Doppelblinde, 6-monatige Studie mit Bydureon® oder Placebo bei Jugendlichen mit Adipositas zur Untersuchung von Veränderungen des BMI (Combat-JUDO)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
2. Männer oder Frauen im Alter von 10-18 Jahren und 5 Monaten.
3. Adipositas (BMI SDS > 2,0 oder altersangepasster BMI > 30 kg/m2), laut WHO.

4. Nicht sexuell aktiv oder Verwendung eines angemessenen Antikonzeptionsmittels. Weibliche Probanden müssen auch negative Schwangerschaftstests haben. Als hochwirksame Verhütungsmethoden gelten Methoden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von weniger als 1% pro Jahr (Pearl-Index <1) erreichen können. Zu diesen Methoden gehören:

   • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit einer Ovulationshemmung:

     • Oral
     • intravaginal
     • transdermal

   • Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung:

     • Oral
     • injizierbar
     • implantierbar
   • Intrauterinpessar (IUP)
   • Intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
   • Bilateraler Tubenverschluss
   • Vasektomieter Partner Sexuelle Abstinenz (bei Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikozeitraums). Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts bewertet werden). 5. Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte syndromale Adipositas wie Prader-Willi-Syndrom, Laurence-Moon-Syndrom oder Bardet-Biedl-Syndrom.
2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
3. Verdauungsstörungen verursachende Krankheiten.
4. Schwere Magen-Darm-Erkrankung.
5. Vollständige oder teilweise Resektion des Magens oder Dünndarms.
6. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
7. Nierenerkrankung (akut oder chronisch, je nach Arzt (Creatinin/Urea/Cystatin-C für Schwartz-Berechnung)).
8. Hypo-/Hyperthyreose, sofern nicht unter stabiler Behandlung.
9. Schwere Vitamin-D-Insuffizienz, sofern nicht unter stabiler Behandlung.
10. Anormales QT-Intervall.
11. Klinisch signifikante auffällige Laborwerte, z. Triglyceride > 400 mg/dl (Salzburg) oder > 4,5 mmol/L (Uppsala), Amylase > 300 U/L (Salzburg) oder > 5,1 µkat/L (Uppsala), Lipase > 180 U/L (Salzburg ) oder > 15 µkat/L (Uppsala) oder Calcitonin > 11,7 pg/ml (Salzburg) oder > 3,4 pmol/L (Uppsala) für Frauen und > 17 pg/ml (Salzburg) oder > 5,0 pmol/L (Uppsala) für Männer.
12. Schwere Depressionen, schwere Angstzustände oder andere psychiatrische Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes einer besonderen Behandlung unterzogen werden oder behandelt werden.
13. Schwere Schlafapnoe (klinisch definiert).
14. Chronische Krankheiten, wie vom Ermittler beurteilt.
15. Metforminbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Begleitmedikation mit Einfluss auf den Blutzucker (z. Metformin und Acarbose), die andere Parameter des metabolischen Syndroms beeinflussen (z. Orlistat) oder das Prüfpräparat beeinträchtigen.
16. Steroidbehandlung (oral oder injiziert).
17. Begleitmedikation zur Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen.
18. Antidepressiva, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu Gewichtszunahme führen können.
19. Überempfindlichkeit gegen Exenatide oder einen der sonstigen Bestandteile.
20. Herzschrittmacher oder Metallimplantat, das die Magnetresonanztomographie (MRT) stören kann.
21. Klaustrophobie (Uppsala und Salzburg) oder Bauchdurchmesser über 70 cm MR-Gantry-Durchmesser (Salzburg).
22. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 3 Monaten) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Investigational Medicinal Product (IMP).
23. Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC)
24. Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte des multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2 (MEN 2).