Двойное слепое 6-месячное исследование с использованием Bydureon® или плацебо у подростков с ожирением для изучения изменений ИМТ (Combat-JUDO)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
2. Самцы или самки в возрасте 10-18 лет и 5 месяцев.
3. Ожирение (ИМТ SDS > 2,0 или адаптированный к возрасту ИМТ > 30 кг/м2), по данным ВОЗ.

4. Отсутствие сексуальной активности или использование адекватных противозачаточных средств. Субъекты женского пола также должны иметь отрицательные тесты на беременность. Методы, которые могут обеспечить частоту неудач менее 1% в год (индекс Перла <1), при последовательном и правильном использовании считаются высокоэффективными методами контроля над рождаемостью. К таким методам относятся:

   • Комбинированные (содержащие эстрогены и прогестагены) гормональные контрацептивы, связанные с торможением овуляции:

     • устный
     • интравагинальный
     • трансдермальный

   • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции:

     • устный
     • инъекционный
     • имплантируемый
   • Внутриматочная спираль (ВМС)
   • Внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
   • Двусторонняя трубная окклюзия
   • Вазэктомированный партнер Половое воздержание (при воздержании от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением. Достоверность сексуального воздержания необходимо оценивать по отношению к предпочтительному и обычному образу жизни субъекта). 5. Способность понимать и выполнять требования исследования.

Критерий исключения:

1. Известное синдромальное ожирение, такое как синдром Прадера-Вилли, синдром Лоуренса-Муна или синдром Барде-Бидля.
2. Беременность или лактация.
3. Заболевания, вызывающие расстройство желудка.
4. Тяжелые желудочно-кишечные заболевания.
5. Тотальная или частичная резекция желудка или тонкой кишки.
6. Сахарный диабет 1 или 2 типа.
7. Болезнь почек (острая или хроническая, по назначению врача (креатинин/мочевина/цистатин-С для расчета Шварца)).
8. Гипо-/гипертиреоз, за ​​исключением случаев стабильного лечения.
9. Тяжелая недостаточность витамина D, за исключением случаев стабильного лечения.
10. Аномальный интервал QT.
11. Клинически значимые аномальные лабораторные значения, например. Триглицериды > 400 мг/дл (Зальцбург) или > 4,5 ммоль/л (Уппсала), Амилаза > 300 ЕД/л (Зальцбург) или > 5,1 мккат/л (Уппсала), Липаза > 180 ЕД/л (Зальцбург) ) или > 15 мккат/л (Уппсала) или кальцитонин > 11,7 пг/мл (Зальцбург) или > 3,4 пмоль/л (Уппсала) для женщин и > 17 пг/мл (Зальцбург) или > 5,0 пмоль/л (Уппсала) для мужчин.
12. Тяжелая депрессия, тяжелая тревожность или другое психическое расстройство, на которое ссылаются или которые подлежат специальному лечению, по мнению исследователя.
13. Тяжелое апноэ сна (определяется клинически).
14. Хронические заболевания, по оценке следователя.
15. Лечение метформином в течение 3 месяцев до скрининга или сопутствующие препараты, влияющие на уровень глюкозы в крови (например, метформин и акарбоза), влияющие на другие параметры метаболического синдрома (например, орлистат) или мешающих действию исследуемого лекарственного средства.
16. Лечение стероидами (перорально или инъекционно).
17. Сопутствующее лечение расстройствами внимания.
18. Антидепрессанты, которые могут привести к увеличению веса, по мнению исследователя.
19. Повышенная чувствительность к эксенатиду или любому из вспомогательных веществ.
20. Кардиостимулятор или металлический имплантат, которые могут мешать магнитно-резонансной томографии (МРТ).
21. Клаустрофобия (Уппсала и Зальцбург) или диаметр брюшной полости, превышающий диаметр гентри МРТ 70 см (Зальцбург).
22. Текущее или предшествующее (в течение 3 месяцев) участие в другом клиническом исследовании, включающем исследовательский лекарственный препарат (ИЛП).
23. Личная или семейная история медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC)
24. Личный или семейный анамнез синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2).