Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemme eller borte fra hjemmet – beskrivende intervjuer (mål 2)

23. januar 2020 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Hjemme eller borte fra hjemmet: Pasientsentrerte resultater relatert til behandling av nøytropeni som er viktigst for barn med AML og deres omsorgspersoner

Hovedmålene med denne studien er å identifisere hvilke utfall relatert til behandling av nøytropeni som er viktigst for barn med AML og deres omsorgspersoner. Pasienter som har fullført behandling for AML og deres omsorgspersoner vil bli intervjuet for bedre å forstå virkningen av nøytropenibehandling på barn med AML og deres familier. Det primære resultatet av disse intervjuene er å identifisere pasientsentrerte utfall relatert til nøytropenibehandling for å inkludere i en påfølgende komparativ effektivitetsanalyse. Etterforskere vil bruke disse dataene til å utvikle en strukturert undersøkelse for administrering til potensielt identifiserte pasienter i påfølgende studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Akutt myeloid leukemi hos barn

Detaljert beskrivelse

Behandling for pediatrisk akutt myeloid leukemi (AML) involverer intensive kjemoterapiregimer som resulterer i perioder med dyp nøytropeni som gjør pasienter utsatt for alvorlige smittsomme komplikasjoner. Det er lite kliniske data for å informere om behandling av nøytropeni etter AML-kjemoterapi bør skje i poliklinisk eller poliklinisk setting. Det er heller ikke utført studier som vurderer effekten av nøytropenihåndteringsstrategi på livskvaliteten til pediatriske pasienter med AML. Gitt at smittsomme komplikasjoner er den viktigste årsaken til behandlingsrelatert dødelighet blant AML-pasienter, er det viktig å identifisere nøytropenihåndteringsstrategien som vil føre til de beste kliniker- og pasientidentifiserte resultatene for å forbedre omsorgen for disse pasientene.

Dette er en kvalitativ intervjustudie hvor det skal gjennomføres intervjuer av pasienter og/eller pleiere. Deltakerne vil være pasienter under 19 år ved diagnosen (og deres omsorgspersoner) som mottar eller har mottatt kjemoterapi for AML fra elleve deltakende pediatriske sykehus over hele USA. Deltakere (barn og omsorgspersoner) vil bli intervjuet i et forsøk på å utvikle en undersøkelse som fanger opp pasient- og omsorgsperson-identifiserte utfall relatert til nøytropenihåndtering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235
    - Children's Medical Center of Dallas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Texas Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - Primary Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 22 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som er under 19 år på diagnosetidspunktet (og deres omsorgspersoner) som får eller har fått kjemoterapi for AML.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli registrert i denne studien må pasienter være:
- En mann eller kvinne mellom 8 og 22 år
- Har en diagnose AML
- Vær enten innen 6-12 måneder etter fullføring av andre kur med kjemoterapi for AML ELLER ute av AML-behandling i opptil 3 år
For å bli registrert i denne studien, må omsorgspersoner være:
- En mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Vær forelder/verge for et barn som oppfyller inkluderingskriteriene beskrevet ovenfor (#1) ELLER
- Være forelder/verge for et mannlig eller kvinnelig barn yngre enn 8 år med AML og som er innen 6-12 måneder etter fullført andre kur med kjemoterapi
- Være forelder/verge for et mannlig eller kvinnelig barn yngre enn 8 år med AML og som er ute av AML-behandling i opptil 3 år
Informert samtykke fra foreldre/foresatte og eventuelt samtykke fra barn.

Ekskluderingskriterier:

1) Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere Det vil bli gjennomført ett kvalitativt, semistrukturert intervju. Hvert intervju vil vare i omtrent 30-45 minutter og kan tas opp på lyd (hvis samtykke er gitt). Intervjuer vil bestå av flere åpne spørsmål som fokuserer på å la deltakeren reflektere over tidligere erfaringer med nøytropenihåndtering og virkningen av deltakerens sykdom og behandling. Flere nære spørsmål angående deltakers tanker om potensielle utfall vil også bli inkludert.
Omsorgspersoner Det vil bli gjennomført ett kvalitativt, semistrukturert intervju. Hvert intervju vil vare i omtrent 30-45 minutter og kan tas opp på lyd (hvis samtykke er gitt). Intervjuer vil bestå av flere åpne spørsmål som fokuserer på å la deltakeren reflektere over tidligere erfaringer med nøytropenihåndtering og virkningen av barnets sykdom og behandling. Flere nære spørsmål angående deltakerens tanker om deres barns potensielle utfall vil også bli inkludert.

Gruppe / Kohort

Deltakere

Det vil bli gjennomført ett kvalitativt, semistrukturert intervju. Hvert intervju vil vare i omtrent 30-45 minutter og kan tas opp på lyd (hvis samtykke er gitt). Intervjuer vil bestå av flere åpne spørsmål som fokuserer på å la deltakeren reflektere over tidligere erfaringer med nøytropenihåndtering og virkningen av deltakerens sykdom og behandling. Flere nære spørsmål angående deltakers tanker om potensielle utfall vil også bli inkludert.

Omsorgspersoner

Det vil bli gjennomført ett kvalitativt, semistrukturert intervju. Hvert intervju vil vare i omtrent 30-45 minutter og kan tas opp på lyd (hvis samtykke er gitt). Intervjuer vil bestå av flere åpne spørsmål som fokuserer på å la deltakeren reflektere over tidligere erfaringer med nøytropenihåndtering og virkningen av barnets sykdom og behandling. Flere nære spørsmål angående deltakerens tanker om deres barns potensielle utfall vil også bli inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Problemer knyttet til type nøytropenibehandling som er viktigst for barn og deres omsorgspersoner. Tidsramme: Ett kvalitativt semistrukturert intervju ble utført post-nøytropenibehandling. Intervjuet varte i ca 30-45 minutter.	Problemer knyttet til type nøytropenibehandling er ikke kvantifiserbare. Alle intervjuobjektene ga unike svar på problemstillinger knyttet til nøytropenihåndtering, og temaer ble identifisert etter at alle intervjuene var gjennomført og analysert.	Ett kvalitativt semistrukturert intervju ble utført post-nøytropenibehandling. Intervjuet varte i ca 30-45 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Seattle Children's Hospital

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Children's Healthcare of Atlanta

Children's Medical Center Dallas

Primary Children's Hospital

Children's Hospital of Michigan

C.S. Mott Children's Hospital

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Lucile Packard Children's Hospital

Texas Children's Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

15-012082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun data på aggregert nivå vil bli delt med studiesponsoren Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .