- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02794207
À la maison ou à l'extérieur – Entretiens descriptifs (Objectif 2)
Chez soi ou loin de chez soi : résultats centrés sur le patient liés à la gestion de la neutropénie qui sont les plus importants pour les enfants atteints de LAM et leurs soignants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LMA) pédiatrique implique des régimes de chimiothérapie intensive qui entraînent des périodes de neutropénie profonde laissant les patients sensibles à de graves complications infectieuses. Il existe peu de données cliniques pour déterminer si la prise en charge de la neutropénie après la chimiothérapie de la LAM doit avoir lieu en ambulatoire ou en hospitalisation. De plus, aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de la stratégie de gestion de la neutropénie sur la qualité de vie des patients pédiatriques atteints de LAM. Étant donné que les complications infectieuses sont la principale cause de mortalité liée au traitement chez les patients atteints de LAM, il est important d'identifier la stratégie de gestion de la neutropénie qui conduira aux meilleurs résultats identifiés par les cliniciens et les patients afin d'améliorer les soins de ces patients.
Il s'agit d'une étude qualitative par entretien où des entretiens avec des patients et/ou des soignants seront réalisés. Les participants seront des patients de moins de 19 ans au moment du diagnostic (et leurs soignants) recevant ou ayant reçu une chimiothérapie pour la LAM dans onze hôpitaux pédiatriques participants à travers les États-Unis. Les participants (enfants et soignants) seront interrogés dans le but d'élaborer une enquête qui capture les résultats identifiés par les patients et les soignants liés à la gestion de la neutropénie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus dans cette étude, les patients doivent être :
- Un homme ou une femme entre 8 et 22 ans
- Avoir un diagnostic de LAM
- Être soit dans les 6 à 12 mois suivant la fin du deuxième cycle de chimiothérapie pour la LAM OU hors traitement de la LAM pendant 3 ans maximum
Pour être inclus dans cette étude, les soignants doivent être :
- Un homme ou une femme de 18 ans ou plus
- Être le parent/tuteur légal d'un enfant qui répond aux critères d'inclusion détaillés ci-dessus (#1) OU
- Être le parent/tuteur légal d'un enfant de sexe masculin ou féminin de moins de 8 ans atteint de LAM et qui est dans les 6 à 12 mois suivant la fin de son deuxième cycle de chimiothérapie
- Être le parent/tuteur légal d'un enfant de sexe masculin ou féminin de moins de 8 ans atteint de LAM et qui n'a pas suivi de traitement contre la LAM depuis 3 ans au maximum
- Consentement éclairé des parents/tuteurs et, le cas échéant, consentement de l'enfant.
Critère d'exclusion:
1) Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Intervenants
Un entretien qualitatif semi-directif sera réalisé.
Chaque entretien durera environ 30 à 45 minutes et pourra être enregistré (si le consentement est fourni).
Les entretiens consisteront en plusieurs questions ouvertes visant à faire réfléchir le participant sur ses expériences passées en matière de gestion de la neutropénie et sur l'impact de la maladie et du traitement du participant.
Plusieurs questions fermées concernant les réflexions des participants sur les résultats potentiels seront également incluses.
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Aidants
Un entretien qualitatif semi-directif sera réalisé.
Chaque entretien durera environ 30 à 45 minutes et pourra être enregistré (si le consentement est fourni).
Les entrevues consisteront en plusieurs questions ouvertes visant à faire réfléchir le participant sur ses expériences passées en matière de gestion de la neutropénie et sur l'impact de la maladie et du traitement de son enfant.
Plusieurs questions fermées concernant les réflexions des participants sur les résultats potentiels de leur enfant seront également incluses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Problèmes liés au type de gestion de la neutropénie qui sont les plus importants pour les enfants et leurs soignants.
Délai: Un entretien qualitatif semi-directif a été réalisé après la prise en charge de la neutropénie. L'entretien a duré environ 30 à 45 minutes.
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Les problèmes liés au type de prise en charge de la neutropénie ne sont pas quantifiables.
Toutes les personnes interrogées ont donné des réponses uniques aux problèmes liés à la gestion de la neutropénie, et des thèmes ont été identifiés après la réalisation et l'analyse de toutes les entrevues.
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Un entretien qualitatif semi-directif a été réalisé après la prise en charge de la neutropénie. L'entretien a duré environ 30 à 45 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-012082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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