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A casa o fuori casa - Interviste descrittive (Obiettivo 2)

23 gennaio 2020 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

A casa o fuori casa: risultati incentrati sul paziente relativi alla gestione della neutropenia che sono più importanti per i bambini affetti da LMA e per i loro caregiver

Gli obiettivi primari di questo studio sono identificare quali risultati relativi alla gestione della neutropenia sono più importanti per i bambini con AML e per i loro caregiver. I pazienti che hanno completato il trattamento per la LMA e i loro caregiver saranno intervistati per comprendere meglio l'impatto della gestione della neutropenia sui bambini con LMA e sulle loro famiglie. L'esito primario di queste interviste è identificare gli esiti centrati sul paziente relativi alla gestione della neutropenia da includere in una successiva analisi di efficacia comparativa. Gli investigatori utilizzeranno questi dati per sviluppare un'indagine strutturata per la somministrazione a pazienti identificati in modo prospettico in studi successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Leucemia mieloide acuta pediatrica

Descrizione dettagliata

Il trattamento per la leucemia mieloide acuta pediatrica (LMA) prevede regimi chemioterapici intensivi che provocano periodi di profonda neutropenia che lasciano i pazienti suscettibili a gravi complicanze infettive. Ci sono pochi dati clinici per informare se la gestione della neutropenia post chemioterapia AML debba avvenire in regime ambulatoriale o ospedaliero. Inoltre, non sono stati condotti studi che valutino l'impatto della strategia di gestione della neutropenia sulla qualità della vita dei pazienti pediatrici con AML. Dato che le complicanze infettive sono la principale causa di mortalità correlata al trattamento tra i pazienti con LMA, è importante identificare la strategia di gestione della neutropenia che porterà ai migliori risultati identificati dal medico e dal paziente al fine di migliorare la cura di questi pazienti.

Questo è uno studio di interviste qualitative in cui verranno effettuate interviste a pazienti e/o caregiver. I partecipanti saranno pazienti di età inferiore a 19 anni alla diagnosi (e i loro caregiver) che ricevono o hanno ricevuto chemioterapia per AML da undici ospedali pediatrici partecipanti negli Stati Uniti. I partecipanti (bambini e caregiver) saranno intervistati nel tentativo di sviluppare un sondaggio che catturi i risultati identificati dal paziente e dal caregiver relativi alla gestione della neutropenia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - Children's Medical Center of Dallas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Texas Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    - Primary Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 22 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti di età inferiore a 19 anni al momento della diagnosi (e dai loro caregiver) che ricevono o hanno ricevuto chemioterapia per AML.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere arruolati in questo studio, i pazienti devono essere:
- Un maschio o una femmina di età compresa tra gli 8 e i 22 anni
- Avere una diagnosi di AML
- Essere entro 6-12 mesi dal completamento del secondo ciclo di chemioterapia per AML OPPURE fuori dalla terapia AML per un massimo di 3 anni
Per essere arruolati in questo studio, i caregiver devono essere:
- Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Essere il genitore/tutore legale di un bambino che soddisfa i criteri di inclusione sopra descritti (n. 1) OPPURE
- Essere il genitore/tutore legale di un bambino maschio o femmina di età inferiore agli 8 anni con AML e che si trova entro 6-12 mesi dal completamento del secondo ciclo di chemioterapia
- Essere il genitore/tutore legale di un bambino maschio o femmina di età inferiore a 8 anni con AML e che è fuori dalla terapia AML per un massimo di 3 anni
Consenso informato del genitore/tutore e, se appropriato, consenso del bambino.

Criteri di esclusione:

1) Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti Verrà condotto un colloquio qualitativo semi-strutturato. Ogni colloquio avrà una durata di circa 30-45 minuti e potrà essere registrato audio (previo consenso). Le interviste consisteranno in diverse domande a risposta aperta incentrate sulla riflessione del partecipante sulle esperienze passate con la gestione della neutropenia e sull'impatto della malattia e del trattamento del partecipante. Saranno incluse anche diverse domande a risposta chiusa riguardanti i pensieri dei partecipanti sui potenziali risultati.
Badante Verrà condotto un colloquio qualitativo semi-strutturato. Ogni colloquio avrà una durata di circa 30-45 minuti e potrà essere registrato audio (previo consenso). Le interviste consisteranno in diverse domande a risposta aperta incentrate sulla riflessione del partecipante sulle esperienze passate con la gestione della neutropenia e sull'impatto della malattia e del trattamento del proprio bambino. Saranno incluse anche diverse domande a risposta chiusa riguardanti i pensieri dei partecipanti sui potenziali risultati del loro bambino.

Gruppo / Coorte

Partecipanti

Verrà condotto un colloquio qualitativo semi-strutturato. Ogni colloquio avrà una durata di circa 30-45 minuti e potrà essere registrato audio (previo consenso). Le interviste consisteranno in diverse domande a risposta aperta incentrate sulla riflessione del partecipante sulle esperienze passate con la gestione della neutropenia e sull'impatto della malattia e del trattamento del partecipante. Saranno incluse anche diverse domande a risposta chiusa riguardanti i pensieri dei partecipanti sui potenziali risultati.

Badante

Verrà condotto un colloquio qualitativo semi-strutturato. Ogni colloquio avrà una durata di circa 30-45 minuti e potrà essere registrato audio (previo consenso). Le interviste consisteranno in diverse domande a risposta aperta incentrate sulla riflessione del partecipante sulle esperienze passate con la gestione della neutropenia e sull'impatto della malattia e del trattamento del proprio bambino. Saranno incluse anche diverse domande a risposta chiusa riguardanti i pensieri dei partecipanti sui potenziali risultati del loro bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Problemi relativi al tipo di gestione della neutropenia che sono più importanti per i bambini e per chi si prende cura di loro. Lasso di tempo: È stata condotta un'intervista semi-strutturata qualitativa sulla gestione post-neutropenia. Il colloquio è durato circa 30-45 minuti.	I problemi relativi al tipo di gestione della neutropenia non sono quantificabili. Tutti gli intervistati hanno fornito risposte uniche ai problemi relativi alla gestione della neutropenia e i temi sono stati identificati dopo che tutte le interviste sono state condotte e analizzate.	È stata condotta un'intervista semi-strutturata qualitativa sulla gestione post-neutropenia. Il colloquio è durato circa 30-45 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Seattle Children's Hospital

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Children's Healthcare of Atlanta

Children's Medical Center Dallas

Primary Children's Hospital

Children's Hospital of Michigan

C.S. Mott Children's Hospital

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Lucile Packard Children's Hospital

Texas Children's Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

15-012082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Solo i dati a livello aggregato saranno condivisi con lo sponsor dello studio Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .