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À la maison ou à l'extérieur – Entretiens descriptifs (Objectif 2)

23 janvier 2020 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Chez soi ou loin de chez soi : résultats centrés sur le patient liés à la gestion de la neutropénie qui sont les plus importants pour les enfants atteints de LAM et leurs soignants

Les principaux objectifs de cette étude sont d'identifier les résultats liés à la prise en charge de la neutropénie qui sont les plus importants pour les enfants atteints de LAM et leurs soignants. Les patients qui ont terminé le traitement de la LAM et leurs soignants seront interrogés afin de mieux comprendre l'impact de la prise en charge de la neutropénie sur les enfants atteints de LAM et leurs familles. Le principal résultat de ces entretiens est d'identifier les résultats centrés sur le patient liés à la gestion de la neutropénie à inclure dans une analyse d'efficacité comparative ultérieure. Les enquêteurs utiliseront ces données pour développer une enquête structurée à administrer aux patients identifiés de manière prospective dans des études ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LMA) pédiatrique implique des régimes de chimiothérapie intensive qui entraînent des périodes de neutropénie profonde laissant les patients sensibles à de graves complications infectieuses. Il existe peu de données cliniques pour déterminer si la prise en charge de la neutropénie après la chimiothérapie de la LAM doit avoir lieu en ambulatoire ou en hospitalisation. De plus, aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de la stratégie de gestion de la neutropénie sur la qualité de vie des patients pédiatriques atteints de LAM. Étant donné que les complications infectieuses sont la principale cause de mortalité liée au traitement chez les patients atteints de LAM, il est important d'identifier la stratégie de gestion de la neutropénie qui conduira aux meilleurs résultats identifiés par les cliniciens et les patients afin d'améliorer les soins de ces patients.

Il s'agit d'une étude qualitative par entretien où des entretiens avec des patients et/ou des soignants seront réalisés. Les participants seront des patients de moins de 19 ans au moment du diagnostic (et leurs soignants) recevant ou ayant reçu une chimiothérapie pour la LAM dans onze hôpitaux pédiatriques participants à travers les États-Unis. Les participants (enfants et soignants) seront interrogés dans le but d'élaborer une enquête qui capture les résultats identifiés par les patients et les soignants liés à la gestion de la neutropénie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 22 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients âgés de moins de 19 ans au moment du diagnostic (et de leurs soignants) recevant ou ayant reçu une chimiothérapie pour la LAM.

La description

Critère d'intégration:

  1. Pour être inclus dans cette étude, les patients doivent être :

    • Un homme ou une femme entre 8 et 22 ans
    • Avoir un diagnostic de LAM
    • Être soit dans les 6 à 12 mois suivant la fin du deuxième cycle de chimiothérapie pour la LAM OU hors traitement de la LAM pendant 3 ans maximum
  2. Pour être inclus dans cette étude, les soignants doivent être :

    • Un homme ou une femme de 18 ans ou plus
    • Être le parent/tuteur légal d'un enfant qui répond aux critères d'inclusion détaillés ci-dessus (#1) OU
    • Être le parent/tuteur légal d'un enfant de sexe masculin ou féminin de moins de 8 ans atteint de LAM et qui est dans les 6 à 12 mois suivant la fin de son deuxième cycle de chimiothérapie
    • Être le parent/tuteur légal d'un enfant de sexe masculin ou féminin de moins de 8 ans atteint de LAM et qui n'a pas suivi de traitement contre la LAM depuis 3 ans au maximum
  3. Consentement éclairé des parents/tuteurs et, le cas échéant, consentement de l'enfant.

Critère d'exclusion:

1) Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervenants
Un entretien qualitatif semi-directif sera réalisé. Chaque entretien durera environ 30 à 45 minutes et pourra être enregistré (si le consentement est fourni). Les entretiens consisteront en plusieurs questions ouvertes visant à faire réfléchir le participant sur ses expériences passées en matière de gestion de la neutropénie et sur l'impact de la maladie et du traitement du participant. Plusieurs questions fermées concernant les réflexions des participants sur les résultats potentiels seront également incluses.
Aidants
Un entretien qualitatif semi-directif sera réalisé. Chaque entretien durera environ 30 à 45 minutes et pourra être enregistré (si le consentement est fourni). Les entrevues consisteront en plusieurs questions ouvertes visant à faire réfléchir le participant sur ses expériences passées en matière de gestion de la neutropénie et sur l'impact de la maladie et du traitement de son enfant. Plusieurs questions fermées concernant les réflexions des participants sur les résultats potentiels de leur enfant seront également incluses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problèmes liés au type de gestion de la neutropénie qui sont les plus importants pour les enfants et leurs soignants.
Délai: Un entretien qualitatif semi-directif a été réalisé après la prise en charge de la neutropénie. L'entretien a duré environ 30 à 45 minutes.
Les problèmes liés au type de prise en charge de la neutropénie ne sont pas quantifiables. Toutes les personnes interrogées ont donné des réponses uniques aux problèmes liés à la gestion de la neutropénie, et des thèmes ont été identifiés après la réalisation et l'analyse de toutes les entrevues.
Un entretien qualitatif semi-directif a été réalisé après la prise en charge de la neutropénie. L'entretien a duré environ 30 à 45 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

3 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

9 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-012082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données agrégées seront partagées avec le sponsor de l'étude, l'Institut de recherche sur les résultats centrés sur le patient (PCORI).

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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