Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av VAS203 (Ronopterin) hos patienter med måttlig och svår traumatisk hjärnskada (NOSTRA-III)

6 oktober 2021 uppdaterad av: Vasopharm GmbH

Effekten av VAS203 (Ronopterin) hos patienter med måttlig och svår traumatisk hjärnskada - (NOSTRA fas III-studie): En bekräftande, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie

Denna studie utvärderar effekten av en infusion av Ronopterin (VAS203) på kliniskt utfall hos patienter med måttlig och svår traumatisk hjärnskada. Hälften av deltagarna kommer att få Ronopterin (VAS203), medan den andra hälften får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svår och måttlig traumatisk hjärnskada (TBI) utgör ett stort hälsoproblem. TBI är den vanligaste orsaken till dödsfall och funktionsnedsättning bland unga vuxna i utvecklade länder, och förekomsten av den äldre befolkningen ökar.

Neurologisk skada efter TBI orsakas inte bara av själva olyckan, utan utvecklas efteråt. Den posttraumatiska sekundära skadan inkluderar bland annat inflammation och ödembildning med efterföljande ökning av intrakraniellt tryck. En nyckelmolekyl i dessa processer är gasen kväveoxid, som produceras i överskott under neuroinflammation.

Ronopterin (VAS203) är en hämmare av kväveoxidsyntas. Ronopterin minskar överskott av kväveoxidproduktion och efterföljande sekundär skada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hôpital Pellegrin Service de réanimation traumatologique et chirurgicale
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Nimes, Frankrike
        • Pôle Anesthésie Réanimation Douleur Urgence
      • Toulon, Frankrike, 83800
        • HIA Sainte-Anne Boulevard Sainte-Anne
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital Department of Neurosurgery
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Palma, Spanien
        • Son Espases University Hospital
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Storbritannien
        • NHS Lothian University of Edinburgh
      • London, Storbritannien
        • Kings College Hospital London
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton University Hospital Division of Clinical Neurosciences
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Bochum, Tyskland
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Klinik für Neurochirurgie
      • Celle, Tyskland
        • Allgemeines Krankenhaus Celle Neurotraumatologie
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Neurochirurgische Klinik
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinik für Neurochirurgie Universität Frankfurt
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Göttingen Klinik für Neurochirurgie
      • Halle, Tyskland
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost Halle Klinik für Neurochirurgie
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Neurochirurgie
      • Heidelberg, Tyskland
        • Neurochirurgische Universitätsklinik Heidelberg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlands
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Neurochirurgie
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Universitätsklinik für Neurochirurgie
      • Innsbruck, Österrike
        • Neurologie und Neurochirurgie Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Österrike
        • Klinik für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin AKH Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke från patientens vårdnadshavare eller juridiska ombud eller uppskjutet samtyckesförfarande, enligt lokala krav
  2. 18 - 60 år, inklusive
  3. Förväntas överleva mer än 24 timmar efter intagningen
  4. Traumatisk hjärnskada (TBI) inom de senaste 18 timmarna (infusion får inte starta tidigare än 6 timmar efter skadan)
  5. TBI med Glasgow Coma Score (GCS) ≥ 3 som kräver övervakning av intrakraniellt tryck (ICP) enligt bedömning av den behandlande läkaren.
  6. Kateterplacering (endast intraventrikulär eller intraparenkymal) för övervakning och hantering av ökad ICP
  7. Systoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  1. Penetrerande huvudskada (t.ex. missil, sticksår)
  2. Samtidig, men inte redan existerande, ryggmärgsskada
  3. Bilateral fixerad och dilaterad pupill (> 4 mm)
  4. Hjärt-lungräddning utförd efter skada, eller extrakraniella skador som orsakar fortsatt blödning som sannolikt kräver flera transfusioner (> 4 enheter röda blodkroppar)
  5. Koma på grund av ett exklusivt epiduralt hematom (tydligt intervall och frånvaro av strukturell hjärnskada på datortomografi)
  6. Koma som misstänks främst bero på andra orsaker än huvudskada (t.ex. drogöverdos berusning, drunkning/nästan drunkning)
  7. Kända eller datortomografiska bevis på redan existerande större hjärnskador
  8. Patienter som inte kan övervakas med avseende på tillfrisknande (eGOS-I och QOLIBRI)
  9. Patienter och anhöriga till patienter som inte förstår/talar spanska, eller engelska, eller franska eller tyska
  10. Dekompressiv kraniektomi, planerad före randomisering
  11. Polytraumatiska patienter med skadas allvarlighetsgrad utan huvud > 18
  12. Rabdomyolys med kreatinkinas > 5000 IE/L
  13. Skador på uppåtgående aorta och/eller halsartärer och vertebrala artärer
  14. Serumkreatininvärden > 1,2 mg/dL (106 µmol/L) (kvinnor), eller > 1,5 mg/dL (133 µmol/L) (män)
  15. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min beräknad med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel
  16. BMI < 18,5 kg/m2 och > 40 kg/m2, kroppsvikt > 110 kg
  17. Alla allvarliga samtidiga tillstånd (cancer; hematologisk, njur-, lever-, kranskärlssjukdom; allvarlig psykiatrisk störning; alkohol- eller drogmissbruk) som kan fastställas vid intagningen
  18. Känd för att ha fått ett experimentellt läkemedel inom 4 veckor före aktuell skada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: VAS203 (Ronopterin)
Intravenös infusion av 17 mg/kg VAS203 under 48 timmar, daglig dos 8,5 mg/kg
Läkemedel: VAS203
Behandling
Andra namn:
  • Ronopterin
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
Intravenös infusion av fysiologisk koksaltlösning under 48 timmar
Läkemedel: Salin
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utökad Glasgow Outcome Scale
Tidsram: 6 månader
frågeformulär för kliniska resultat
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet efter hjärnskada (QOLIBRI)
Tidsram: 6 månader
frågeformulär för kliniska resultat
6 månader
QOLIBRI övergripande skala
Tidsram: 6 månader
frågeformulär för kliniska resultat
6 månader
utökad Glasgow Outcome Scale
Tidsram: 3 månader
frågeformulär för kliniska resultat
3 månader
QOLIBRI övergripande skala
Tidsram: 3 månader
frågeformulär för kliniska resultat
3 månader
Intensitetsnivå för terapi
Tidsram: 14 dagar
Daglig registrering av poäng för terapeutiska åtgärder
14 dagar
Antal dekompressiva kraniektomier
Tidsram: 14 dagar
Antal dekompressiva kraniotomier på båda hemisfärerna
14 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 14 dagar
Antal biverkningar relaterade till behandlingen
14 dagar
Njurfunktion
Tidsram: 14 dagar
Antal patienter som uppvisar akut njurskada enligt Acute Kidney Injury Network kriterier
14 dagar
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
Dödlighet 6 månader efter traumatisk hjärnskada
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vasopharm GmbH

Samarbetspartners

ICON plc

Utredare

  • Huvudutredare: Erich Schmutzhard, Prof. MD, Medical University Innsbruck

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

8 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAS203/III/1/04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera