Doma nebo pryč z domova – popisné rozhovory (cíl 2)
Doma nebo mimo domov: Výsledky zaměřené na pacienta související s léčbou neutropenie, které jsou nejdůležitější pro děti s AML a jejich pečovatele
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba pediatrické akutní myeloidní leukémie (AML) zahrnuje intenzivní chemoterapeutické režimy, které vedou k obdobím hluboké neutropenie, takže pacienti jsou náchylní k závažným infekčním komplikacím. Existuje jen málo klinických údajů, které by informovaly o tom, zda by léčba neutropenie po chemoterapii AML měla probíhat ambulantně nebo v nemocnici. Dále nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily dopad strategie léčby neutropenie na kvalitu života pediatrických pacientů s AML. Vzhledem k tomu, že infekční komplikace jsou hlavní příčinou mortality související s léčbou u pacientů s AML, je důležité identifikovat strategii léčby neutropenie, která povede k nejlepším výsledkům identifikovaným lékařem a pacientem, aby se zlepšila péče o tyto pacienty.
Jedná se o kvalitativní rozhovorovou studii, kde budou provedeny rozhovory s pacienty a/nebo pečovateli. Účastníky budou pacienti mladší 19 let v době diagnózy (a jejich pečovatelé), kteří dostávají nebo podstoupili chemoterapii pro AML z jedenácti zúčastněných dětských nemocnic po celých Spojených státech. Účastníci (děti a pečovatelé) budou dotazováni ve snaze vyvinout průzkum, který zachytí pacientem a pečovatelem zjištěné výsledky související s léčbou neutropenie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli pacienti zařazeni do této studie, musí být:
- Muž nebo žena ve věku od 8 do 22 let
- Mějte diagnózu AML
- Být buď do 6-12 měsíců od dokončení druhého cyklu chemoterapie pro AML, NEBO z léčby AML po dobu až 3 let
Aby byli pečovatelé zapsáni do této studie, musí být:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Být rodičem/zákonným zástupcem dítěte, které splňuje kritéria pro zařazení uvedená výše (č. 1) NEBO
- Být rodičem/zákonným zástupcem dítěte muže nebo ženy mladšího 8 let s AML, které je v rozmezí 6–12 měsíců po dokončení druhého cyklu chemoterapie
- Být rodičem/zákonným zástupcem dítěte muže nebo ženy mladšího 8 let s AML, které je mimo terapii AML po dobu až 3 let
- Informovaný souhlas rodiče/opatrovníka a případně souhlas dítěte.
Kritéria vyloučení:
1) Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci
Bude proveden jeden kvalitativní, polostrukturovaný rozhovor.
Každý rozhovor bude trvat přibližně 30–45 minut a může být pořízen zvukovým záznamem (pokud je poskytnut souhlas).
Rozhovory se budou skládat z několika otevřených otázek zaměřených na to, aby se účastník zamyslel nad minulými zkušenostmi s léčbou neutropenie a dopadem onemocnění a léčby účastníka.
Bude také zahrnuto několik uzavřených otázek týkajících se názorů účastníků na potenciální výsledky.
|
|
Pečovatelé
Bude proveden jeden kvalitativní, polostrukturovaný rozhovor.
Každý rozhovor bude trvat přibližně 30–45 minut a může být pořízen zvukovým záznamem (pokud je poskytnut souhlas).
Rozhovory se budou skládat z několika otevřených otázek zaměřených na to, aby se účastník zamyslel nad minulými zkušenostmi s léčbou neutropenie a dopadem nemoci a léčby jejich dítěte.
Bude také zahrnuto několik uzavřených otázek týkajících se názorů účastníků na potenciální výsledky jejich dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémy související s typem léčby neutropenie, které jsou pro děti a jejich pečovatele nejdůležitější.
Časové okno: Po léčbě neutropenie byl proveden jeden kvalitativní semistrukturovaný rozhovor. Rozhovor trval cca 30-45 minut.
|
Problémy související s typem léčby neutropenie nejsou kvantifikovatelné.
Všichni dotazovaní poskytli jedinečné odpovědi na problémy související s léčbou neutropenie a témata byla identifikována po provedení a analýze všech rozhovorů.
|
Po léčbě neutropenie byl proveden jeden kvalitativní semistrukturovaný rozhovor. Rozhovor trval cca 30-45 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-012082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .