Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuis of weg van huis - beschrijvende interviews (doel 2)

23 januari 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Thuis of weg van huis: patiëntgerichte resultaten met betrekking tot de behandeling van neutropenie die het belangrijkst zijn voor kinderen met AML en hun verzorgers

De primaire doelstellingen van deze studie zijn om vast te stellen welke uitkomsten met betrekking tot het beheer van neutropenie het belangrijkst zijn voor kinderen met AML en hun verzorgers. Patiënten die de behandeling voor AML hebben voltooid en hun verzorgers zullen worden geïnterviewd om de impact van de behandeling van neutropenie op kinderen met AML en hun families beter te begrijpen. Het primaire resultaat van deze interviews is het identificeren van patiëntgerichte uitkomsten met betrekking tot de behandeling van neutropenie om op te nemen in een daaropvolgende vergelijkende effectiviteitsanalyse. Onderzoekers zullen deze gegevens gebruiken om een gestructureerd onderzoek te ontwikkelen voor toediening aan prospectief geïdentificeerde patiënten in latere studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Pediatrische acute myeloïde leukemie

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) bij kinderen omvat intensieve chemotherapieregimes die resulteren in periodes van ernstige neutropenie, waardoor patiënten vatbaar worden voor ernstige infectieuze complicaties. Er zijn weinig klinische gegevens om te bepalen of de behandeling van neutropenie na AML-chemotherapie moet plaatsvinden in een poliklinische of intramurale setting. Verder zijn er geen onderzoeken uitgevoerd die de impact van de strategie voor het beheer van neutropenie op de kwaliteit van leven van pediatrische patiënten met AML beoordelen. Aangezien infectieuze complicaties de belangrijkste oorzaak zijn van aan de behandeling gerelateerde mortaliteit bij AML-patiënten, is het belangrijk om de strategie voor het beheer van neutropenie te identificeren die zal leiden tot de beste door de arts en de patiënt geïdentificeerde resultaten om de zorg voor deze patiënten te verbeteren.

Dit is een kwalitatief interviewonderzoek waarbij interviews met patiënten en/of zorgverleners worden afgenomen. Deelnemers zijn patiënten jonger dan 19 jaar bij diagnose (en hun verzorgers) die chemotherapie voor AML krijgen of hebben gekregen van elf deelnemende kinderziekenhuizen in de Verenigde Staten. Deelnemers (kinderen en verzorgers) zullen worden geïnterviewd in een poging om een onderzoek te ontwikkelen dat de door de patiënt en verzorger geïdentificeerde resultaten met betrekking tot de behandeling van neutropenie vastlegt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Children's Medical Center of Dallas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Texas Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - Primary Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 22 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die jonger zijn dan 19 jaar op het moment van de diagnose (en hun verzorgers) die chemotherapie krijgen of hebben gekregen voor AML.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om aan deze studie te kunnen deelnemen, moeten patiënten:
- Een man of vrouw tussen de 8 en 22 jaar
- Heb een diagnose van AML
- Ofwel binnen 6-12 maanden na afronding van de tweede chemokuur voor AML zijn OF gedurende maximaal 3 jaar geen AML-therapie meer hebben
Om deel te nemen aan dit onderzoek, moeten zorgverleners:
- Een man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Wees de ouder/wettelijke voogd van een kind dat voldoet aan de bovenstaande opnamecriteria (#1) OF
- Wees de ouder / wettelijke voogd van een mannelijk of vrouwelijk kind jonger dan 8 jaar met AML en dat binnen 6-12 maanden na voltooiing van hun tweede chemokuur is
- Wees de ouder/wettelijke voogd van een mannelijk of vrouwelijk kind jonger dan 8 jaar met AML en dat gedurende maximaal 3 jaar geen AML-therapie meer heeft
Geïnformeerde toestemming van ouder/voogd en, indien van toepassing, toestemming van kind.

Uitsluitingscriteria:

1) Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers Er wordt één kwalitatief, semigestructureerd interview afgenomen. Elk interview duurt ongeveer 30-45 minuten en kan worden opgenomen op audio (mits toestemming is gegeven). Interviews zullen bestaan uit verschillende open vragen die erop gericht zijn de deelnemer te laten nadenken over ervaringen uit het verleden met de behandeling van neutropenie en de impact van de ziekte en behandeling van de deelnemer. Er zullen ook enkele gesloten vragen worden gesteld over de mening van de deelnemers over mogelijke uitkomsten.
Verzorgers Er wordt één kwalitatief, semigestructureerd interview afgenomen. Elk interview duurt ongeveer 30-45 minuten en kan worden opgenomen op audio (mits toestemming is gegeven). Interviews zullen bestaan uit verschillende open vragen die erop gericht zijn de deelnemer te laten nadenken over ervaringen uit het verleden met de behandeling van neutropenie en de impact van de ziekte en behandeling van hun kind. Verschillende gesloten vragen over de mening van deelnemers over de mogelijke resultaten van hun kind zullen ook worden opgenomen.

Groep / Cohort

Deelnemers

Er wordt één kwalitatief, semigestructureerd interview afgenomen. Elk interview duurt ongeveer 30-45 minuten en kan worden opgenomen op audio (mits toestemming is gegeven). Interviews zullen bestaan uit verschillende open vragen die erop gericht zijn de deelnemer te laten nadenken over ervaringen uit het verleden met de behandeling van neutropenie en de impact van de ziekte en behandeling van de deelnemer. Er zullen ook enkele gesloten vragen worden gesteld over de mening van de deelnemers over mogelijke uitkomsten.

Verzorgers

Er wordt één kwalitatief, semigestructureerd interview afgenomen. Elk interview duurt ongeveer 30-45 minuten en kan worden opgenomen op audio (mits toestemming is gegeven). Interviews zullen bestaan uit verschillende open vragen die erop gericht zijn de deelnemer te laten nadenken over ervaringen uit het verleden met de behandeling van neutropenie en de impact van de ziekte en behandeling van hun kind. Verschillende gesloten vragen over de mening van deelnemers over de mogelijke resultaten van hun kind zullen ook worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Problemen met betrekking tot het type neutropeniebeheer dat het belangrijkst is voor kinderen en hun verzorgers. Tijdsspanne: Er werd één kwalitatief semi-gestructureerd interview gehouden na de behandeling van neutropenie. Het interview duurde ongeveer 30-45 minuten.	Problemen met betrekking tot het type behandeling van neutropenie zijn niet kwantificeerbaar. Alle geïnterviewden gaven unieke antwoorden op kwesties die verband houden met de behandeling van neutropenie, en thema's werden geïdentificeerd nadat alle interviews waren afgenomen en geanalyseerd.	Er werd één kwalitatief semi-gestructureerd interview gehouden na de behandeling van neutropenie. Het interview duurde ongeveer 30-45 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Seattle Children's Hospital

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Children's Healthcare of Atlanta

Children's Medical Center Dallas

Primary Children's Hospital

Children's Hospital of Michigan

C.S. Mott Children's Hospital

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Lucile Packard Children's Hospital

Texas Children's Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

15-012082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen gegevens op geaggregeerd niveau worden gedeeld met de onderzoekssponsor Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .