Dobbeltblindet, 6 måneders undersøgelse med Bydureon® eller placebo hos unge med fedme for at udforske ændringer i BMI (Combat-JUDO)
En parallel, dobbeltblindet, randomiseret, 6 måneders, to-arms undersøgelse med livsstilsintervention og Bydureon® eller livsstilsintervention og placebo hos unge med fedme for at udforske forskelle med hensyn til ændring i BMI SDS
Combat-JUDO (Combating Juvenile Diabetes and Obesity through normalization of beta-cell function) er en del af et samarbejdsprojekt finansieret af Europa-Kommissionens syvende rammeprogram, der sigter mod at udvikle innovative terapeutiske strategier ved at øge farmakologi-baserede alternativer rettet mod insulin hypersekretion for behandling af unge overvægtige personer.
Forekomsten af fedme blandt børn varierer mellem 5-25 % i Europa. Årsagen bag disse alarmerende tal er for det meste et skiftende miljø med en mere beroligende livsstil og forsyning af overskydende mad. Men specifikke genmutationer er også blevet forbundet med fedme, og nye gener bliver løbende opdaget. Der er meget få effektive midler til intervention over for børn med fedme til rådighed i dag. Fedme er tæt forbundet med en række relaterede stofskiftesygdomme, og nogle børn med overvægt udvikler det metaboliske syndrom på et tidligt tidspunkt i livet. Personer med fedme har en øget risiko for at udvikle type 2-diabetes mellitus (T2DM), og med den nuværende stigning i fedme blandt børn, vil nogle børn udvikle T2DM allerede i deres teenageår med stor indflydelse på deres langsigtede helbred og levealder.
Livsstilsændringsinterventioner, herunder adfærdsbehandling, kostændringer og fysisk aktivitet, er hjørnestenene i primær og sekundær forebyggelse/behandling af pædiatrisk fedme i dag. Exenatid er en GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) receptoragonist, der er godkendt til brug hos voksne med T2DM for at forbedre den glykæmiske kontrol. Et pilotstudie med exenatidbehandling hos ikke-diabetiske børn og unge med svær fedme viste et reduceret BMI på ca. 5 %, og der blev observeret forbedrede markører for insulinresistens og β-cellefunktion.
Combat-JUDO studiet er et parallelt, dobbeltblindt, randomiseret studie, der sammenligner livsstilsintervention + exenatid 2 mg vs livsstil og intervention + placebo hos unge med fedme. Livsstilsinterventionen omfatter regelmæssig ernæringsmæssig og psykologisk støtte ved 4 lejligheder i løbet af undersøgelsen samt fysisk aktivitet på ugentlig basis. Exenatid/placebo gives som en subkutan injektion én gang ugentligt i 24 uger. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne ændringen i BMI-SDS (ifølge WHO) fra baseline til 6 måneders besøg mellem de to behandlingsarme.
Undersøgelsen omfatter mænd og kvinder i alderen 10-18 år og 5 måneder med BMI SDS >2,0 eller alderstilpasset BMI >30 kg/m2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Hanner eller kvinder i alderen 10-18 år og 5 måneder.
- Fedme (BMI SDS > 2,0 eller alderstilpasset BMI > 30 kg/m2), ifølge WHO.
Ikke seksuelt aktiv eller brug af tilstrækkelig anticonception. Kvindelige forsøgspersoner skal også have negative graviditetstests. Metoder, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året (Pearl-indeks <1), når de anvendes konsekvent og korrekt, betragtes som yderst effektive præventionsmetoder. Sådanne metoder omfatter:
Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning:
- mundtlig
- intravaginalt
- transdermal
Hormonal prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning:
- mundtlig
- injicerbar
- implanterbar
- Intrauterin enhed (IUD)
- Intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
- Bilateral tubal okklusion
- Vasektomiseret partner Seksuel afholdenhed (hvis man afholder sig fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesbehandlingerne. Pålideligheden af seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til den foretrukne og sædvanlige livsstil for emnet). 5. Evne til at forstå og efterleve undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt syndromal fedme, såsom Prader-Willi syndrom, Laurence-Moon syndrom eller Bardet-Biedl syndrom.
- Graviditet eller amning.
- Sygdomme, der forårsager fordøjelsesbesvær.
- Alvorlig mave-tarmsygdom.
- Hel eller delvis resektion af mave eller tyndtarm.
- Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus.
- Nyresygdom (akut eller kronisk, ifølge lægen (Creatinin/Urea/Cystatin-C for Schwartz Calculation)).
- Hypo-/Hyperthyroidisme, medmindre under stabil behandling.
- Alvorlig D-vitaminmangel, medmindre under stabil behandling.
- Unormalt QT-interval.
- Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, f.eks. Triglycerider > 400 mg/dl (Salzburg) eller > 4,5 mmol/L (Uppsala), Amylase > 300 U/L (Salzburg) eller > 5,1 µkat/L (Uppsala), Lipase > 180 U/L (Salzburg) ) eller > 15 µkat/L (Uppsala) eller Calcitonin > 11,7 pg/ml (Salzburg) eller > 3,4 pmol/L (Uppsala) for kvinder og > 17 pg/ml (Salzburg) eller > 5,0 pmol/L (Uppsala) for mænd.
- Alvorlig depression, svær angst eller anden psykiatrisk lidelse, der henvises til eller undergår særlig behandling, som vurderet af efterforskeren.
- Alvorlig søvnapnø (defineret klinisk).
- Kroniske sygdomme, bedømt af efterforskeren.
- Metforminbehandling inden for 3 måneder før screening eller samtidig medicin, der påvirker blodsukkeret (f. metformin og acarbose), som påvirker andre parametre for metabolisk syndrom (f.eks. orlistat) eller forstyrrer forsøgslægemidlet.
- Steroidbehandling (oral eller injiceret).
- Samtidig medicin mod opmærksomhedsforstyrrelser.
- Antidepressiva, der kan føre til vægtøgning, vurderet af efterforskeren.
- Overfølsomhed over for exenatid eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Pacemaker eller metalimplantat, der kan interferere med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Klaustrofobi (Uppsala og Salzburg) eller abdominal diameter, der overstiger en MR-portaldiameter på 70 cm (Salzburg).
- Aktuel eller tidligere (inden for 3 måneder) deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer et undersøgelseslægemiddel (IMP).
- En personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC)
- En personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bydureon
s.c. en gang om ugen
|
Bydureon (Exenatid én gang om ugen) injektioner s.c.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
s.c. en gang om ugen
|
Placebo én gang ugentlige injektioner sc
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI SDS (Body Mass Index Standard Deviation Score)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære mål er at sammenligne ændringen fra baseline til 6 måneders besøget mellem livsstilsintervention + exenatid 2 mg en gang om ugen og livsstilsintervention + placebo i BMI SDS (ifølge WHO) for unge med fedme.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Forslund, Assoc Prof, Uppsala University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-001628-45
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .