Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​VAS203 (Ronopterin) hos patienter med moderat og svær traumatisk hjerneskade (NOSTRA-III)

6. oktober 2021 opdateret af: Vasopharm GmbH

Effekten af ​​VAS203 (Ronopterin) hos patienter med moderat og svær traumatisk hjerneskade - (NOSTRA fase III-forsøg): En bekræftende, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en infusion af Ronopterin (VAS203) på det kliniske resultat hos patienter med moderat og svær traumatisk hjerneskade. Halvdelen af ​​deltagerne får Ronopterin (VAS203), mens den anden halvdel får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svær og moderat traumatisk hjerneskade (TBI) udgør et stort sundhedsproblem. TBI er den førende årsag til dødsfald og invaliditet blandt unge voksne i udviklede lande, og forekomsten i den ældre befolkning er stigende.

Neurologiske skader efter TBI skyldes ikke kun selve ulykken, men udvikler sig efterfølgende. Den posttraumatiske sekundære skade omfatter blandt andet betændelse og ødemdannelse med efterfølgende stigning af intrakranielt tryk. Et nøglemolekyle i disse processer er gassen nitrogenoxid, som produceres i overskud under neuroinflammation.

Ronopterin (VAS203) er en hæmmer af nitrogenoxidsyntase. Ronopterin reducerer overskydende nitrogenoxidproduktion og efterfølgende sekundær skade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lothian University of Edinburgh
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital London
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton University Hospital Division of Clinical Neurosciences
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hôpital Pellegrin Service de réanimation traumatologique et chirurgicale
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Nimes, Frankrig
        • Pôle Anesthésie Réanimation Douleur Urgence
      • Toulon, Frankrig, 83800
        • HIA Sainte-Anne Boulevard Sainte-Anne
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital Department of Neurosurgery
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Palma, Spanien
        • Son Espases University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Bochum, Tyskland
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Klinik für Neurochirurgie
      • Celle, Tyskland
        • Allgemeines Krankenhaus Celle Neurotraumatologie
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Neurochirurgische Klinik
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinik für Neurochirurgie Universität Frankfurt
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Göttingen Klinik für Neurochirurgie
      • Halle, Tyskland
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost Halle Klinik für Neurochirurgie
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Neurochirurgie
      • Heidelberg, Tyskland
        • Neurochirurgische Universitätsklinik Heidelberg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlands
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Neurochirurgie
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitätsklinik für Neurochirurgie
      • Innsbruck, Østrig
        • Neurologie und Neurochirurgie Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Østrig
        • Klinik für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin AKH Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke fra patientens juridiske værge eller juridiske repræsentant eller udskudt samtykkeprocedure i henhold til lokale krav
  2. 18 - 60 år inklusive
  3. Forventes at overleve mere end 24 timer efter indlæggelsen
  4. Traumatisk hjerneskade (TBI) inden for de sidste 18 timer (infusion må ikke starte tidligere end 6 timer efter skaden)
  5. TBI med Glasgow Coma Score (GCS) ≥ 3, der kræver monitorering af intrakranielt tryk (ICP) i henhold til den behandlende læges vurdering.
  6. Kateterplacering (kun intraventrikulært eller intraparenkymalt) til overvågning og håndtering af øget ICP
  7. Systolisk blodtryk ≥ 100 mmHg
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Penetrerende hovedskade (f.eks. missil, knivstik)
  2. Samtidig, men ikke allerede eksisterende, rygmarvsskade
  3. Bilateral fikseret og dilateret pupil (> 4 mm)
  4. Hjerte-lunge-redning udført efter skade, eller ekstrakranielle skader, der forårsager vedvarende blødning, der sandsynligvis kræver flere transfusioner (> 4 enheder røde blodlegemer)
  5. Koma på grund af et eksklusivt epiduralt hæmatom (klart interval og fravær af strukturel hjerneskade på CT-scanning)
  6. Koma formodes primært at skyldes andre årsager end hovedskade (f. overdosis forgiftning, drukning/næsten ved drukning)
  7. Kendte eller CT-scanningsbeviser på allerede eksisterende større hjerneskader
  8. Patienter, der ikke kan overvåges med hensyn til deres helbredelse (eGOS-I og QOLIBRI)
  9. Patienter og pårørende til patienter, der ikke forstår/taler spansk eller engelsk, fransk eller tysk
  10. Dekompressiv kraniektomi, planlagt forud for randomisering
  11. Polytraumatiske patienter med skadesscore uden hoved > 18
  12. Rhabdomyolyse med kreatinkinase > 5000 IE/L
  13. Skader på ascenderende aorta og/eller halspulsårer og vertebrale arterier
  14. Serumkreatininværdier > 1,2 mg/dL (106 µmol/L) (kvinder) eller > 1,5 mg/dL (133 µmol/L) (mænd)
  15. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min. beregnet af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formula
  16. BMI < 18,5 kg/m2 og > 40 kg/m2, kropsvægt > 110 kg
  17. Enhver alvorlig samtidig tilstand (kræft; hæmatologisk, nyre-, lever-, koronarsygdom; alvorlig psykiatrisk lidelse; alkohol- eller stofmisbrug), som kan konstateres ved indlæggelsen
  18. Kendt for at have modtaget et eksperimentelt lægemiddel inden for 4 uger før den aktuelle skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VAS203 (Ronopterin)
Intravenøs infusion af 17 mg/kg VAS203 over 48 timer, daglig dosis 8,5 mg/kg
Medicin: VAS203
Behandling
Andre navne:
  • Ronopterin
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Intravenøs infusion af fysiologisk saltvand over 48 timer
Medicin: Saltvand
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvidet Glasgow Outcome Scale
Tidsramme: 6 måneder
spørgeskema til kliniske resultater
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: 6 måneder
spørgeskema til kliniske resultater
6 måneder
QOLIBRI overordnet skala
Tidsramme: 6 måneder
spørgeskema til kliniske resultater
6 måneder
udvidet Glasgow Outcome Scale
Tidsramme: 3 måneder
spørgeskema til kliniske resultater
3 måneder
QOLIBRI overordnet skala
Tidsramme: 3 måneder
spørgeskema til kliniske resultater
3 måneder
Terapiintensitetsniveau
Tidsramme: 14 dage
Daglig registrering af score for terapeutiske mål
14 dage
Antal dekompressive kraniektomier
Tidsramme: 14 dage
Antal dekompressive kraniotomier på begge hemisfærer
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
Antal bivirkninger relateret til behandlingen
14 dage
Nyrefunktion
Tidsramme: 14 dage
Antal patienter, der udviser akut nyreskade ifølge Acute Kidney Injury Network kriterier
14 dage
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed 6 måneder efter traumatisk hjerneskade
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vasopharm GmbH

Samarbejdspartnere

ICON plc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erich Schmutzhard, Prof. MD, Medical University Innsbruck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (SKØN)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAS203/III/1/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner