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Zuhause oder unterwegs - Beschreibende Interviews (Ziel 2)

23. Januar 2020 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Zuhause oder außer Haus: Patientenzentrierte Ergebnisse in Bezug auf das Management von Neutropenie, die für Kinder mit AML und ihre Betreuer am wichtigsten sind

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche Ergebnisse im Zusammenhang mit der Behandlung von Neutropenie für Kinder mit AML und ihre Betreuer am wichtigsten sind. Patienten, die die Behandlung für AML abgeschlossen haben, und ihre Betreuer werden befragt, um die Auswirkungen des Neutropenie-Managements auf Kinder mit AML und ihre Familien besser zu verstehen. Das primäre Ergebnis dieser Interviews besteht darin, patientenzentrierte Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Neutropenie-Management zu identifizieren, um sie in eine nachfolgende vergleichende Wirksamkeitsanalyse einzubeziehen. Die Prüfärzte werden diese Daten verwenden, um eine strukturierte Umfrage zur Verabreichung an prospektiv identifizierte Patienten in nachfolgenden Studien zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Pädiatrische akute myeloische Leukämie

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der pädiatrischen akuten myeloischen Leukämie (AML) umfasst intensive Chemotherapieschemata, die zu Phasen schwerer Neutropenie führen und die Patienten anfällig für schwere infektiöse Komplikationen machen. Es gibt nur wenige klinische Daten darüber, ob die Behandlung einer Neutropenie nach einer AML-Chemotherapie ambulant oder stationär erfolgen sollte. Darüber hinaus wurden keine Studien durchgeführt, die die Auswirkungen der Behandlungsstrategie für Neutropenie auf die Lebensqualität von pädiatrischen Patienten mit AML bewerten. Angesichts der Tatsache, dass infektiöse Komplikationen die Hauptursache für behandlungsbedingte Mortalität bei AML-Patienten sind, ist es wichtig, die Neutropenie-Managementstrategie zu identifizieren, die zu den besten von Klinikern und Patienten identifizierten Ergebnissen führt, um die Versorgung dieser Patienten zu verbessern.

Dies ist eine qualitative Interviewstudie, bei der Interviews mit Patienten und/oder Pflegekräften durchgeführt werden. Die Teilnehmer sind Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose jünger als 19 Jahre alt sind (und ihre Betreuer), die eine Chemotherapie gegen AML von elf teilnehmenden Kinderkrankenhäusern in den Vereinigten Staaten erhalten oder erhalten haben. Die Teilnehmer (Kinder und Betreuer) werden befragt, um eine Umfrage zu entwickeln, die von Patienten und Betreuern identifizierte Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Neutropenie-Management erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    - Children's Medical Center of Dallas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Texas Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - Primary Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    - Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 22 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose jünger als 19 Jahre alt sind (und ihre Betreuer), die eine Chemotherapie gegen AML erhalten oder erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten:
- Ein Mann oder eine Frau zwischen 8 und 22 Jahren
- Haben Sie eine Diagnose von AML
- Seien Sie entweder innerhalb von 6-12 Monaten nach Abschluss des zweiten Chemotherapiezyklus für AML ODER aus der AML-Therapie für bis zu 3 Jahre
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Pflegekräfte:
- Ein Mann oder eine Frau ab 18 Jahren
- Elternteil/Erziehungsberechtigter eines Kindes sein, das die oben aufgeführten Einschlusskriterien (Nr. 1) erfüllt, ODER
- Elternteil/Erziehungsberechtigter eines männlichen oder weiblichen Kindes unter 8 Jahren mit AML sein, das innerhalb von 6-12 Monaten nach Abschluss seiner zweiten Chemotherapie ist
- Elternteil/Erziehungsberechtigter eines männlichen oder weiblichen Kindes unter 8 Jahren mit AML sein, das bis zu 3 Jahre keine AML-Therapie mehr hat
Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

1) Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer Es wird ein qualitatives, halbstrukturiertes Interview geführt. Jedes Interview dauert ungefähr 30-45 Minuten und kann mit Ton aufgezeichnet werden (wenn die Zustimmung erteilt wird). Die Interviews bestehen aus mehreren offenen Fragen, die darauf abzielen, dass der Teilnehmer über frühere Erfahrungen mit dem Neutropenie-Management und die Auswirkungen der Krankheit und Behandlung des Teilnehmers nachdenkt. Mehrere geschlossene Fragen zu den Gedanken der Teilnehmer zu möglichen Ergebnissen werden ebenfalls enthalten sein.
Betreuer Es wird ein qualitatives, halbstrukturiertes Interview geführt. Jedes Interview dauert ungefähr 30-45 Minuten und kann mit Ton aufgezeichnet werden (wenn die Zustimmung erteilt wird). Die Interviews bestehen aus mehreren offenen Fragen, die darauf abzielen, dass der Teilnehmer über frühere Erfahrungen mit dem Umgang mit Neutropenie und die Auswirkungen der Krankheit und Behandlung seines Kindes nachdenkt. Mehrere geschlossene Fragen zu den Gedanken der Teilnehmer zu den möglichen Ergebnissen ihres Kindes werden ebenfalls enthalten sein.

Gruppe / Kohorte

Teilnehmer

Es wird ein qualitatives, halbstrukturiertes Interview geführt. Jedes Interview dauert ungefähr 30-45 Minuten und kann mit Ton aufgezeichnet werden (wenn die Zustimmung erteilt wird). Die Interviews bestehen aus mehreren offenen Fragen, die darauf abzielen, dass der Teilnehmer über frühere Erfahrungen mit dem Neutropenie-Management und die Auswirkungen der Krankheit und Behandlung des Teilnehmers nachdenkt. Mehrere geschlossene Fragen zu den Gedanken der Teilnehmer zu möglichen Ergebnissen werden ebenfalls enthalten sein.

Betreuer

Es wird ein qualitatives, halbstrukturiertes Interview geführt. Jedes Interview dauert ungefähr 30-45 Minuten und kann mit Ton aufgezeichnet werden (wenn die Zustimmung erteilt wird). Die Interviews bestehen aus mehreren offenen Fragen, die darauf abzielen, dass der Teilnehmer über frühere Erfahrungen mit dem Umgang mit Neutropenie und die Auswirkungen der Krankheit und Behandlung seines Kindes nachdenkt. Mehrere geschlossene Fragen zu den Gedanken der Teilnehmer zu den möglichen Ergebnissen ihres Kindes werden ebenfalls enthalten sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Probleme im Zusammenhang mit der Art des Neutropenie-Managements, die für Kinder und ihre Betreuer am wichtigsten sind. Zeitfenster: Ein qualitatives halbstrukturiertes Interview wurde nach dem Neutropenie-Management durchgeführt. Das Interview dauerte etwa 30-45 Minuten.	Probleme im Zusammenhang mit der Art des Neutropenie-Managements sind nicht quantifizierbar. Alle Befragten gaben eindeutige Antworten auf Fragen im Zusammenhang mit dem Neutropenie-Management, und die Themen wurden identifiziert, nachdem alle Interviews durchgeführt und analysiert worden waren.	Ein qualitatives halbstrukturiertes Interview wurde nach dem Neutropenie-Management durchgeführt. Das Interview dauerte etwa 30-45 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Seattle Children's Hospital

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Children's Healthcare of Atlanta

Children's Medical Center Dallas

Primary Children's Hospital

Children's Hospital of Michigan

C.S. Mott Children's Hospital

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Lucile Packard Children's Hospital

Texas Children's Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

15-012082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur aggregierte Daten werden mit dem Studiensponsor Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) geteilt.

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