Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van VAS203 (Ronopterin) bij patiënten met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (NOSTRA-III)

6 oktober 2021 bijgewerkt door: Vasopharm GmbH

Werkzaamheid van VAS203 (Ronopterin) bij patiënten met matig en ernstig traumatisch hersenletsel - (NOSTRA fase III-onderzoek): een bevestigend, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek

Deze studie evalueert de werkzaamheid van een infusie van Ronopterin (VAS203) op de klinische uitkomst bij patiënten met matig en ernstig traumatisch hersenletsel. De helft van de deelnemers krijgt Ronopterin (VAS203), de andere helft een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig en matig traumatisch hersenletsel (TBI) vormt een groot gezondheidsprobleem. TBI is de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit onder jonge volwassenen in ontwikkelde landen, en de incidentie bij ouderen neemt toe.

Neurologische schade na TBI wordt niet alleen veroorzaakt door het ongeval zelf, maar ontwikkelt zich daarna. Het posttraumatische secundaire letsel omvat - onder andere - ontsteking en oedeemvorming met daaropvolgende verhoging van de intracraniale druk. Een belangrijk molecuul in deze processen is het gas stikstofmonoxide, dat in overmaat wordt geproduceerd tijdens neuro-inflammatie.

Ronopterine (VAS203) is een remmer van stikstofmonoxidesynthase. Ronopterine vermindert de overmatige productie van stikstofmonoxide en het daaropvolgende secundaire letsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Bochum, Duitsland
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Klinik für Neurochirurgie
      • Celle, Duitsland
        • Allgemeines Krankenhaus Celle Neurotraumatologie
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Neurochirurgische Klinik
      • Frankfurt, Duitsland
        • Klinik für Neurochirurgie Universität Frankfurt
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Göttingen Klinik für Neurochirurgie
      • Halle, Duitsland
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost Halle Klinik für Neurochirurgie
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Neurochirurgie
      • Heidelberg, Duitsland
        • Neurochirurgische Universitätsklinik Heidelberg
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlands
      • Jena, Duitsland
        • Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Kiel, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Neurochirurgie
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Hôpital Pellegrin Service de réanimation traumatologique et chirurgicale
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Nimes, Frankrijk
        • Pôle Anesthésie Réanimation Douleur Urgence
      • Toulon, Frankrijk, 83800
        • HIA Sainte-Anne Boulevard Sainte-Anne
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Universitätsklinik für Neurochirurgie
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Neurologie und Neurochirurgie Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Oostenrijk
        • Klinik für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin AKH Wien
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital Department of Neurosurgery
      • Elche, Spanje
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Spanje
        • Hospital 12 de Octubre
      • Palma, Spanje
        • Son Espases University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Lothian University of Edinburgh
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College Hospital London
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton University Hospital Division of Clinical Neurosciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd of wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt of procedure voor uitgestelde toestemming, volgens lokale vereisten
  2. 18 - 60 jaar, inclusief
  3. Zal naar verwachting meer dan 24 uur na opname overleven
  4. Traumatisch hersenletsel (TBI) in de afgelopen 18 uur (infusie mag niet eerder dan 6 uur na het letsel worden gestart)
  5. TBI met Glasgow Coma Score (GCS) ≥ 3 waarvoor controle van de intracraniale druk (ICP) nodig is volgens de beoordeling van de behandelend arts.
  6. Katheterplaatsing (alleen intraventriculair of intraparenchymaal) voor bewaking en beheer van verhoogde ICP
  7. Systolische bloeddruk ≥ 100 mmHg
  8. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Doordringend hoofdletsel (bijv. raket, steekwond)
  2. Gelijktijdige, maar niet reeds bestaande dwarslaesie
  3. Bilaterale vaste en verwijde pupil (> 4 mm)
  4. Cardiopulmonale reanimatie uitgevoerd na verwonding of extracraniële verwondingen die aanhoudende bloedingen veroorzaken waarvoor waarschijnlijk meerdere transfusies nodig zijn (> 4 eenheden rode bloedcellen)
  5. Coma door een exclusief epiduraal hematoom (lucide interval en afwezigheid van structurele hersenbeschadiging op CT-scan)
  6. Coma vermoedelijk voornamelijk te wijten aan andere oorzaken dan hoofdletsel (bijv. drugsoverdosis intoxicatie, verdrinking/bijna-verdrinking)
  7. Bekend of CT-scan bewijs van reeds bestaande grote hersenbeschadiging
  8. Patiënten die niet kunnen worden gevolgd met betrekking tot hun herstel (eGOS-I en QOLIBRI)
  9. Patiënten en familieleden van patiënten die geen Spaans, Engels, Frans of Duits verstaan/spreken
  10. Decompressieve craniectomie, gepland voorafgaand aan randomisatie
  11. Polytraumatische patiënten met letselernstscore niet-hoofd > 18
  12. Rabdomyolyse met creatinekinase > 5000 IU/L
  13. Verwondingen aan opgaande aorta en/of halsslagaders en wervelslagaders
  14. Serumcreatininewaarden > 1,2 mg/dl (106 µmol/l) (vrouwen), of > 1,5 mg/dl (133 µmol/l) (mannen)
  15. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min zoals berekend door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formula
  16. BMI < 18,5 kg/m2 en > 40 kg/m2, Lichaamsgewicht > 110 kg
  17. Elke ernstige bijkomende aandoening (kanker; hematologische, nier-, lever-, coronaire ziekte; ernstige psychiatrische stoornis; alcohol- of drugsmisbruik), die bij opname kan worden vastgesteld
  18. Bekend een experimenteel medicijn te hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan het huidige letsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VAS203 (Ronopterine)
Intraveneuze infusie van 17 mg/kg VAS203 gedurende 48 uur, dagelijkse dosis 8,5 mg/kg
Geneesmiddel: VAS203
Behandeling
Andere namen:
  • Ronopterine
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Intraveneuze infusie van fysiologische zoutoplossing gedurende 48 uur
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitgebreide Glasgow Outcome Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
klinische uitkomst vragenlijst
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven na hersenletsel (QOLIBRI)
Tijdsspanne: 6 maanden
klinische uitkomst vragenlijst
6 maanden
QOLIBRI algemene schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
klinische uitkomst vragenlijst
6 maanden
uitgebreide Glasgow Outcome Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
klinische uitkomst vragenlijst
3 maanden
QOLIBRI algemene schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
klinische uitkomst vragenlijst
3 maanden
Therapie-intensiteitsniveau
Tijdsspanne: 14 dagen
Dagelijkse registratie van score voor therapeutische maatregelen
14 dagen
Aantal decompressieve craniectomieën
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal decompressieve craniotomieën op beide hersenhelften
14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
14 dagen
Nierfunctie
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal patiënten met acuut nierletsel volgens de criteria van het Acute Kidney Injury Network
14 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Sterfte 6 maanden na traumatisch hersenletsel
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vasopharm GmbH

Medewerkers

ICON plc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erich Schmutzhard, Prof. MD, Medical University Innsbruck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAS203/III/1/04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren