Dubbelblind onderzoek van 6 maanden met Bydureon® of Placebo bij adolescenten met obesitas om veranderingen in BMI te onderzoeken (Combat-JUDO)
Een parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, 6 maanden durende, tweearmige studie met leefstijlinterventie en Bydureon® of leefstijlinterventie en placebo bij adolescenten met obesitas om verschillen te onderzoeken met betrekking tot verandering in BMI SDS
Combat-JUDO (Combating Juvenile Diabetes and Obesity through normalization of beta-cell function) maakt deel uit van een samenwerkingsproject dat wordt gefinancierd door het Zevende Kaderprogramma van de Europese Commissie en dat gericht is op het ontwikkelen van innovatieve therapeutische strategieën door het vergroten van op farmacologie gebaseerde alternatieven gericht op insulinehypersecretie voor de behandeling van jonge zwaarlijvige personen.
De prevalentie van obesitas bij kinderen varieert tussen 5-25% in Europa. De reden achter deze alarmerende cijfers is vooral een veranderende omgeving met een meer rustgevende levensstijl en aanbod van overtollig voedsel. Er zijn echter ook specifieke genmutaties in verband gebracht met obesitas en er worden voortdurend nieuwe genen ontdekt. Er zijn tegenwoordig zeer weinig effectieve interventiemiddelen bij kinderen met obesitas beschikbaar. Obesitas is nauw verbonden met een aantal verwante stofwisselingsziekten en sommige kinderen met obesitas ontwikkelen het metabool syndroom in een vroeg stadium van hun leven. Personen met obesitas hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2 (T2DM) en met de huidige toename van obesitas bij kinderen zullen sommige kinderen T2DM al in hun adolescentie ontwikkelen, met een enorme impact op hun gezondheid en levensverwachting op de lange termijn.
Interventies voor het aanpassen van levensstijl, waaronder gedragstherapie, dieetaanpassing en lichaamsbeweging, zijn tegenwoordig hoekstenen van de primaire en secundaire preventie/behandeling van obesitas bij kinderen. Exenatide is een GLP-1-receptoragonist (glucagonachtig peptide-1) die is goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met T2DM om de bloedglucoseregulatie te verbeteren. Een pilootstudie met behandeling met exenatide bij niet-diabetische kinderen en adolescenten met ernstige obesitas toonde een verlaagde BMI van ongeveer 5% en verbeterde markers van insulineresistentie en β-celfunctie werden waargenomen.
De Combat-JUDO-studie is een parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin leefstijlinterventie + exenatide 2 mg wordt vergeleken met leefstijl en interventie + placebo bij adolescenten met obesitas. De leefstijlinterventie omvat regelmatige voedings- en psychologische ondersteuning op 4 momenten tijdens het onderzoek en wekelijkse fysieke activiteit. Exenatide/placebo wordt eenmaal per week gedurende 24 weken als subcutane injectie toegediend. Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de verandering in BMI-SDS (volgens de WHO) vanaf de basislijn tot het bezoek van 6 maanden tussen de twee behandelingsarmen.
De studie omvat mannen en vrouwen van 10-18 jaar en 5 maanden met een BMI SDS >2,0 of een aan de leeftijd aangepaste BMI >30 kg/m2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Department of Pediatrics, Salzburg State Hospital, Paracelsus Medical University
-
-
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- Mannetjes of vrouwtjes van 10-18 jaar en 5 maanden.
- Obesitas (BMI SDS > 2,0 of aan leeftijd aangepaste BMI > 30 kg/m2), volgens de WHO.
Niet seksueel actief of gebruik van adequate anticonceptie. Vrouwelijke proefpersonen moeten ook negatieve zwangerschapstesten hebben. Methoden die een faalpercentage van minder dan 1% per jaar kunnen bereiken (Pearl-index <1), mits consistent en correct gebruikt, worden beschouwd als zeer effectieve anticonceptiemethoden. Dergelijke methoden omvatten:
Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie:
- oraal
- intravaginaal
- transdermaal
Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie:
- oraal
- injecteerbaar
- implanteerbaar
- Intra-uterien apparaat (IUD)
- Intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
- Bilaterale occlusie van de eileiders
- Gesteriliseerde partner Seksuele onthouding (indien afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele risicoperiode verbonden aan de onderzoeksbehandelingen. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon). 5. Vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende syndromale obesitas, zoals het Prader-Willi-syndroom, het Laurence-Moon-syndroom of het Bardet-Biedl-syndroom.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Ziekten die indigestie veroorzaken.
- Ernstige gastro-intestinale ziekte.
- Totale of gedeeltelijke resectie van de maag of dunne darm.
- Diabetes mellitus type 1 of type 2.
- Nierziekte (acuut of chronisch, volgens arts (creatinine/ureum/cystatine-C voor Schwartz-berekening)).
- Hypo-/hyperthyreoïdie, tenzij onder stabiele behandeling.
- Ernstige vitamine D-insufficiëntie, tenzij onder stabiele behandeling.
- Abnormaal QT-interval.
- Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden, b.v. Triglyceriden > 400 mg/dl (Salzburg) of > 4,5 mmol/L (Uppsala), Amylase > 300 U/L (Salzburg) of > 5,1 µkat/L (Uppsala), Lipase > 180 U/L (Salzburg ) of > 15 µkat/L (Uppsala) of calcitonine > 11,7 pg/ml (Salzburg) of > 3,4 pmol/L (Uppsala) voor vrouwen en > 17 pg/ml (Salzburg) of > 5,0 pmol/L (Uppsala) voor mannen.
- Ernstige depressie, ernstige angst of andere psychiatrische stoornis waarnaar wordt verwezen of die een speciale behandeling ondergaat, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Ernstige slaapapneu (klinisch gedefinieerd).
- Chronische ziekten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Behandeling met metformine binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of gelijktijdige medicatie die de bloedglucose beïnvloedt (bijv. metformine en acarbose), die andere parameters van het metabool syndroom beïnvloeden (bijv. orlistat) of interfereren met het geneesmiddel voor onderzoek.
- Behandeling met steroïden (oraal of geïnjecteerd).
- Gelijktijdige medicatie gericht op aandachtsstoornissen.
- Antidepressiva die kunnen leiden tot gewichtstoename, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Overgevoeligheid voor exenatide of voor één van de hulpstoffen.
- Pacemaker of metalen implantaat die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kan verstoren.
- Claustrofobie (Uppsala en Salzburg) of buikdiameter groter dan een MR-portaaldiameter van 70 cm (Salzburg).
- Huidige of eerdere (binnen 3 maanden) deelname aan een ander klinisch onderzoek met een Investigational Medicinal Product (IMP).
- Een persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC)
- Een persoonlijke of familiegeschiedenis van Multiple Endocriene Neoplasie syndroom type 2 (MEN 2).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bydureon
sc eenmaal per week
|
Bydureon (Exenatide eenmaal per week) injecties s.c.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
sc eenmaal per week
|
Placebo eenmaal per week injecties sc
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI SDS (Body Mass Index Standaard Deviatie Score)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire doel is om de verandering vanaf baseline tot het bezoek van 6 maanden te vergelijken tussen leefstijlinterventie + exenatide 2 mg eenmaal per week en leefstijlinterventie + placebo, in BMI SDS (volgens de WHO) voor adolescenten met obesitas.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Forslund, Assoc Prof, Uppsala University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-001628-45
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .