Estudio doble ciego de 6 meses con Bydureon® o placebo en adolescentes con obesidad para explorar los cambios en el IMC (Combat-JUDO)
Un estudio paralelo, doble ciego, aleatorizado, de 6 meses, de dos brazos con intervención en el estilo de vida y Bydureon® o intervención en el estilo de vida y placebo en adolescentes con obesidad para explorar las diferencias con respecto al cambio en el IMC SDS
Combat-JUDO (Combating Juvenile Diabetes and Obesity through normalization of beta-cell function) es parte de un proyecto de colaboración financiado por el Séptimo Programa Marco de la Comisión Europea con el objetivo de desarrollar estrategias terapéuticas innovadoras aumentando las alternativas basadas en la farmacología dirigidas a la hipersecreción de insulina para el tratamiento de jóvenes obesos.
La prevalencia de la obesidad infantil oscila entre el 5 y el 25 % en Europa. La razón detrás de estas cifras alarmantes es principalmente un entorno cambiante con un estilo de vida más sedante y un exceso de suministro de alimentos. Sin embargo, mutaciones genéticas específicas también se han relacionado con la obesidad y continuamente se descubren nuevos genes. Hay muy pocos medios efectivos de intervención en niños con obesidad disponibles en la actualidad. La obesidad está estrechamente relacionada con una serie de enfermedades metabólicas relacionadas y algunos niños con obesidad desarrollan el síndrome metabólico en una etapa temprana de la vida. Las personas con obesidad tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y con el aumento actual de la obesidad infantil, algunos niños desarrollarán DM2 ya en la adolescencia, lo que tendrá un gran impacto en su salud y esperanza de vida a largo plazo.
Las intervenciones de modificación del estilo de vida, incluido el tratamiento conductual, la modificación de la dieta y la actividad física, son las piedras angulares de la prevención/tratamiento primario y secundario de la obesidad pediátrica en la actualidad. Exenatida es un agonista del receptor GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) aprobado para su uso en adultos con DM2 para mejorar el control glucémico. Un estudio piloto con tratamiento con exenatida en niños y adolescentes no diabéticos con obesidad severa mostró una reducción del IMC de aproximadamente un 5 % y se observaron mejores marcadores de resistencia a la insulina y función de las células β.
El estudio Combat-JUDO es un estudio aleatorizado, doble ciego y paralelo que compara la intervención en el estilo de vida + exenatida 2 mg frente al estilo de vida e intervención + placebo en adolescentes con obesidad. La intervención en el estilo de vida incluye apoyo nutricional y psicológico regular en 4 ocasiones durante el estudio, así como actividad física semanal. Exenatida/placebo se administra como inyección subcutánea una vez a la semana durante 24 semanas. El objetivo principal del estudio es comparar el cambio en el IMC-SDS (según la OMS) desde el inicio hasta la visita de los 6 meses entre los dos brazos de tratamiento.
El estudio incluye hombres y mujeres de 10 a 18 años y 5 meses con IMC SDS >2.0 o IMC adaptado a la edad >30 kg/m2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Hombres o mujeres de 10 a 18 años y 5 meses.
- Obesidad (IMC SDS > 2,0 o IMC adaptado a la edad > 30 kg/m2), según la OMS.
No es sexualmente activa o usa anticoncepción adecuada. Los sujetos femeninos también deben tener pruebas de embarazo negativas. Los métodos que pueden lograr una tasa de falla de menos del 1% por año (índice de Pearl <1), cuando se usan de manera consistente y correcta, se consideran métodos anticonceptivos altamente efectivos. Tales métodos incluyen:
Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación:
- oral
- intravaginal
- transdérmico
Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación:
- oral
- inyectable
- implantable
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
- Oclusión tubárica bilateral
- Pareja vasectomizada Abstinencia sexual (si se abstiene de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamientos del estudio. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto). 5. Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Obesidad sindrómica conocida, como el síndrome de Prader-Willi, el síndrome de Laurence-Moon o el síndrome de Bardet-Biedl.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedades que causan indigestión.
- Enfermedad gastrointestinal severa.
- Resección total o parcial de intestino delgado o gástrico.
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Enfermedad renal (aguda o crónica, según médico (Creatinina/Urea/Cistatina-C para Cálculo de Schwartz)).
- Hipo/hipertiroidismo, a menos que esté bajo tratamiento estable.
- Insuficiencia severa de vitamina D, a menos que esté bajo tratamiento estable.
- Intervalo QT anormal.
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos, p. Triglicéridos > 400 mg/dl (Salzburg) o > 4,5 mmol/L (Uppsala), Amilasa > 300 U/L (Salzburg) o > 5,1 µkat/L (Uppsala), Lipasa > 180 U/L (Salzburg ) o > 15 µkat/L (Uppsala) o Calcitonina > 11,7 pg/ml (Salzburg) o > 3,4 pmol/L (Uppsala) para mujeres y > 17 pg/ml (Salzburg) o > 5,0 pmol/L (Uppsala) para hombres.
- Depresión grave, ansiedad grave u otro trastorno psiquiátrico remitido o sometido a tratamiento especial, a juicio del investigador.
- Apnea del sueño severa (definida clínicamente).
- Enfermedades crónicas, a juicio del investigador.
- Tratamiento con metformina en los 3 meses anteriores a la selección o medicación concomitante que influya en la glucosa en sangre (p. metformina y acarbosa), que influyen en otros parámetros del síndrome metabólico (p. orlistat) o interferir con el medicamento en investigación.
- Tratamiento con esteroides (orales o inyectados).
- Medicamentos concomitantes para tratar los trastornos de atención.
- Antidepresivos que pueden conducir al aumento de peso, a juicio del investigador.
- Hipersensibilidad a la exenatida o a alguno de los excipientes.
- Marcapasos o implante de metal que pueda interferir con la resonancia magnética nuclear (RMN).
- Claustrofobia (Uppsala y Salzburgo) o diámetro abdominal superior a un pórtico de RM de 70 cm de diámetro (Salzburgo).
- Participación actual o anterior (dentro de los 3 meses) en otro estudio clínico que involucre un medicamento en investigación (IMP).
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC)
- Antecedentes personales o familiares de síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Bydureon
Carolina del Sur. una vez a la semana
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Bydureon (Exenatide una vez por semana) inyecciones s.c.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Carolina del Sur. una vez a la semana
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Placebo una vez por semana inyecciones sc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC SDS (puntuación de desviación estándar del índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal es comparar el cambio desde el inicio hasta la visita de los 6 meses, entre la intervención en el estilo de vida + exenatida 2 mg una vez por semana y la intervención en el estilo de vida + placebo, en IMC SDS (según la OMS) para adolescentes con obesidad.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Forslund, Assoc Prof, Uppsala University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-001628-45
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