Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność VAS203 (ronopteryna) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (NOSTRA-III)

6 października 2021 zaktualizowane przez: Vasopharm GmbH

Skuteczność VAS203 (ronopteryna) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu – (badanie III fazy NOSTRA): potwierdzające, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie

To badanie ocenia skuteczność infuzji ronopteryny (VAS203) na wynik kliniczny u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu. Połowa uczestników otrzyma Ronopterin (VAS203), podczas gdy druga połowa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie i umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) stanowi poważny problem zdrowotny. TBI jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności wśród młodych dorosłych w krajach rozwiniętych, a częstość występowania w populacji osób starszych wzrasta.

Uszkodzenie neurologiczne po TBI jest spowodowane nie tylko samym wypadkiem, ale ewoluuje później. Wtórny uraz pourazowy obejmuje między innymi powstanie stanu zapalnego i obrzęku z późniejszym wzrostem ciśnienia śródczaszkowego. Kluczową cząsteczką w tych procesach jest gazowy tlenek azotu, który jest wytwarzany w nadmiarze podczas zapalenia nerwów.

Ronopteryna (VAS203) jest inhibitorem syntazy tlenku azotu. Ronopteryna zmniejsza nadmierną produkcję tlenku azotu i późniejsze wtórne uszkodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Neurochirurgie
      • Innsbruck, Austria
        • Neurologie und Neurochirurgie Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Austria
        • Klinik für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin AKH Wien
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hôpital Pellegrin Service de réanimation traumatologique et chirurgicale
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Nimes, Francja
        • Pôle Anesthésie Réanimation Douleur Urgence
      • Toulon, Francja, 83800
        • HIA Sainte-Anne Boulevard Sainte-Anne
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital Department of Neurosurgery
      • Elche, Hiszpania
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Palma, Hiszpania
        • Son Espases University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Bochum, Niemcy
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Klinik für Neurochirurgie
      • Celle, Niemcy
        • Allgemeines Krankenhaus Celle Neurotraumatologie
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Neurochirurgische Klinik
      • Frankfurt, Niemcy
        • Klinik für Neurochirurgie Universität Frankfurt
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Göttingen Klinik für Neurochirurgie
      • Halle, Niemcy
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost Halle Klinik für Neurochirurgie
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Neurochirurgie
      • Heidelberg, Niemcy
        • Neurochirurgische Universitätsklinik Heidelberg
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlands
      • Jena, Niemcy
        • Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Kiel, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Neurochirurgie
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lothian University of Edinburgh
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital London
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton University Hospital Division of Clinical Neurosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda opiekuna prawnego lub przedstawiciela prawnego pacjenta lub procedura zgody odroczonej zgodnie z lokalnymi wymogami
  2. 18 - 60 lat włącznie
  3. Oczekuje się, że przeżyje ponad 24 godziny po przyjęciu
  4. Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) w ciągu ostatnich 18 godzin (infuzja nie może rozpocząć się wcześniej niż 6 godzin po urazie)
  5. TBI z Glasgow Coma Score (GCS) ≥ 3 wymagający monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
  6. Umieszczenie cewnika (wyłącznie dokomorowego lub śródmiąższowego) w celu monitorowania i leczenia zwiększonego ICP
  7. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Penetrujący uraz głowy (np. pocisk, rana kłuta)
  2. Jednoczesne, ale nie występujące wcześniej uszkodzenie rdzenia kręgowego
  3. Obustronna stała i rozszerzona źrenica (> 4 mm)
  4. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa przeprowadzona po urazie lub urazach pozaczaszkowych powodujących utrzymujące się krwawienie, które może wymagać wielokrotnych transfuzji (> 4 jednostek krwinek czerwonych)
  5. Śpiączka spowodowana wyłącznym krwiakiem zewnątrzoponowym (okres świadomości i brak strukturalnego uszkodzenia mózgu w tomografii komputerowej)
  6. Śpiączka prawdopodobnie wywołana innymi przyczynami niż uraz głowy (np. przedawkowanie narkotyków, zatrucie, utonięcie/blisko utonięcia)
  7. Znane dowody lub tomografia komputerowa świadczące o istniejącym wcześniej poważnym uszkodzeniu mózgu
  8. Pacjenci, których nie można monitorować pod kątem powrotu do zdrowia (eGOS-I i QOLIBRI)
  9. Pacjenci i krewni pacjentów, którzy nie rozumieją/mówią po hiszpańsku, angielsku, francusku lub niemiecku
  10. Kraniektomia odbarczająca, zaplanowana przed randomizacją
  11. Pacjenci po urazach wielonarządowych ze skalą ciężkości urazu bez głowy > 18
  12. Rabdomioliza z kinazą kreatynową > 5000 IU/L
  13. Urazy aorty wstępującej i/lub tętnic szyjnych i tętnic kręgowych
  14. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,2 mg/dl (106 µmol/l) (kobiety) lub > 1,5 mg/dl (133 µmol/l) (mężczyźni)
  15. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min obliczony za pomocą wzoru współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek
  16. BMI < 18,5 kg/m2 i > 40 kg/m2, Masa ciała > 110 kg
  17. Każdy współistniejący ciężki stan (rak; choroba hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, wieńcowa; poważne zaburzenie psychiczne; nadużywanie alkoholu lub narkotyków), który można stwierdzić przy przyjęciu
  18. Wiadomo, że otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 4 tygodni przed obecnym urazem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: VAS203 (ronopteryna)
Wlew dożylny 17 mg/kg VAS203 przez 48 godzin, dawka dzienna 8,5 mg/kg
Lek: VAS203
Leczenie
Inne nazwy:
  • Ronopteryna
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Dożylny wlew soli fizjologicznej przez 48 godzin
Lek: Solankowy
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozszerzona skala wyników Glasgow
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kwestionariusz wyniku klinicznego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kwestionariusz wyniku klinicznego
6 miesięcy
Ogólna skala QOLIBRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kwestionariusz wyniku klinicznego
6 miesięcy
rozszerzona skala wyników Glasgow
Ramy czasowe: 3 miesiące
kwestionariusz wyniku klinicznego
3 miesiące
Ogólna skala QOLIBRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
kwestionariusz wyniku klinicznego
3 miesiące
Poziom intensywności terapii
Ramy czasowe: 14 dni
Codzienne nagrywanie punktacji dla środków terapeutycznych
14 dni
Liczba kraniektomii odbarczających
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba kraniotomii odbarczających na obu półkulach
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
14 dni
Czynność nerek
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek według kryteriów Acute Kidney Injury Network
14 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność 6 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vasopharm GmbH

Współpracownicy

ICON plc

Śledczy

  • Główny śledczy: Erich Schmutzhard, Prof. MD, Medical University Innsbruck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAS203/III/1/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj