 개월
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외상성 뇌손상 6개월 후 사망
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Erich Schmutzhard, Prof. MD, Medical University Innsbruck
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stover JF, Belli A, Boret H, Bulters D, Sahuquillo J, Schmutzhard E, Zavala E, Ungerstedt U, Schinzel R, Tegtmeier F; NOSTRA Investigators. Nitric oxide synthase inhibition with the antipterin VAS203 improves outcome in moderate and severe traumatic brain injury: a placebo-controlled randomized Phase IIa trial (NOSTRA). J Neurotrauma. 2014 Oct 1;31(19):1599-606. doi: 10.1089/neu.2014.3344. Epub 2014 Jul 28.
- Tegtmeier F, Schinzel R, Beer R, Bulters D, LeFrant JY, Sahuquillo J, Unterberg A, Andrews P, Belli A, Ibanez J, Lagares A, Mokry M, Willschke H, Fluh C, Schmutzhard E; NOSTRA Investigators. Efficacy of Ronopterin (VAS203) in Patients with Moderate and Severe Traumatic Brain Injury (NOSTRA phase III trial): study protocol of a confirmatory, placebo-controlled, randomised, double blind, multi-centre study. Trials. 2020 Jan 14;21(1):80. doi: 10.1186/s13063-019-3965-4. Erratum In: Trials. 2020 Feb 12;21(1):172.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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