Eficacia de VAS203 (ronopterina) en pacientes con lesión cerebral traumática moderada y grave (NOSTRA-III)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito del tutor legal o representante legal del paciente o procedimiento de consentimiento diferido, de acuerdo con los requisitos locales
2. 18 - 60 años de edad, inclusive
3. Se espera que sobreviva más de 24 horas después de la admisión
4. Lesión cerebral traumática (TBI) en las últimas 18 horas (la infusión no debe comenzar antes de las 6 horas posteriores a la lesión)
5. TCE con Glasgow Coma Score (GCS) ≥ 3 que requiera monitorización de la presión intracraneal (PIC) según valoración del médico tratante.
6. Colocación de catéter (intraventricular o intraparenquimatoso, únicamente) para el control y manejo del aumento de la PIC
7. Presión arterial sistólica ≥ 100 mmHg
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

1. Traumatismo craneoencefálico penetrante (p. misil, herida de arma blanca)
2. Lesión de la médula espinal concurrente, pero no preexistente
3. Pupila dilatada y fija bilateral (> 4 mm)
4. Resucitación cardiopulmonar realizada después de una lesión o lesiones extracraneales que causan sangrado continuo que probablemente requiera transfusiones múltiples (> 4 unidades de glóbulos rojos)
5. Coma por hematoma epidural exclusivo (intervalo lúcido y ausencia de daño cerebral estructural en la tomografía computarizada)
6. Se sospecha que el coma se debe principalmente a otras causas además de una lesión en la cabeza (p. intoxicación por sobredosis de drogas, ahogamiento/casi ahogamiento)
7. Evidencia conocida o por tomografía computarizada de daño cerebral importante preexistente
8. Pacientes que no pueden ser monitoreados con respecto a su recuperación (eGOS-I y QOLIBRI)
9. Pacientes y familiares de pacientes que no entiendan/hablen español, inglés, francés o alemán
10. Craniectomía descompresiva, planificada antes de la aleatorización
11. Pacientes politraumáticos con Injury Severity Score no cabeza > 18
12. Rabdomiólisis con creatina quinasa > 5000 UI/L
13. Lesiones de la aorta ascendente y/o arterias carótidas y arterias vertebrales
14. Valores de creatinina sérica > 1,2 mg/dL (106 µmol/L) (mujeres), o > 1,5 mg/dL (133 µmol/L) (hombres)
15. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min calculada por la fórmula de colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica
16. IMC < 18,5 kg/m2 y > 40 kg/m2, peso corporal > 110 kg
17. Cualquier afección grave concomitante (cáncer, enfermedad hematológica, renal, hepática, coronaria, trastorno psiquiátrico importante, abuso de alcohol o drogas), que pueda determinarse al ingreso
18. Se sabe que recibió un fármaco experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la lesión actual