Podwójnie zaślepione, 6-miesięczne badanie Bydureon® lub placebo u nastolatków z otyłością w celu zbadania zmian w BMI (Combat-JUDO)
Równoległe, podwójnie zaślepione, randomizowane, 6-miesięczne badanie z dwiema rękami z interwencją dotyczącą stylu życia i Bydureonem® lub interwencją dotyczącą stylu życia i placebo u młodzieży z otyłością w celu zbadania różnic w odniesieniu do zmiany BMI SDS
Combat-JUDO (Combating Juvenile Diabetes and Obesity through normalization of beta-cell function) jest częścią wspólnego projektu finansowanego z Siódmego Programu Ramowego Komisji Europejskiej, mającego na celu opracowanie innowacyjnych strategii terapeutycznych poprzez zwiększenie farmakologicznych alternatyw ukierunkowanych na hipersekrecję insuliny w celu leczenie młodych osób otyłych.
Częstość występowania otyłości u dzieci waha się w Europie od 5 do 25%. Powodem tych alarmujących liczb jest głównie zmieniające się środowisko z bardziej uspokajającym stylem życia i nadmiarem żywności. Jednak określone mutacje genów są również powiązane z otyłością i ciągle odkrywane są nowe geny. Obecnie dostępnych jest bardzo niewiele skutecznych środków interwencji u dzieci z otyłością. Otyłość jest ściśle związana z wieloma powiązanymi chorobami metabolicznymi, a u niektórych dzieci z otyłością rozwija się zespół metaboliczny we wczesnym okresie życia. Osoby z otyłością mają zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2 (T2DM), a przy obecnym wzroście otyłości u dzieci, u niektórych dzieci rozwinie się cukrzyca T2DM już w wieku młodzieńczym, co ma ogromny wpływ na ich długoterminowe zdrowie i oczekiwaną długość życia.
Interwencje modyfikujące styl życia, w tym leczenie behawioralne, modyfikacja diety i aktywność fizyczna, są dziś kamieniami węgielnymi pierwotnej i wtórnej profilaktyki/leczenia otyłości u dzieci. Eksenatyd jest agonistą receptora GLP-1 (glukagonopodobnego peptydu-1) zatwierdzonym do stosowania u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii. W badaniu pilotażowym z zastosowaniem eksenatydu u dzieci i młodzieży z ciężką otyłością bez cukrzycy wykazano zmniejszenie BMI o około 5% oraz poprawę wskaźników insulinooporności i funkcji komórek β.
Badanie Combat-JUDO jest równoległym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem porównującym zmianę stylu życia + eksenatyd 2 mg ze stylem życia i interwencją + placebo u nastolatków z otyłością. Interwencja dotycząca stylu życia obejmuje regularne wsparcie żywieniowe i psychologiczne przy 4 okazjach w trakcie badania, a także cotygodniową aktywność fizyczną. Eksenatyd/placebo podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Głównym celem badania jest porównanie zmiany BMI-SDS (według WHO) od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty pomiędzy dwiema grupami leczenia.
Badaniem objęto chłopców i dziewczynki w wieku 10-18 lat i 5 miesięcy z BMI SDS >2,0 lub BMI dostosowanym do wieku >30 kg/m2.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 10-18 lat i 5 miesięcy.
- Otyłość (BMI SDS > 2,0 lub BMI dostosowany do wieku > 30 kg/m2), według WHO.
Brak aktywności seksualnej lub stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Kobiety muszą mieć również negatywny wynik testu ciążowego. Metody, które mogą osiągnąć wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie (wskaźnik Pearla <1), stosowane konsekwentnie i prawidłowo, są uważane za wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń. Takie metody obejmują:
Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji:
- doustny
- dopochwowe
- przezskórne
Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji:
- doustny
- do wstrzykiwań
- wszczepialne
- Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
- Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
- Obustronna niedrożność jajowodów
- Partner po wazektomii Abstynencja seksualna (w przypadku powstrzymania się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres ryzyka związanego z badanymi terapiami. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do preferowanego i zwykłego stylu życia podmiotu). 5. Zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znana otyłość syndromowa, taka jak zespół Pradera-Williego, zespół Laurence'a-Moona lub zespół Bardeta-Biedla.
- Ciąża lub laktacja.
- Choroby powodujące niestrawność.
- Ciężka choroba przewodu pokarmowego.
- Całkowita lub częściowa resekcja żołądka lub jelita cienkiego.
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
- Choroba nerek (ostra lub przewlekła, według lekarza (Kreatynina/Mocznik/Cystatyna-C do obliczenia Schwartza)).
- Niedoczynność/nadczynność tarczycy, chyba że jest leczona stabilnie.
- Ciężki niedobór witaminy D, chyba że jest leczony stabilnie.
- Nieprawidłowy odstęp QT.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, np. Trójglicerydy > 400 mg/dl (Salzburg) lub > 4,5 mmol/L (Uppsala), Amylaza > 300 U/L (Salzburg) lub > 5,1 µkat/L (Uppsala), Lipaza > 180 U/L (Salzburg) ) lub > 15 µkat/L (Uppsala) lub Kalcytonina > 11,7 pg/ml (Salzburg) lub > 3,4 pmol/L (Uppsala) dla kobiet i > 17 pg/ml (Salzburg) lub > 5,0 pmol/L (Uppsala) dla mężczyzn.
- Ciężka depresja, ciężki lęk lub inne zaburzenie psychiczne wskazane lub podlegające specjalnemu leczeniu, według oceny badacza.
- Ciężki bezdech senny (zdefiniowany klinicznie).
- Choroby przewlekłe, według oceny badacza.
- Leczenie metforminą w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jednoczesne stosowanie leków wpływających na stężenie glukozy we krwi (np. metformina i akarboza), wpływając na inne parametry zespołu metabolicznego (np. orlistat) lub zakłócać działanie badanego produktu leczniczego.
- Leczenie sterydami (doustnie lub w zastrzykach).
- Jednoczesne leki skierowane na zaburzenia uwagi.
- Leki przeciwdepresyjne, które mogą prowadzić do zwiększenia masy ciała, według oceny badacza.
- Nadwrażliwość na eksenatyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Rozrusznik serca lub metalowy implant, który może zakłócać obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
- Klaustrofobia (Uppsala i Salzburg) lub średnica brzucha przekraczająca średnicę suwnicy RM wynoszącą 70 cm (Salzburg).
- Aktualny lub wcześniejszy (w ciągu 3 miesięcy) udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego (IMP).
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC)
- Osobista lub rodzinna historia zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bydureon
sc raz w tygodniu
|
Bydureon (eksenatyd raz w tygodniu) zastrzyki s.c.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
sc raz w tygodniu
|
Placebo raz w tygodniu zastrzyki sc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI SDS (odchylenie standardowe wskaźnika masy ciała)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym celem jest porównanie zmiany od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty, pomiędzy modyfikacją stylu życia + eksenatyd 2 mg raz w tygodniu i modyfikacją stylu życia + placebo, w BMI SDS (według WHO) u młodzieży z otyłością.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Forslund, Assoc Prof, Uppsala University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-001628-45
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .