BMI の変化を調査するために肥満の青少年を対象に Bydureon® またはプラセボを使用した 6 か月間の二重盲検試験 (Combat-JUDO)
BMI SDSの変化に関する違いを調査するための、肥満の青年におけるライフスタイル介入とBydureon®またはライフスタイル介入とプラセボを用いた、並行、二重盲検、無作為化、6か月、2群の研究
Combat-JUDO (ベータ細胞機能の正常化による若年性糖尿病および肥満との闘い) は、欧州委員会の第 7 回フレームワーク プログラムによって資金提供された共同プロジェクトの一部であり、インスリン過剰分泌を標的とする薬理学に基づく代替手段を増やすことによって革新的な治療戦略を開発することを目的としています。若い肥満者の治療。
ヨーロッパでは、小児肥満の有病率は 5 ～ 25% です。 これらの憂慮すべき数字の背後にある理由は、主に、より鎮静的なライフスタイルと過剰な食物の供給による環境の変化です. しかし、特定の遺伝子変異も肥満に関連しており、新しい遺伝子が継続的に発見されています。 現在利用できる肥満児への効果的な介入手段はほとんどありません。 肥満は、関連する多くの代謝疾患と密接に関連しており、肥満の子供の中には、人生の早い段階でメタボリック シンドロームを発症する人もいます。 肥満の人は 2 型糖尿病 (T2DM) を発症するリスクが高く、現在の小児肥満の増加に伴い、一部の子供は青年期にすでに 2 型糖尿病を発症し、長期的な健康と平均余命に大きな影響を与えます。
行動療法、食事の変更、身体活動を含むライフスタイルの変更介入は、今日の小児肥満の一次および二次予防/治療の基礎となっています。 エクセナチドは、GLP-1 (グルカゴン様ペプチド-1) 受容体アゴニストであり、血糖コントロールを改善するために 2 型糖尿病の成人に使用することが承認されています。 非糖尿病の小児および重度の肥満の青年におけるエクセナチド治療のパイロット研究では、BMI が約 5% 減少し、インスリン抵抗性および β 細胞機能の改善されたマーカーが観察されました。
Combat-JUDO研究は、肥満のある青少年におけるライフスタイル介入+エクセナチド2 mgとライフスタイルおよび介入+プラセボを比較する、並行二重盲検無作為化研究です。 ライフスタイル介入には、研究中の 4 回の定期的な栄養および心理的サポートと、週 1 回の身体活動が含まれます。 エクセナチド/プラセボは、24 週間、週 1 回皮下注射として投与されます。 この研究の主な目的は、BMI-SDS (WHO による) のベースラインから 6 か月の来院までの変化を 2 つの治療群間で比較することです。
この研究には、BMI SDS > 2.0 または年齢適応 BMI > 30 kg/m2 の 10 ～ 18 歳と 5 か月の男性と女性が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に、署名済みのインフォームドコンセント。
- 10～18歳5ヶ月の男女。
- WHO によると、肥満 (BMI SDS > 2.0 または年齢適応 BMI > 30 kg/m2)。
性的に積極的でない、または適切な反概念を使用していない。 女性の被験者は、妊娠検査が陰性でなければなりません。 一貫して正しく使用された場合、年間 1% 未満の失敗率 (パール指数 <1) を達成できる方法は、非常に効果的な避妊方法と見なされます。 そのような方法には次のものがあります。
排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊：
- オーラル
- 膣内
- 経皮
排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊:
- オーラル
- 注射可能
- 埋め込み可能
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
- 両側卵管閉塞
- 精管切除されたパートナー性的禁欲（研究治療に関連するリスクの全期間中に異性愛者の性交を控える場合. 性的禁欲の信頼性は、被験者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります)。 5.研究の要件を理解し、遵守する能力。
除外基準:
- Prader-Willi 症候群、Laurence-Moon 症候群、または Bardet-Biedl 症候群などの既知の症候群性肥満。
- 妊娠中または授乳中。
- 消化不良を引き起こす病気。
- 重度の胃腸疾患。
- 胃または小腸の全切除または部分切除。
- 1型または2型糖尿病。
- 腎臓病（医師による急性または慢性（シュワルツ計算のためのクレアチニン/尿素/シスタチン-C））。
- 安定した治療を受けていない限り、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症。
- 安定した治療を受けていない限り、重度のビタミンD不足。
- QT間隔異常。
- 臨床的に重大な異常検査値。 トリグリセリド > 400 mg/dl (ザルツブルク) または > 4,5 mmol/L (ウプサラ)、アミラーゼ > 300 U/L (ザルツブルク) または > 5,1 µkat/L (ウプサラ)、リパーゼ > 180 U/L (ザルツブルク) ) または > 15 µkat/L (ウプサラ) または カルシトニン > 11.7 pg/ml (ザルツブルグ) または > 3,4 pmol/L (ウプサラ) 女性および > 17 pg/ml (ザルツブルグ) または > 5,0 pmol/L (ウプサラ) 男性用。
- -重度のうつ病、重度の不安神経症、またはその他の精神障害があると判断された、特別な治療を受けている。
- 重度の睡眠時無呼吸（臨床的に定義）。
- 治験責任医師が判断した慢性疾患。
- -スクリーニング前の3か月以内のメトホルミン治療または血糖に影響を与える併用薬（例： メトホルミンおよびアカルボース)、メタボリック シンドロームの他のパラメータに影響を与える (例: orlistat) または治験薬との干渉。
- ステロイド治療（経口または注射）。
- 注意障害に対処する併用薬。
- 研究者の判断によると、体重増加につながる可能性のある抗うつ薬。
- エクセナチドまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
- 磁気共鳴画像法 (MRI) を妨害する可能性のあるペースメーカーまたは金属インプラント。
- 閉所恐怖症 (ウプサラとザルツブルグ) または MR ガントリーの直径が 70 cm を超える腹部の直径 (ザルツブルグ)。
- -治験薬（IMP）を含む別の臨床研究への現在または以前（3か月以内）の参加。
- 甲状腺髄様がん（MTC）の個人歴または家族歴
- -多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の個人歴または家族歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：バイデュレオン
s.c.毎週1回
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Bydureon (エクセナチド週 1 回) 皮下注射
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
s.c.毎週1回
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プラセボ週1回皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI SDS（ボディマス指数標準偏差スコア）
時間枠：6ヵ月
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主な目的は、肥満の青年の BMI SDS (WHO による) で、生活習慣介入 + エクセナチド 2 mg 週 1 回と生活習慣介入 + プラセボの間で、ベースラインから 6 か月の訪問までの変化を比較することです。
|
6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anders Forslund, Assoc Prof、Uppsala University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。