Étude en double aveugle de 6 mois avec Bydureon® ou un placebo chez des adolescents obèses pour explorer les modifications de l'IMC (Combat-JUDO)
Une étude parallèle, en double aveugle, randomisée, de 6 mois, à deux bras avec intervention sur le mode de vie et Bydureon® ou intervention sur le mode de vie et placebo chez les adolescents obèses pour explorer les différences en ce qui concerne le changement de l'IMC SDS
Combat-JUDO (Combating Juvenile Diabetes and Obesity through normalization of beta-cell function) fait partie d'un projet collaboratif financé par le septième programme-cadre de la Commission européenne visant à développer des stratégies thérapeutiques innovantes en multipliant les alternatives pharmacologiques ciblant l'hypersécrétion d'insuline pour le prise en charge des jeunes obèses.
La prévalence de l'obésité infantile se situe entre 5 et 25 % en Europe. La raison derrière ces chiffres alarmants est principalement un environnement changeant avec un mode de vie plus sédatif et un approvisionnement alimentaire en excès. Cependant, des mutations génétiques spécifiques ont également été liées à l'obésité et de nouveaux gènes sont continuellement découverts. Il existe aujourd'hui très peu de moyens d'intervention efficaces chez les enfants obèses. L'obésité est étroitement associée à un certain nombre de maladies métaboliques connexes et certains enfants obèses développent le syndrome métabolique à un stade précoce de la vie. Les personnes obèses ont un risque accru de développer un diabète sucré de type 2 (DT2) et avec l'augmentation actuelle de l'obésité infantile, certains enfants développeront un DT2 dès leur adolescence, ce qui aura un impact énorme sur leur santé à long terme et leur espérance de vie.
Les interventions de modification du mode de vie, y compris le traitement comportemental, la modification du régime alimentaire et l'activité physique, sont aujourd'hui les pierres angulaires de la prévention/traitement primaire et secondaire de l'obésité pédiatrique. L'exénatide est un agoniste des récepteurs GLP-1 (glucagon-like peptide-1) approuvé pour une utilisation chez les adultes atteints de DT2 afin d'améliorer le contrôle glycémique. Une étude pilote avec un traitement par exénatide chez des enfants et des adolescents non diabétiques souffrant d'obésité sévère a montré une réduction de l'IMC d'environ 5 % et une amélioration des marqueurs de résistance à l'insuline et de la fonction des cellules β.
L'étude Combat-JUDO est une étude parallèle, en double aveugle, randomisée, comparant intervention mode de vie + exénatide 2 mg vs mode de vie et intervention + placebo chez des adolescents obèses. L'intervention sur le mode de vie comprend un soutien nutritionnel et psychologique régulier à 4 reprises au cours de l'étude ainsi qu'une activité physique hebdomadaire. L'exénatide/placebo est administré par injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 24 semaines. L'objectif principal de l'étude est de comparer l'évolution de l'IMC-SDS (selon l'OMS) entre le départ et la visite de 6 mois entre les deux bras de traitement.
L'étude comprend des hommes et des femmes âgés de 10 à 18 ans et 5 mois avec un IMC SDS > 2,0 ou un IMC adapté à l'âge > 30 kg/m2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Department of Pediatrics, Salzburg State Hospital, Paracelsus Medical University
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Uppsala, Suède, 75185
- Uppsala University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Hommes ou femmes âgés de 10 à 18 ans et 5 mois.
- Obésité (IMC SDS > 2,0 ou IMC adapté à l'âge > 30 kg/m2), selon l'OMS.
Pas sexuellement actif ou utilisation d'un anticonceptionnel adéquat. Les sujets féminins doivent également avoir des tests de grossesse négatifs. Les méthodes qui peuvent atteindre un taux d'échec inférieur à 1% par an (indice de Pearl <1), lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte, sont considérées comme des méthodes de contraception très efficaces. Ces méthodes comprennent :
Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation :
- oral
- intravaginal
- transdermique
Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation :
- oral
- injectable
- implantable
- Dispositif intra-utérin (DIU)
- Système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
- Occlusion tubaire bilatérale
- Partenaire vasectomisé Abstinence sexuelle (si s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements de l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport au mode de vie préféré et habituel du sujet). 5. Capacité à comprendre et à respecter les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Obésité syndromique connue, comme le syndrome de Prader-Willi, le syndrome de Laurence-Moon ou le syndrome de Bardet-Biedl.
- Grossesse ou allaitement.
- Maladies causant des indigestions.
- Maladie gastro-intestinale sévère.
- Résection totale ou partielle de l'estomac ou de l'intestin grêle.
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Maladie rénale (aiguë ou chronique, selon le médecin (Créatinine/Urée/Cystatine-C pour le calcul de Schwartz)).
- Hypo-/Hyperthyroïdie, sauf sous traitement stable.
- Insuffisance sévère en vitamine D, sauf sous traitement stable.
- Intervalle QT anormal.
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives, par ex. Triglycérides > 400 mg/dl (Salzbourg) ou > 4,5 mmol/L (Uppsala), Amylase > 300 U/L (Salzbourg) ou > 5,1 µkat/L (Uppsala), Lipase > 180 U/L (Salzbourg ) ou > 15 µkat/L (Uppsala) ou Calcitonine > 11,7 pg/ml (Salzbourg) ou > 3,4 pmol/L (Uppsala) pour les femmes et > 17 pg/ml (Salzbourg) ou > 5,0 pmol/L (Uppsala) pour les mâles.
- Dépression sévère, anxiété sévère ou autre trouble psychiatrique référé ou subissant un traitement spécial, selon le jugement de l'investigateur.
- Apnée du sommeil sévère (définie cliniquement).
- Maladies chroniques, à en juger par l'investigateur.
- Traitement par metformine dans les 3 mois précédant le dépistage ou traitement concomitant influençant la glycémie (par ex. metformine et acarbose), influençant d'autres paramètres du syndrome métabolique (par ex. orlistat) ou interférant avec le médicament expérimental.
- Traitement stéroïdien (oral ou injecté).
- Médicaments concomitants traitant les troubles de l'attention.
- Antidépresseurs pouvant entraîner une prise de poids, selon l'avis de l'investigateur.
- Hypersensibilité à l'exénatide ou à l'un des excipients.
- Stimulateur cardiaque ou implant métallique pouvant interférer avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Claustrophobie (Uppsala et Salzbourg) ou diamètre abdominal supérieur à un diamètre de portique IRM de 70 cm (Salzbourg).
- Participation actuelle ou antérieure (dans les 3 mois) à une autre étude clinique impliquant un médicament expérimental (IMP).
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC)
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bydureon
s.c. une fois par semaine
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Bydureon (Exenatide une fois par semaine) injections s.c.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
s.c. une fois par semaine
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Placebo injections une fois par semaine sc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC SDS (score d'écart type de l'indice de masse corporelle)
Délai: 6 mois
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L'objectif principal est de comparer l'évolution entre l'inclusion et la visite de 6 mois, entre l'intervention sur le mode de vie + exénatide 2 mg une fois par semaine et l'intervention sur le mode de vie + placebo, dans l'IMC SDS (selon l'OMS) pour les adolescents obèses.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Forslund, Assoc Prof, Uppsala University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-001628-45
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