Studio di 6 mesi in doppio cieco con Bydureon® o placebo in adolescenti con obesità per esplorare i cambiamenti nel BMI (Combat-JUDO)
Uno studio parallelo, in doppio cieco, randomizzato, della durata di 6 mesi, a due bracci con intervento sullo stile di vita e Bydureon® o intervento sullo stile di vita e placebo negli adolescenti con obesità per esplorare le differenze rispetto al cambiamento del BMI SDS
Combat-JUDO (Combating Juvenile Diabetes and Obesity through normalization of beta-cell function) fa parte di un progetto collaborativo finanziato dal Settimo programma quadro della Commissione europea che mira a sviluppare strategie terapeutiche innovative aumentando le alternative basate sulla farmacologia mirate all'ipersecrezione di insulina per il trattamento di soggetti giovani obesi.
La prevalenza dell'obesità infantile è compresa tra il 5 e il 25% in Europa. La ragione dietro queste cifre allarmanti è principalmente un ambiente in evoluzione con uno stile di vita più sedativo e una fornitura di cibo in eccesso. Tuttavia, mutazioni genetiche specifiche sono state anche collegate all'obesità e vengono continuamente scoperti nuovi geni. Oggi sono disponibili pochissimi mezzi efficaci di intervento nei bambini con obesità. L'obesità è strettamente associata a una serie di malattie metaboliche correlate e alcuni bambini con obesità sviluppano la sindrome metabolica in una fase precoce della vita. Gli individui con obesità hanno un rischio maggiore di sviluppare il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e con l'attuale aumento dell'obesità infantile, alcuni bambini svilupperanno il T2DM già negli anni dell'adolescenza con un enorme impatto sulla loro salute a lungo termine e sull'aspettativa di vita.
Gli interventi di modifica dello stile di vita, tra cui il trattamento comportamentale, la modifica della dieta e l'attività fisica, sono oggi pietre miliari della prevenzione/trattamento primario e secondario dell'obesità pediatrica. Exenatide è un agonista del recettore GLP-1 (glucagon-like peptide-1) approvato per l'uso negli adulti con T2DM per migliorare il controllo glicemico. Uno studio pilota con il trattamento con exenatide in bambini e adolescenti non diabetici con obesità grave ha mostrato un indice di massa corporea ridotto di circa il 5% e sono stati osservati marcatori migliorati di resistenza all'insulina e funzione delle cellule beta.
Lo studio Combat-JUDO è uno studio parallelo, in doppio cieco, randomizzato che confronta intervento sullo stile di vita + exenatide 2 mg vs stile di vita e intervento + placebo negli adolescenti con obesità. L'intervento sullo stile di vita include un regolare supporto nutrizionale e psicologico in 4 occasioni durante lo studio, nonché attività fisica su base settimanale. Exenatide/placebo viene somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane. L'obiettivo principale dello studio è confrontare la variazione di BMI-SDS (secondo l'OMS) dal basale alla visita di 6 mesi tra i due bracci di trattamento.
Lo studio include maschi e femmine di età compresa tra 10 e 18 anni e 5 mesi con BMI SDS >2,0 o BMI adattato all'età >30 kg/m2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Maschi o femmine di età 10-18 anni e 5 mesi.
- Obesità (BMI SDS > 2,0 o BMI adattato all'età > 30 kg/m2), secondo l'OMS.
Non sessualmente attivo o uso di anticoncezionali adeguati. Anche i soggetti di sesso femminile devono avere test di gravidanza negativi. I metodi che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno (indice di Pearl <1), se usati in modo coerente e corretto, sono considerati metodi di controllo delle nascite altamente efficaci. Tali metodi includono:
Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione:
- orale
- intravaginale
- transdermico
Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione:
- orale
- iniettabile
- impiantabile
- Dispositivo intrauterino (IUD)
- Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
- Occlusione tubarica bilaterale
- Partner vasectomizzato Astinenza sessuale (in caso di astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio. L'attendibilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione allo stile di vita preferito e abituale del soggetto). 5. Capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Obesità sindromica nota, come la sindrome di Prader-Willi, la sindrome di Laurence-Moon o la sindrome di Bardet-Biedl.
- Gravidanza o allattamento.
- Malattie che causano indigestione.
- Grave malattia gastrointestinale.
- Resezione totale o parziale dello stomaco o dell'intestino tenue.
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
- Malattia renale (acuta o cronica, secondo il medico (Creatinin/Urea/Cystatin-C per il calcolo di Schwartz)).
- Ipo/ipertiroidismo, a meno che non sia in trattamento stabile.
- Grave insufficienza di vitamina D, a meno che non sia in trattamento stabile.
- Intervallo QT anormale.
- Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi, ad es. Trigliceridi > 400 mg/dl (Salisburgo) o > 4,5 mmol/L (Uppsala), Amilasi > 300 U/L (Salisburgo) o > 5,1 µkat/L (Uppsala), Lipasi > 180 U/L (Salisburgo) ) o > 15 µkat/L (Uppsala) o calcitonina > 11,7 pg/ml (Salisburgo) o > 3,4 pmol/L (Uppsala) per le donne e > 17 pg/ml (Salisburgo) o > 5,0 pmol/L (Uppsala) per i maschi.
- Depressione grave, ansia grave o altro disturbo psichiatrico indicato o sottoposto a trattamento speciale, a giudizio dello sperimentatore.
- Apnea notturna grave (definita clinicamente).
- Malattie croniche, come giudicato dall'investigatore.
- Trattamento con metformina nei 3 mesi precedenti lo screening o farmaci concomitanti che influenzano la glicemia (ad es. metformina e acarbosio), influenzando altri parametri della sindrome metabolica (ad es. orlistat) o interferire con il medicinale sperimentale.
- Trattamento con steroidi (orale o iniettato).
- Farmaci concomitanti che affrontano i disturbi dell'attenzione.
- Antidepressivi che possono portare ad un aumento di peso, come giudicato dall'investigatore.
- Ipersensibilità a exenatide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Pacemaker o impianto metallico che possono interferire con la risonanza magnetica (MRI).
- Claustrofobia (Uppsala e Salisburgo) o diametro addominale superiore a un diametro del gantry RM di 70 cm (Salisburgo).
- Partecipazione attuale o precedente (entro 3 mesi) a un altro studio clinico che coinvolge un medicinale sperimentale (IMP).
- Una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC)
- Una storia personale o familiare di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Bydureon
s.c. una volta settimanale
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Bydureon (Exenatide una volta alla settimana) iniezioni s.c.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
s.c. una volta settimanale
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Placebo iniezioni una volta alla settimana sc
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMI SDS (punteggio di deviazione standard dell'indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'obiettivo primario è confrontare il cambiamento dal basale alla visita di 6 mesi, tra intervento sullo stile di vita + exenatide 2 mg una volta alla settimana e intervento sullo stile di vita + placebo, nel BMI SDS (secondo l'OMS) per gli adolescenti con obesità.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Forslund, Assoc Prof, Uppsala University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-001628-45
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