Kotona vai poissa kotoa – kuvaavat haastattelut (tavoite 2)
torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Kotona tai poissa kotoa: potilaskeskeiset tulokset, jotka liittyvät neutropenian hoitoon, jotka ovat tärkeimpiä AML-lapsille ja heidän hoitajilleen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa, mitkä neutropenian hoitoon liittyvät tulokset ovat tärkeimpiä AML-lapsille ja heidän hoitajilleen.
Potilaita, jotka ovat saaneet AML:n hoidon loppuun, ja heidän hoitajiaan haastatellaan, jotta voidaan ymmärtää paremmin neutropenian hoidon vaikutus AML-potilaisiin ja heidän perheisiinsä.
Näiden haastattelujen ensisijainen tulos on tunnistaa potilaskeskeisiä neutropenian hoitoon liittyviä tuloksia, jotka voidaan sisällyttää myöhempään vertailevaan tehokkuusanalyysiin.
Tutkijat käyttävät näitä tietoja kehittääkseen jäsennellyn tutkimuksen myöhemmissä tutkimuksissa mahdollisesti tunnistetuille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon sisältyy intensiivisiä kemoterapiahoitoja, jotka johtavat syvään neutropeniaan, jolloin potilaat ovat alttiita vakaville infektiokomplikaatioille. Kliinisistä tiedoista on vain vähän tietoa siitä, tulisiko AML-kemoterapian jälkeistä neutropeniaa hoitaa avo- vai sairaalahoidossa. Lisäksi ei ole tehty tutkimuksia, jotka arvioivat neutropenian hallintastrategian vaikutusta AML-potilaiden elämänlaatuun. Ottaen huomioon, että infektiokomplikaatiot ovat AML-potilaiden hoitoon liittyvän kuolleisuuden johtava syy, on tärkeää tunnistaa neutropenian hallintastrategia, joka johtaa parhaisiin kliinikon ja potilaan tunnistamiin tuloksiin näiden potilaiden hoidon parantamiseksi.
Tämä on kvalitatiivinen haastattelututkimus, jossa haastatellaan potilaita ja/tai hoitajia. Osallistujat ovat diagnoosihetkellä alle 19-vuotiaita potilaita (ja heidän huoltajiaan), jotka saavat tai ovat saaneet AML:n kemoterapiaa yhdestätoista osallistuvasta lastensairaalasta Yhdysvalloista. Osallistujia (lapsia ja omaishoitajia) haastatellaan tarkoituksena kehittää kysely, joka kaappaa potilaan ja hoitajan tunnistamat neutropenian hoitoon liittyvät tulokset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 22 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka ovat diagnoosihetkellä alle 19-vuotiaita (ja heidän omaishoitajistaan), jotka saavat tai ovat saaneet AML:n kemoterapiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla:
- Mies tai nainen 8-22 vuoden iässä
- Sinulla on AML-diagnoosi
- olla joko 6–12 kuukauden sisällä AML:n toisen kemoterapiajakson päättymisestä TAI olla AML-hoidon ulkopuolella enintään 3 vuoden ajan
Tähän tutkimukseen osallistuakseen omaishoitajien on oltava:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Ole sellaisen lapsen vanhempi/laillinen huoltaja, joka täyttää yllä kuvatut osallistumisehdot (#1) TAI
- olla vanhempi/laillinen huoltaja alle 8-vuotiaalle mies- tai naispuoliselle lapselle, jolla on AML ja joka on 6–12 kuukauden sisällä toisen kemoterapiajaksonsa päättymisestä
- olla vanhempi/laillinen huoltaja alle 8-vuotiaalle mies- tai naislapselle, jolla on AML ja joka on poissa AML-hoidosta enintään 3 vuotta
- Vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus ja tarvittaessa lapsen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1) Ei yhtään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat
Tehdään yksi laadullinen, puolistrukturoitu haastattelu.
Jokainen haastattelu kestää noin 30-45 minuuttia ja se voidaan äänittää (jos suostumus on annettu).
Haastattelut koostuvat useista avoimista kysymyksistä, jotka keskittyvät siihen, että osallistuja pohtii aiempia kokemuksia neutropenian hoidosta sekä osallistujan sairauden ja hoidon vaikutuksia.
Mukana on myös useita suljettuja kysymyksiä, jotka koskevat osallistujan ajatuksia mahdollisista tuloksista.
|
|
Omaishoitajat
Tehdään yksi laadullinen, puolistrukturoitu haastattelu.
Jokainen haastattelu kestää noin 30-45 minuuttia ja se voidaan äänittää (jos suostumus on annettu).
Haastattelut koostuvat useista avoimista kysymyksistä, jotka keskittyvät siihen, että osallistuja pohtii aiempia kokemuksia neutropenian hoidosta sekä lapsensa sairauden ja hoidon vaikutuksia.
Mukana on myös useita suljettuja kysymyksiä, jotka koskevat osallistujan ajatuksia lapsensa mahdollisista tuloksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutropenian hoitoon liittyvät ongelmat, jotka ovat tärkeimpiä lapsille ja heidän hoitajilleen.
Aikaikkuna: Yksi kvalitatiivinen puolistrukturoitu haastattelu suoritettiin postneutropenian hoidossa. Haastattelu kesti noin 30-45 minuuttia.
|
Neutropenian hoitoon liittyviä kysymyksiä ei voida mitata määrällisesti.
Kaikki haastateltavat antoivat yksilöllisiä vastauksia neutropenian hoitoon liittyviin kysymyksiin, ja teemat tunnistettiin kaikkien haastattelujen suorittamisen ja analysoinnin jälkeen.
|
Yksi kvalitatiivinen puolistrukturoitu haastattelu suoritettiin postneutropenian hoidossa. Haastattelu kesti noin 30-45 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-012082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain aggregaattitason tiedot jaetaan tutkimuksen sponsorin Patient-Centered Outcomes Research Instituten (PCORI) kanssa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .