Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av VAS203 (Ronopterin) hos pasienter med moderat og alvorlig traumatisk hjerneskade (NOSTRA-III)

6. oktober 2021 oppdatert av: Vasopharm GmbH

Effekten av VAS203 (Ronopterin) hos pasienter med moderat og alvorlig traumatisk hjerneskade - (NOSTRA fase III-studie): En bekreftende, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie

Denne studien evaluerer effekten av en infusjon av Ronopterin (VAS203) på klinisk utfall hos pasienter med moderat og alvorlig traumatisk hjerneskade. Halvparten av deltakerne vil få Ronopterin (VAS203), mens den andre halvparten vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig og moderat traumatisk hjerneskade (TBI) utgjør et stort helseproblem. TBI er den ledende årsaken til død og funksjonshemming blant unge voksne i utviklede land, og forekomsten i den eldre befolkningen øker.

Nevrologiske skader etter TBI er forårsaket ikke bare av selve ulykken, men utvikler seg etterpå. Den posttraumatiske sekundære skaden inkluderer blant annet betennelse og ødemdannelse med påfølgende økning av intrakranielt trykk. Et nøkkelmolekyl i disse prosessene er gassen nitrogenoksid, som produseres i overkant under nevroinflammasjon.

Ronopterin (VAS203) er en hemmer av nitrogenoksidsyntase. Ronopterin reduserer overflødig nitrogenoksidproduksjon og påfølgende sekundær skade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hôpital Pellegrin Service de réanimation traumatologique et chirurgicale
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Nimes, Frankrike
        • Pôle Anesthésie Réanimation Douleur Urgence
      • Toulon, Frankrike, 83800
        • HIA Sainte-Anne Boulevard Sainte-Anne
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital Department of Neurosurgery
      • Elche, Spania
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Spania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Palma, Spania
        • Son Espases University Hospital
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Storbritannia
        • NHS Lothian University of Edinburgh
      • London, Storbritannia
        • Kings College Hospital London
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton University Hospital Division of Clinical Neurosciences
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Bochum, Tyskland
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Klinik für Neurochirurgie
      • Celle, Tyskland
        • Allgemeines Krankenhaus Celle Neurotraumatologie
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Neurochirurgische Klinik
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinik für Neurochirurgie Universität Frankfurt
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Göttingen Klinik für Neurochirurgie
      • Halle, Tyskland
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost Halle Klinik für Neurochirurgie
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Neurochirurgie
      • Heidelberg, Tyskland
        • Neurochirurgische Universitätsklinik Heidelberg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlands
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Neurochirurgie
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Universitätsklinik für Neurochirurgie
      • Innsbruck, Østerrike
        • Neurologie und Neurochirurgie Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Østerrike
        • Klinik für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin AKH Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke fra pasientens juridiske verge eller juridiske representant eller utsatt samtykkeprosedyre, i henhold til lokale krav
  2. 18 - 60 år, inkludert
  3. Forventes å overleve mer enn 24 timer etter innleggelse
  4. Traumatisk hjerneskade (TBI) innen de siste 18 timene (infusjon må ikke starte tidligere enn 6 timer etter skaden)
  5. TBI med Glasgow Coma Score (GCS) ≥ 3 som krever overvåking av intrakranielt trykk (ICP) i henhold til vurdering fra behandlende lege.
  6. Kateterplassering (kun intraventrikulært eller intraparenkymalt) for overvåking og behandling av økt ICP
  7. Systolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg
  8. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Penetrerende hodeskade (f.eks. missil, stikksår)
  2. Samtidig, men ikke eksisterende, ryggmargsskade
  3. Bilateral fiksert og utvidet pupill (> 4 mm)
  4. Hjerte-lungeredning utført etter skade, eller ekstrakranielle skader som forårsaker vedvarende blødning som sannsynligvis vil kreve flere transfusjoner (> 4 enheter røde blodlegemer)
  5. Koma på grunn av et eksklusivt epiduralt hematom (klart intervall og fravær av strukturell hjerneskade på CT-skanning)
  6. Koma mistenkes å skyldes primært andre årsaker enn hodeskade (f. overdose rus, drukning/nær drukning)
  7. Kjente eller CT-skanningsbevis på eksisterende alvorlig hjerneskade
  8. Pasienter som ikke kan overvåkes med hensyn til utvinning (eGOS-I og QOLIBRI)
  9. Pasienter og pårørende til pasienter som ikke forstår/snakker spansk, eller engelsk, eller fransk eller tysk
  10. Dekompressiv kraniektomi, planlagt før randomisering
  11. Polytraumatiske pasienter med skadesgrad uten hode > 18
  12. Rabdomyolyse med kreatinkinase > 5000 IE/L
  13. Skader på ascenderende aorta og/eller halspulsårer og vertebrale arterier
  14. Serumkreatininverdier > 1,2 mg/dL (106 µmol/L) (kvinner), eller > 1,5 mg/dL (133 µmol/L) (menn)
  15. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min, beregnet ved hjelp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formula
  16. BMI < 18,5 kg/m2 og > 40 kg/m2, kroppsvekt > 110 kg
  17. Enhver alvorlig samtidig tilstand (kreft; hematologisk, nyre-, lever-, koronarsykdom; alvorlig psykiatrisk lidelse; alkohol- eller narkotikamisbruk), som kan fastslås ved innleggelse
  18. Kjent for å ha mottatt et eksperimentelt medikament innen 4 uker før gjeldende skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VAS203 (Ronopterin)
Intravenøs infusjon av 17 mg/kg VAS203 over 48 timer, daglig dose 8,5 mg/kg
Legemiddel: VAS203
Behandling
Andre navn:
  • Ronopterin
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Intravenøs infusjon av fysiologisk saltvann over 48 timer
Legemiddel: Saltvann
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvidet Glasgow Outcome Scale
Tidsramme: 6 måneder
spørreskjema for klinisk utfall
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet etter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: 6 måneder
spørreskjema for klinisk utfall
6 måneder
QOLIBRI overordnet skala
Tidsramme: 6 måneder
spørreskjema for klinisk utfall
6 måneder
utvidet Glasgow Outcome Scale
Tidsramme: 3 måneder
spørreskjema for klinisk utfall
3 måneder
QOLIBRI overordnet skala
Tidsramme: 3 måneder
spørreskjema for klinisk utfall
3 måneder
Terapiintensitetsnivå
Tidsramme: 14 dager
Daglig registrering av poengsum for terapeutiske tiltak
14 dager
Antall dekompressive kraniektomier
Tidsramme: 14 dager
Antall dekompressive kraniotomier på begge halvkuler
14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
Antall uønskede hendelser relatert til behandling
14 dager
Nyrefunksjon
Tidsramme: 14 dager
Antall pasienter som viser akutt nyreskade i henhold til Acute Kidney Injury Network kriterier
14 dager
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighet 6 måneder etter traumatisk hjerneskade
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vasopharm GmbH

Samarbeidspartnere

ICON plc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erich Schmutzhard, Prof. MD, Medical University Innsbruck

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAS203/III/1/04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere