Dvojitě zaslepená, 6měsíční studie s Bydureon® nebo placebem u dospívajících s obezitou za účelem prozkoumání změn BMI (Combat-JUDO)
Paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 6měsíční studie se dvěma pažemi s intervencí životního stylu a Bydureon® nebo intervencí životního stylu a placebem u dospívajících s obezitou za účelem prozkoumání rozdílů s ohledem na změnu BMI SDS
Combat-JUDO (Boj proti juvenilnímu diabetu a obezitě prostřednictvím normalizace funkce beta-buněk) je součástí společného projektu financovaného Sedmým rámcovým programem Evropské komise, jehož cílem je vyvinout inovativní terapeutické strategie zvyšováním farmakologických alternativ zaměřených na hypersekreci inzulinu. léčba mladých obézních jedinců.
Prevalence dětské obezity se v Evropě pohybuje mezi 5–25 %. Důvodem těchto alarmujících čísel je většinou měnící se prostředí se sedativnějším životním stylem a přísunem přebytečného jídla. S obezitou jsou však spojovány také specifické genové mutace a neustále se objevují nové geny. Dnes je k dispozici velmi málo účinných prostředků intervence u dětí s obezitou. Obezita je úzce spojena s řadou souvisejících metabolických onemocnění a u některých dětí s obezitou se metabolický syndrom rozvine již v raném stádiu života. Jedinci s obezitou mají zvýšené riziko rozvoje diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a při současném nárůstu dětské obezity se u některých dětí rozvine T2DM již v pubertě s velkým dopadem na jejich dlouhodobé zdraví a délku života.
Intervence úpravy životního stylu, včetně léčby chování, úpravy stravy a fyzické aktivity, jsou dnes základními kameny primární a sekundární prevence/léčby dětské obezity. Exenatid je agonista receptoru GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1) schválený pro použití u dospělých s T2DM ke zlepšení kontroly glykémie. Pilotní studie s léčbou exenatidem u nediabetických dětí a dospívajících s těžkou obezitou prokázala snížení BMI přibližně o 5 % a byly pozorovány zlepšené markery inzulinové rezistence a funkce β-buněk.
Studie Combat-JUDO je paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie srovnávající zásah do životního stylu + exenatid 2 mg vs životní styl a intervence + placebo u dospívajících s obezitou. Intervence v oblasti životního stylu zahrnuje pravidelnou nutriční a psychologickou podporu při 4 příležitostech během studie a také fyzickou aktivitu na týdenní bázi. Exenatid/placebo se podává jako subkutánní injekce jednou týdně po dobu 24 týdnů. Primárním cílem studie je porovnat změnu BMI-SDS (podle WHO) od výchozí hodnoty do 6měsíční návštěvy mezi dvěma léčebnými rameny.
Studie zahrnuje muže a ženy ve věku 10-18 let a 5 měsíců s BMI SDS >2,0 nebo věkově přizpůsobeným BMI >30 kg/m2.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Muži nebo ženy ve věku 10-18 let a 5 měsíců.
- Obezita (BMI SDS > 2,0 nebo BMI přizpůsobené věku > 30 kg/m2), podle WHO.
Není sexuálně aktivní nebo užívá adekvátní antikoncepční prostředky. Ženy musí mít také negativní těhotenské testy. Metody, které při důsledném a správném používání mohou dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně (Pearl index <1), jsou považovány za vysoce účinné metody kontroly porodnosti. Mezi takové metody patří:
Kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen) spojená s inhibicí ovulace:
- ústní
- intravaginální
- transdermální
Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace:
- ústní
- injekční
- implantovatelný
- Nitroděložní tělísko (IUD)
- Intrauterinní hormonální systém (IUS)
- Oboustranná okluze vejcovodů
- Partner po vasektomii Sexuální abstinence (pokud se zdrží heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného s léčbou ve studii. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k preferovanému a obvyklému životnímu stylu subjektu). 5. Schopnost porozumět požadavkům studia a vyhovět jim.
Kritéria vyloučení:
- Známá syndromová obezita, jako je Prader-Willi syndrom, Laurence-Moonův syndrom nebo Bardet-Biedlův syndrom.
- Těhotenství nebo kojení.
- Nemoci způsobující zažívací potíže.
- Těžké gastrointestinální onemocnění.
- Celková nebo částečná resekce žaludku nebo tenkého střeva.
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Onemocnění ledvin (akutní nebo chronické, podle lékaře (kreatinin/urea/cystatin-C pro Schwartzův výpočet)).
- Hypo-/hypertyreóza, pokud není stabilní léčba.
- Těžký nedostatek vitaminu D, pokud není stabilní léčba.
- Abnormální QT interval.
- Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, např. Triglyceridy > 400 mg/dl (Salzburg) nebo > 4,5 mmol/L (Uppsala), Amyláza > 300 U/L (Salcburk) nebo > 5,1 µkat/L (Uppsala), Lipáza > 180 U/L (Salcburk ) nebo > 15 µkat/l (Uppsala) nebo kalcitonin > 11,7 pg/ml (Salzburg) nebo > 3,4 pmol/l (Uppsala) pro ženy a > 17 pg/ml (Salcburk) nebo > 5,0 pmol/l (Uppsala) pro muže.
- Těžká deprese, těžká úzkost nebo jiná psychiatrická porucha, která je předmětem zvláštní léčby, podle posouzení zkoušejícího.
- Těžká spánková apnoe (definovaná klinicky).
- Chronická onemocnění, jak posoudil vyšetřovatel.
- Léčba metforminem během 3 měsíců před screeningem nebo souběžná medikace ovlivňující hladinu glukózy v krvi (např. metformin a akarbóza), které ovlivňují další parametry metabolického syndromu (např. orlistat) nebo zasahování do hodnoceného léčivého přípravku.
- Léčba steroidy (perorální nebo injekční).
- Souběžné podávání léků proti poruchám pozornosti.
- Antidepresiva, která mohou vést k nárůstu hmotnosti, jak posoudil vyšetřovatel.
- Hypersenzitivita na exenatid nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Kardiostimulátor nebo kovový implantát, který může rušit zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
- Klaustrofobie (Uppsala a Salzburg) nebo průměr břicha přesahující průměr MR gantry 70 cm (Salcburk).
- Současná nebo předchozí (do 3 měsíců) účast v jiné klinické studii zahrnující Investigational Medicinal Product (IMP).
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC)
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bydureon
s.c. jednou týdně
|
Bydureon (Exenatid jednou týdně) injekce s.c.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
s.c. jednou týdně
|
Placebo injekce jednou týdně sc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI SDS (skóre standardní odchylky indexu tělesné hmotnosti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílem je porovnat změnu BMI SDS (podle WHO) u adolescentů s obezitou od výchozího stavu k 6měsíční návštěvě mezi intervencí v oblasti životního stylu + exenatid 2 mg jednou týdně a intervencí v oblasti životního stylu + placebo.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Forslund, Assoc Prof, Uppsala University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-001628-45
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .