Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дома или вдали от дома — описательные интервью (цель 2)

23 января 2020 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Дома или вдали от дома: ориентированные на пациента результаты, связанные с лечением нейтропении, которые наиболее важны для детей с ОМЛ и их опекунов

Основные цели этого исследования — определить, какие исходы, связанные с лечением нейтропении, наиболее важны для детей с ОМЛ и тех, кто за ними ухаживает. Пациенты, завершившие лечение ОМЛ, и их опекуны будут опрошены, чтобы лучше понять влияние лечения нейтропении на детей с ОМЛ и их семьи. Основным результатом этих интервью является определение ориентированных на пациента результатов, связанных с лечением нейтропении, для включения в последующий анализ сравнительной эффективности. Исследователи будут использовать эти данные для разработки структурированного опроса для проведения проспективно выявленных пациентов в последующих исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Детский острый миелоидный лейкоз

Подробное описание

Лечение острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у детей включает интенсивные режимы химиотерапии, которые приводят к периодам глубокой нейтропении, в результате чего пациенты подвержены тяжелым инфекционным осложнениям. Имеется мало клинических данных, позволяющих определить, следует ли лечить нейтропению после химиотерапии ОМЛ в амбулаторных или стационарных условиях. Кроме того, не проводилось исследований, оценивающих влияние стратегии лечения нейтропении на качество жизни педиатрических пациентов с ОМЛ. Учитывая, что инфекционные осложнения являются ведущей причиной связанной с лечением смертности среди пациентов с ОМЛ, важно определить стратегию лечения нейтропении, которая приведет к лучшим исходам, определенным клиницистами и пациентами, чтобы улучшить уход за этими пациентами.

Это качественное интервью, в ходе которого будут проводиться интервью с пациентами и/или лицами, осуществляющими уход. Участниками будут пациенты моложе 19 лет на момент постановки диагноза (и их опекуны), получающие или получившие химиотерапию по поводу ОМЛ в одиннадцати участвующих детских больницах по всей территории Соединенных Штатов. Участники (дети и опекуны) будут опрошены, чтобы разработать опрос, в котором будут зафиксированы результаты лечения нейтропении, выявленные пациентами и опекунами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Children's Medical Center of Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Texas Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - Primary Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 22 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов моложе 19 лет на момент постановки диагноза (и их опекунов), получающих или получивших химиотерапию по поводу ОМЛ.

Описание

Критерии включения:

Для включения в данное исследование пациенты должны быть:
- Мужчина или женщина от 8 до 22 лет
- Наличие диагноза ОМЛ
- Быть либо в течение 6-12 месяцев после завершения второго курса химиотерапии по поводу ОМЛ, либо отказаться от терапии ОМЛ на срок до 3 лет.
Чтобы быть зачисленными в это исследование, лица, осуществляющие уход, должны быть:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Быть родителем/законным опекуном ребенка, который соответствует критериям включения, описанным выше (№1) ИЛИ
- Быть родителем/законным опекуном ребенка мужского или женского пола в возрасте до 8 лет с ОМЛ, который находится в пределах 6-12 месяцев после завершения второго курса химиотерапии.
- Быть родителем/законным опекуном ребенка мужского или женского пола в возрасте до 8 лет с ОМЛ, который не проходит терапию ОМЛ на срок до 3 лет.
Информированное согласие родителей/опекунов и, при необходимости, согласие ребенка.

Критерий исключения:

1) Нет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники Будет проведено одно качественное полуструктурированное интервью. Каждое интервью будет длиться примерно 30-45 минут и может быть записано на аудио (при наличии согласия). Интервью будет состоять из нескольких открытых вопросов, направленных на то, чтобы участник поразмышлял о прошлом опыте лечения нейтропении и о влиянии болезни участника и лечения. Также будут включены несколько закрытых вопросов, касающихся мыслей участников о возможных результатах.
Опекуны Будет проведено одно качественное полуструктурированное интервью. Каждое интервью будет длиться примерно 30-45 минут и может быть записано на аудио (при наличии согласия). Интервью будет состоять из нескольких открытых вопросов, направленных на то, чтобы участники поразмышляли о прошлом опыте лечения нейтропении и о влиянии болезни и лечения их ребенка. Также будут включены несколько закрытых вопросов, касающихся мыслей участников о возможных результатах их ребенка.

Группа / когорта

Участники

Будет проведено одно качественное полуструктурированное интервью. Каждое интервью будет длиться примерно 30-45 минут и может быть записано на аудио (при наличии согласия). Интервью будет состоять из нескольких открытых вопросов, направленных на то, чтобы участник поразмышлял о прошлом опыте лечения нейтропении и о влиянии болезни участника и лечения. Также будут включены несколько закрытых вопросов, касающихся мыслей участников о возможных результатах.

Опекуны

Будет проведено одно качественное полуструктурированное интервью. Каждое интервью будет длиться примерно 30-45 минут и может быть записано на аудио (при наличии согласия). Интервью будет состоять из нескольких открытых вопросов, направленных на то, чтобы участники поразмышляли о прошлом опыте лечения нейтропении и о влиянии болезни и лечения их ребенка. Также будут включены несколько закрытых вопросов, касающихся мыслей участников о возможных результатах их ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вопросы, связанные с типом лечения нейтропении, которые наиболее важны для детей и их опекунов. Временное ограничение: Одно качественное полуструктурированное интервью было проведено после лечения нейтропении. Интервью длилось около 30-45 минут.	Вопросы, связанные с типом лечения нейтропении, не поддаются количественной оценке. Все интервьюируемые дали уникальные ответы на вопросы, связанные с лечением нейтропении, и темы были определены после проведения и анализа всех интервью.	Одно качественное полуструктурированное интервью было проведено после лечения нейтропении. Интервью длилось около 30-45 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Seattle Children's Hospital

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Children's Healthcare of Atlanta

Children's Medical Center Dallas

Primary Children's Hospital

Children's Hospital of Michigan

C.S. Mott Children's Hospital

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Lucile Packard Children's Hospital

Texas Children's Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

15-012082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Спонсору исследования Исследовательскому институту исходов, ориентированных на пациентов (PCORI), будут переданы только данные на агрегированном уровне.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .