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Efficacité de VAS203 (ronoptérine) chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées et graves (NOSTRA-III)

6 octobre 2021 mis à jour par: Vasopharm GmbH

Efficacité de VAS203 (ronoptérine) chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées et graves - (essai NOSTRA de phase III) : étude de confirmation, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle et multicentrique

Cette étude évalue l'efficacité d'une perfusion de ronoptérine (VAS203) sur les résultats cliniques chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées et graves. La moitié des participants recevra de la ronoptérine (VAS203), tandis que l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traumatismes crâniens (TCC) graves et modérés constituent un problème de santé majeur. Le TBI est la principale cause de décès et d'invalidité chez les jeunes adultes dans les pays développés, et l'incidence dans la population âgée est en augmentation.

Les dommages neurologiques après TBI ne sont pas seulement causés par l'accident lui-même, mais évoluent par la suite. La blessure secondaire post-traumatique comprend - entre autres - l'inflammation et la formation d'œdème avec une augmentation ultérieure de la pression intracrânienne. Une molécule clé dans ces processus est l'oxyde nitrique gazeux, qui est produit en excès au cours de la neuroinflammation.

La ronoptérine (VAS203) est un inhibiteur de l'oxyde nitrique synthase. La ronoptérine réduit la production excessive d'oxyde nitrique et les lésions secondaires subséquentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Bochum, Allemagne
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Klinik für Neurochirurgie
      • Celle, Allemagne
        • Allgemeines Krankenhaus Celle Neurotraumatologie
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Neurochirurgische Klinik
      • Frankfurt, Allemagne
        • Klinik für Neurochirurgie Universität Frankfurt
      • Göttingen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Göttingen Klinik für Neurochirurgie
      • Halle, Allemagne
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost Halle Klinik für Neurochirurgie
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Neurochirurgie
      • Heidelberg, Allemagne
        • Neurochirurgische Universitätsklinik Heidelberg
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlands
      • Jena, Allemagne
        • Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Kiel, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Neurochirurgie
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital Department of Neurosurgery
      • Elche, Espagne
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Espagne
        • Hospital 12 de Octubre
      • Palma, Espagne
        • Son Espases University Hospital
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hôpital Pellegrin Service de réanimation traumatologique et chirurgicale
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Nimes, France
        • Pôle Anesthésie Réanimation Douleur Urgence
      • Toulon, France, 83800
        • HIA Sainte-Anne Boulevard Sainte-Anne
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Universitätsklinik für Neurochirurgie
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Neurologie und Neurochirurgie Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, L'Autriche
        • Klinik für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin AKH Wien
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • NHS Lothian University of Edinburgh
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital London
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton University Hospital Division of Clinical Neurosciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit du tuteur légal ou du représentant légal du patient ou procédure de consentement différé, selon les exigences locales
  2. 18 - 60 ans inclus
  3. Devrait survivre plus de 24 heures après l'admission
  4. Traumatisme crânien (TCC) au cours des 18 dernières heures (la perfusion ne doit pas commencer avant 6 heures après la blessure)
  5. TBI avec Glasgow Coma Score (GCS) ≥ 3 nécessitant une surveillance de la pression intracrânienne (PIC) selon l'évaluation du médecin traitant.
  6. Placement d'un cathéter (intraventriculaire ou intraparenchymateux, uniquement) pour la surveillance et la gestion d'une PIC accrue
  7. Pression artérielle systolique ≥ 100 mmHg
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  1. Traumatisme crânien pénétrant (par ex. missile, coup de couteau)
  2. Lésion médullaire concomitante, mais non préexistante
  3. Pupille fixe et dilatée bilatérale (> 4 mm)
  4. Réanimation cardiorespiratoire effectuée après une blessure ou des blessures extracrâniennes entraînant une hémorragie continue susceptible de nécessiter de multiples transfusions (> 4 unités de globules rouges)
  5. Coma dû à un hématome épidural exclusif (intervalle lucide et absence de lésions cérébrales structurelles au scanner)
  6. Coma suspecté d'être principalement dû à d'autres causes qu'un traumatisme crânien (par ex. surdose de drogue, intoxication, noyade/quasi-noyade)
  7. Preuve connue ou tomodensitométrique de lésions cérébrales majeures préexistantes
  8. Patients ne pouvant être suivis quant à leur guérison (eGOS-I et QOLIBRI)
  9. Patients et proches de patients qui ne comprennent/parlent pas l'espagnol, l'anglais, le français ou l'allemand
  10. Craniectomie décompressive, planifiée avant la randomisation
  11. Patients polytraumatiques avec Injury Severity Score non-head > 18
  12. Rhabdomyolyse avec Créatine Kinase > 5000 UI/L
  13. Lésions de l'aorte ascendante et/ou des artères carotides et des artères vertébrales
  14. Valeurs de créatinine sérique > 1,2 mg/dL (106 µmol/L) (femmes) ou > 1,5 mg/dL (133 µmol/L) (hommes)
  15. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min, tel que calculé par la formule de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques
  16. IMC < 18,5 kg/m2 et > 40 kg/m2, Poids corporel > 110 kg
  17. Toute affection concomitante grave (cancer ; maladie hématologique, rénale, hépatique, coronarienne ; trouble psychiatrique majeur ; abus d'alcool ou de drogue), pouvant être constatée à l'admission
  18. Connu pour avoir reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la blessure actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: VAS203 (ronoptérine)
Perfusion intraveineuse de 17 mg/kg de VAS203 sur 48 heures, dose quotidienne de 8,5 mg/kg
Médicament: VAS203
Traitement
Autres noms:
  • Ronoptérine
PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Perfusion intraveineuse de sérum physiologique sur 48 heures
Médicament: Saline
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle étendue des résultats de Glasgow
Délai: 6 mois
questionnaire sur les résultats cliniques
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI)
Délai: 6 mois
questionnaire sur les résultats cliniques
6 mois
Échelle globale de QOLIBRI
Délai: 6 mois
questionnaire sur les résultats cliniques
6 mois
Échelle étendue des résultats de Glasgow
Délai: 3 mois
questionnaire sur les résultats cliniques
3 mois
Échelle globale de QOLIBRI
Délai: 3 mois
questionnaire sur les résultats cliniques
3 mois
Niveau d'intensité de la thérapie
Délai: 14 jours
Enregistrement quotidien du score des mesures thérapeutiques
14 jours
Nombre de craniectomies décompressives
Délai: 14 jours
Nombre de craniotomies décompressives sur les deux hémisphères
14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 14 jours
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
14 jours
Fonction rénale
Délai: 14 jours
Nombre de patients présentant une insuffisance rénale aiguë selon les critères de l'Acute Kidney Injury Network
14 jours
Mortalité
Délai: 6 mois
Mortalité 6 mois après un traumatisme crânien
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vasopharm GmbH

Collaborateurs

ICON plc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erich Schmutzhard, Prof. MD, Medical University Innsbruck

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

8 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAS203/III/1/04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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