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Wirksamkeit von VAS203 (Ronopterin) bei Patienten mit mittelschwerem und schwerem Schädel-Hirn-Trauma (NOSTRA-III)

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Vasopharm GmbH

Wirksamkeit von VAS203 (Ronopterin) bei Patienten mit mittelschwerem und schwerem Schädel-Hirn-Trauma – (NOSTRA-Phase-III-Studie): Eine bestätigende, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer Infusion von Ronopterin (VAS203) auf das klinische Ergebnis bei Patienten mit mittelschwerem und schwerem Schädel-Hirn-Trauma. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Ronopterin (VAS203), die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere und mittelschwere traumatische Hirnverletzungen (TBI) stellen ein großes Gesundheitsproblem dar. TBI ist die Hauptursache für Tod und Behinderung bei jungen Erwachsenen in Industrieländern, und die Inzidenz in der älteren Bevölkerung nimmt zu.

Neurologische Schäden nach einem SHT werden nicht nur durch den Unfall selbst verursacht, sondern entwickeln sich auch danach weiter. Zu den posttraumatischen Folgeschäden gehören unter anderem Entzündungen und Ödembildungen mit nachfolgender Hirndruckerhöhung. Ein Schlüsselmolekül bei diesen Prozessen ist das Gas Stickstoffmonoxid, das bei einer Neuroinflammation im Überschuss produziert wird.

Ronopterin (VAS203) ist ein Inhibitor der Stickoxid-Synthase. Ronopterin reduziert eine übermäßige Stickoxidproduktion und nachfolgende sekundäre Verletzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Bochum, Deutschland
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Klinik für Neurochirurgie
      • Celle, Deutschland
        • Allgemeines Krankenhaus Celle Neurotraumatologie
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Neurochirurgische Klinik
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinik für Neurochirurgie Universität Frankfurt
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Göttingen Klinik für Neurochirurgie
      • Halle, Deutschland
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost Halle Klinik für Neurochirurgie
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Neurochirurgie
      • Heidelberg, Deutschland
        • Neurochirurgische Universitätsklinik Heidelberg
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlands
      • Jena, Deutschland
        • Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Neurochirurgie
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hôpital Pellegrin Service de réanimation traumatologique et chirurgicale
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Nimes, Frankreich
        • Pôle Anesthésie Réanimation Douleur Urgence
      • Toulon, Frankreich, 83800
        • HIA Sainte-Anne Boulevard Sainte-Anne
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital Department of Neurosurgery
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Palma, Spanien
        • Son Espases University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lothian University of Edinburgh
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital London
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton University Hospital Division of Clinical Neurosciences
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik für Neurochirurgie
      • Innsbruck, Österreich
        • Neurologie und Neurochirurgie Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Österreich
        • Klinik für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vormunds oder gesetzlichen Vertreters des Patienten oder Verfahren der verzögerten Einwilligung gemäß den örtlichen Anforderungen
  2. 18 - 60 Jahre alt, einschließlich
  3. Es wird erwartet, dass sie mehr als 24 Stunden nach der Aufnahme überleben
  4. Schädel-Hirn-Trauma (TBI) innerhalb der letzten 18 Stunden (Infusion darf nicht früher als 6 Stunden nach der Verletzung beginnen)
  5. TBI mit Glasgow Coma Score (GCS) ≥ 3, das nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine Überwachung des Hirndrucks (ICP) erfordert.
  6. Katheterplatzierung (nur intraventrikulär oder intraparenchymal) zur Überwachung und Behandlung eines erhöhten ICP
  7. Systolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  1. Durchdringende Kopfverletzung (z. Rakete, Stichwunde)
  2. Gleichzeitige, aber nicht vorbestehende Rückenmarksverletzung
  3. Bilateral fixierte und erweiterte Pupille (> 4 mm)
  4. Herz-Lungen-Wiederbelebung nach Verletzungen oder extrakraniellen Verletzungen, die anhaltende Blutungen verursachen, die wahrscheinlich mehrere Transfusionen erfordern (> 4 Einheiten rote Blutkörperchen)
  5. Koma aufgrund eines exklusiven epiduralen Hämatoms (klares Intervall und Fehlen struktureller Hirnschäden im CT-Scan)
  6. Koma, bei dem vermutet wird, dass es hauptsächlich auf andere Ursachen als eine Kopfverletzung zurückzuführen ist (z. Drogenüberdosis Vergiftung, Ertrinken/Beinahe-Ertrinken)
  7. Bekannter oder CT-Scan-Beweis für einen vorbestehenden schweren zerebralen Schaden
  8. Patienten, die hinsichtlich ihrer Genesung nicht überwacht werden können (eGOS-I und QOLIBRI)
  9. Patienten und Angehörige von Patienten, die kein Spanisch, Englisch, Französisch oder Deutsch verstehen/sprechen
  10. Dekompressive Kraniektomie, geplant vor der Randomisierung
  11. Polytraumatische Patienten mit Injury Severity Score non-head > 18
  12. Rhabdomyolyse mit Kreatinkinase > 5000 IU/L
  13. Verletzungen der aufsteigenden Aorta und/oder Halsschlagadern und Wirbelarterien
  14. Serumkreatininwerte > 1,2 mg/dL (106 µmol/L) (Frauen) oder > 1,5 mg/dL (133 µmol/L) (Männer)
  15. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min, berechnet nach Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formula
  16. BMI < 18,5 kg/m2 und > 40 kg/m2, Körpergewicht > 110 kg
  17. Jede schwere Begleiterkrankung (Krebs; hämatologische, Nieren-, Leber-, Koronarerkrankung; schwere psychiatrische Störung; Alkohol- oder Drogenmissbrauch), die bei der Aufnahme festgestellt werden kann
  18. Es ist bekannt, dass er innerhalb von 4 Wochen vor der aktuellen Verletzung ein experimentelles Medikament erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VAS203 (Ronopterin)
Intravenöse Infusion von 17 mg/kg VAS203 über 48 Stunden, Tagesdosis 8,5 mg/kg
Arzneimittel: VAS203
Behandlung
Andere Namen:
  • Ronopterin
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung über 48 Stunden
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erweiterte Glasgow Outcome Scale
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zum klinischen Ergebnis
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach Hirnverletzung (QOLIBRI)
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zum klinischen Ergebnis
6 Monate
QOLIBRI-Gesamtskala
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zum klinischen Ergebnis
6 Monate
erweiterte Glasgow Outcome Scale
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zum klinischen Ergebnis
3 Monate
QOLIBRI-Gesamtskala
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zum klinischen Ergebnis
3 Monate
Intensitätsstufe der Therapie
Zeitfenster: 14 Tage
Tägliche Erfassung der Punktzahl für therapeutische Maßnahmen
14 Tage
Anzahl dekompressiver Kraniektomien
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der dekompressiven Kraniotomien auf beiden Hemisphären
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
14 Tage
Nierenfunktion
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenschädigung gemäß den Kriterien des Acute Kidney Injury Network
14 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Mortalität 6 Monate nach Schädel-Hirn-Trauma
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vasopharm GmbH

Mitarbeiter

ICON plc

Ermittler

  • Hauptermittler: Erich Schmutzhard, Prof. MD, Medical University Innsbruck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAS203/III/1/04

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UNENTSCHIEDEN

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