自宅または自宅外 - 説明的インタビュー (目的 2)
2020年1月23日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
自宅または自宅から: AML の子供とその介護者にとって最も重要な好中球減少症の管理に関連する患者中心の結果
この研究の主な目的は、好中球減少症の管理に関連するどのような結果が、AML の子供とその介護者にとって最も重要であるかを特定することです。
AMLの治療を完了した患者とその介護者は、好中球減少症の管理がAMLの子供とその家族に与える影響をよりよく理解するためにインタビューを受けます。
これらのインタビューの主な結果は、好中球減少症の管理に関連する患者中心の結果を特定し、その後の比較有効性分析に含めることです。
研究者はこれらのデータを使用して、その後の研究で前向きに特定された患者に投与するための構造化された調査を開発します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
小児急性骨髄性白血病 (AML) の治療には、重篤な好中球減少症の期間をもたらす集中的な化学療法レジメンが含まれ、患者は重度の感染性合併症にかかりやすくなります。 AML 化学療法後の好中球減少症の管理を外来または入院のどちらで行うべきかを示す臨床データはほとんどありません。 さらに、好中球減少症の管理戦略が AML の小児患者の生活の質に与える影響を評価する研究は実施されていません。 感染性合併症が AML 患者の治療関連死亡率の主な原因であることを考えると、これらの患者のケアを改善するために、臨床医と患者が特定した最良の転帰につながる好中球減少症の管理戦略を特定することが重要です。
これは、患者および/または介護者のインタビューが行われる質的インタビュー調査です。 参加者は、診断時に 19 歳未満の患者 (およびその介護者) であり、米国中の 11 の参加小児科病院から AML の化学療法を受けているか受けたことがある。 参加者（子供と介護者）は、好中球減少症の管理に関連する患者と介護者が特定した結果を把握する調査を作成するためにインタビューを受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
86
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～22年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、診断時に19歳未満の患者（およびその介護者）で構成されます AMLの化学療法を受けている、または受けたことがある。
説明
包含基準:
この研究に登録するには、患者は次の条件を満たす必要があります。
- 8歳から22歳までの男性または女性
- AMLの診断を受けている
- -AMLの化学療法の2番目のコースが完了してから6〜12か月以内であるか、最大3年間AML治療を受けていない
この研究に登録するには、介護者は次の条件を満たす必要があります。
- 18歳以上の男性または女性
- 上記の包含基準 (#1) を満たす子供の親/法定後見人である、または
- -8歳未満のAMLの男性または女性の子供の親/法定後見人であり、化学療法の2回目のコースが完了してから6〜12か月以内である
- -8歳未満のAMLの男性または女性の子供の親/法定後見人であり、AML治療を最長3年間受けていない
- 親/保護者のインフォームド コンセント、および必要に応じて子供の同意。
除外基準:
1) なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
参加者
定性的な半構造化面接が 1 回実施されます。
各インタビューは約 30 ～ 45 分続き、音声が録音される場合があります (同意が得られた場合)。
インタビューは、参加者に好中球減少症の管理に関する過去の経験と、参加者の病気と治療の影響を反映させることに焦点を当てた、いくつかの自由回答形式の質問で構成されます。
潜在的な結果に関する参加者の考えに関するいくつかのクローズエンドの質問も含まれます。
|
|
介護者
定性的な半構造化面接が 1 回実施されます。
各インタビューは約 30 ～ 45 分続き、音声が録音される場合があります (同意が得られた場合)。
面接は、参加者に好中球減少症の管理に関する過去の経験と、子供の病気と治療の影響を振り返らせることに焦点を当てた、いくつかの自由回答形式の質問で構成されます。
子供の潜在的な結果に関する参加者の考えに関するいくつかのクローズエンドの質問も含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子供とその介護者にとって最も重要な好中球減少症の管理のタイプに関連する問題。
時間枠：好中球減少症の管理後に、定性的な半構造化インタビューが 1 回実施されました。インタビューは約 30 ～ 45 分続きました。
|
好中球減少症の管理のタイプに関連する問題は定量化できません。
すべてのインタビュー対象者は、好中球減少症の管理に関連する問題に対して独自の回答をしており、すべてのインタビューが実施および分析された後にテーマが特定されました。
|
好中球減少症の管理後に、定性的な半構造化インタビューが 1 回実施されました。インタビューは約 30 ～ 45 分続きました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年1月3日
研究の完了 (実際)
2017年1月3日
試験登録日
最初に提出
2016年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月23日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。