Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemme eller væk fra hjemmet - Beskrivende interviews (mål 2)

23. januar 2020 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Hjemme eller væk fra hjemmet: Patientcentrerede resultater relateret til behandling af neutropeni, som er vigtigst for børn med AML og deres omsorgspersoner

De primære mål med denne undersøgelse er at identificere, hvilke resultater relateret til behandling af neutropeni er vigtigst for børn med AML og deres omsorgspersoner. Patienter, der har afsluttet behandling for AML, og deres pårørende vil blive interviewet for bedre at forstå virkningen af ​​neutropenibehandling på børn med AML og deres familier. Det primære resultat af disse interviews er at identificere patientcentrerede resultater relateret til behandling af neutropeni, som skal inkluderes i en efterfølgende sammenlignende effektivitetsanalyse. Efterforskere vil bruge disse data til at udvikle en struktureret undersøgelse til administration til prospektivt identificerede patienter i efterfølgende undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Behandling af pædiatrisk akut myeloid leukæmi (AML) involverer intensive kemoterapiregimer, der resulterer i perioder med dyb neutropeni, der efterlader patienter modtagelige for alvorlige infektiøse komplikationer. Der er kun få kliniske data til at informere om, hvorvidt behandling af neutropeni efter AML-kemoterapi skal finde sted i ambulant eller indlæggelse. Der er endvidere ikke udført undersøgelser, der vurderer virkningen af ​​strategien til behandling af neutropeni på livskvaliteten hos pædiatriske patienter med AML. I betragtning af at infektiøse komplikationer er den førende årsag til behandlingsrelateret dødelighed blandt AML-patienter, er det vigtigt at identificere den neutropenihåndteringsstrategi, der vil føre til de bedste kliniker- og patientidentificerede resultater for at forbedre behandlingen af ​​disse patienter.

Dette er en kvalitativ interviewundersøgelse, hvor der vil blive udført interviews af patienter og/eller pårørende. Deltagerne vil være patienter under 19 år ved diagnosen (og deres pårørende), der modtager eller har modtaget kemoterapi for AML fra elleve deltagende pædiatriske hospitaler i hele USA. Deltagerne (børn og omsorgspersoner) vil blive interviewet i et forsøg på at udvikle en undersøgelse, der fanger patient- og omsorgsperson-identificerede resultater relateret til behandling af neutropeni.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 22 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter, der er under 19 år på diagnosetidspunktet (og deres pårørende), som modtager eller har modtaget kemoterapi for AML.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For at blive optaget i denne undersøgelse skal patienter være:

    • En mand eller kvinde mellem 8 og 22 år
    • Har en diagnose AML
    • Vær enten inden for 6-12 måneder efter afslutningen af ​​det andet kemoterapiforløb for AML ELLER ude af AML-behandling i op til 3 år

  2. For at blive optaget i denne undersøgelse skal pårørende være:

    • En mand eller kvinde på 18 år eller ældre
    • Vær forælder/værge for et barn, der opfylder inklusionskriterierne beskrevet ovenfor (#1) ELLER
    • Være forælder/værge for et mandligt eller kvindeligt barn under 8 år med AML, og som er inden for 6-12 måneder efter afslutningen af ​​deres andet kemoterapiforløb
    • Være forælder/værge for et mandligt eller kvindeligt barn under 8 år med AML, og som er ude af AML-behandling i op til 3 år
  3. Forældre/værge informeret samtykke og, hvis det er relevant, samtykke fra børn.

Ekskluderingskriterier:

1) Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere
Der vil blive gennemført et kvalitativt, semistruktureret interview. Hvert interview varer cirka 30-45 minutter og kan lydoptages (hvis samtykke er givet). Interviews vil bestå af flere åbne spørgsmål med fokus på at få deltageren til at reflektere over tidligere erfaringer med behandling af neutropeni og virkningen af ​​deltagerens sygdom og behandling. Flere lukkede spørgsmål vedrørende deltagerens tanker om potentielle resultater vil også blive inkluderet.
Omsorgspersoner
Der vil blive gennemført et kvalitativt, semistruktureret interview. Hvert interview varer cirka 30-45 minutter og kan lydoptages (hvis samtykke er givet). Interviews vil bestå af flere åbne spørgsmål, der fokuserer på at få deltageren til at reflektere over tidligere erfaringer med behandling af neutropeni og virkningen af ​​deres barns sygdom og behandling. Flere lukkede spørgsmål vedrørende deltagerens tanker om deres barns potentielle resultater vil også blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Problemer relateret til behandling af neutropeni, der er vigtigst for børn og deres omsorgspersoner.
Tidsramme: Et kvalitativt semi-struktureret interview blev udført post-neutropenibehandling. Interviewet varede omkring 30-45 minutter.
Problemer relateret til type neutropenibehandling er ikke kvantificerbare. Alle interviewpersoner gav unikke svar på spørgsmål relateret til behandling af neutropeni, og temaer blev identificeret efter at alle interviews var gennemført og analyseret.
Et kvalitativt semi-struktureret interview blev udført post-neutropenibehandling. Interviewet varede omkring 30-45 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Seattle Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Medical Center Dallas
Primary Children's Hospital
Children's Hospital of Michigan
C.S. Mott Children's Hospital
Arkansas Children's Hospital Research Institute
Lucile Packard Children's Hospital
Texas Children's Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (SKØN)

9. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-012082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun data på aggregeret niveau vil blive delt med undersøgelsessponsoren Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner