Estudo duplo-cego de 6 meses com Bydureon® ou placebo em adolescentes com obesidade para explorar mudanças no IMC (Combat-JUDO)
Um estudo paralelo, duplo-cego, randomizado, de 6 meses, com dois braços com intervenção no estilo de vida e Bydureon® ou intervenção no estilo de vida e placebo em adolescentes com obesidade para explorar as diferenças em relação à mudança no IMC SDS
O Combat-JUDO (Combating Juvenile Diabetes and Obesity through normalization of beta-cell function) faz parte de um projeto colaborativo financiado pelo Sétimo Programa-Quadro da Comissão Europeia com o objetivo de desenvolver estratégias terapêuticas inovadoras, aumentando as alternativas baseadas em farmacologia visando a hipersecreção de insulina para o tratamento de jovens obesos.
A prevalência da obesidade infantil varia entre 5-25% na Europa. A razão por trás desses números alarmantes é principalmente um ambiente em mudança com um estilo de vida mais sedativo e oferta de alimentos em excesso. No entanto, mutações genéticas específicas também foram associadas à obesidade e novos genes estão sendo continuamente descobertos. Existem muito poucos meios eficazes de intervenção em crianças com obesidade disponíveis hoje. A obesidade está intimamente associada a uma série de doenças metabólicas relacionadas e algumas crianças com obesidade desenvolvem a síndrome metabólica em um estágio inicial da vida. Indivíduos com obesidade têm um risco aumentado de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e, com o atual aumento da obesidade infantil, algumas crianças desenvolverão DM2 já na adolescência, com grande impacto em sua saúde e expectativa de vida a longo prazo.
Intervenções de modificação do estilo de vida, incluindo tratamento comportamental, modificação da dieta e atividade física, são pilares da prevenção/tratamento primário e secundário da obesidade pediátrica atualmente. A exenatida é um agonista do receptor GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon) aprovado para uso em adultos com DM2 para melhorar o controle glicêmico. Um estudo piloto com tratamento com exenatida em crianças não diabéticas e adolescentes com obesidade grave mostrou uma redução do IMC de aproximadamente 5% e foram observadas melhoras nos marcadores de resistência à insulina e na função das células β.
O estudo Combat-JUDO é um estudo paralelo, duplo-cego, randomizado, comparando intervenção no estilo de vida + exenatida 2 mg vs estilo de vida e intervenção + placebo em adolescentes com obesidade. A intervenção no estilo de vida inclui suporte nutricional e psicológico regular em 4 ocasiões durante o estudo, bem como atividade física semanalmente. Exenatida/placebo é administrado como uma injeção subcutânea uma vez por semana durante 24 semanas. O objetivo principal do estudo é comparar a mudança no IMC-SDS (de acordo com a OMS) desde o início até a visita de 6 meses entre os dois grupos de tratamento.
O estudo inclui homens e mulheres de 10 a 18 anos e 5 meses com IMC SDS > 2,0 ou IMC adaptado à idade > 30 kg/m2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Homens ou mulheres de 10 a 18 anos e 5 meses.
- Obesidade (IMC SDS > 2,0 ou IMC adaptado à idade > 30 kg/m2), segundo a OMS.
Não ter atividade sexual ou uso de anticoncepcional adequado. Indivíduos do sexo feminino também devem ter testes de gravidez negativos. Os métodos que podem atingir uma taxa de falha inferior a 1% ao ano (Índice de Pearl <1), quando usados de forma consistente e correta, são considerados métodos anticoncepcionais altamente eficazes. Tais métodos incluem:
Contraceção hormonal combinada (contendo estrogénios e progestagénios) associada à inibição da ovulação:
- oral
- intravaginal
- transdérmico
Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação:
- oral
- injetável
- implantável
- Dispositivo intra-uterino (DIU)
- Sistema Intrauterino de Liberação de Hormônios (SIU)
- Oclusão tubária bilateral
- Parceiro vasectomizado Abstinência sexual (se abstendo-se de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado aos tratamentos do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação ao estilo de vida preferido e usual do sujeito). 5. Capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Obesidade sindrômica conhecida, como síndrome de Prader-Willi, síndrome de Laurence-Moon ou síndrome de Bardet-Biedl.
- Gravidez ou lactação.
- Doenças causadoras de indigestão.
- Doença gastrointestinal grave.
- Ressecção total ou parcial do estômago ou intestino delgado.
- Diabetes melito tipo 1 ou tipo 2.
- Doença renal (aguda ou crônica, de acordo com o médico (Creatinina/Uréia/Cistatina-C para Cálculo de Schwartz)).
- Hipo/hipertireoidismo, a menos que sob tratamento estável.
- Insuficiência grave de vitamina D, a menos que sob tratamento estável.
- Intervalo QT anormal.
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, por ex. Triglicerídeos > 400 mg/dl (Salzburg) ou > 4,5 mmol/L (Uppsala), Amilase > 300 U/L (Salzburg) ou > 5,1 µkat/L (Uppsala), Lipase > 180 U/L (Salzburg ) ou > 15 µkat/L (Uppsala) ou Calcitonina > 11,7 pg/ml (Salzburg) ou > 3,4 pmol/L (Uppsala) para mulheres e > 17 pg/ml (Salzburg) ou > 5,0 pmol/L (Uppsala) para homens.
- Depressão grave, ansiedade grave ou outro transtorno psiquiátrico referido ou submetido a tratamento especial, conforme julgado pelo investigador.
- Apneia do sono grave (definida clinicamente).
- Doenças crônicas, conforme julgado pelo investigador.
- Tratamento com metformina dentro de 3 meses antes da triagem ou medicação concomitante que influencie a glicemia (p. metformina e acarbose), influenciando outros parâmetros da síndrome metabólica (ex. orlistat) ou interferir com o medicamento experimental.
- Tratamento com esteroides (oral ou injetável).
- Medicação concomitante para distúrbios de atenção.
- Antidepressivos que podem levar ao ganho de peso, conforme julgado pelo investigador.
- Hipersensibilidade ao exenatido ou a qualquer um dos excipientes.
- Marca-passo ou implante de metal que pode interferir na ressonância magnética (MRI).
- Claustrofobia (Uppsala e Salzburgo) ou diâmetro abdominal superior a um diâmetro de pórtico de RM de 70 cm (Salzburgo).
- Participação atual ou anterior (dentro de 3 meses) em outro estudo clínico envolvendo um Medicamento Investigacional (PIM).
- Uma história pessoal ou familiar de Carcinoma Medular de Tireóide (CMT)
- Uma história pessoal ou familiar de síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bydureon
s.c. uma vez por semana
|
Bydureon (Exenatide uma vez por semana) injeções s.c.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
s.c. uma vez por semana
|
Placebo injeções uma vez por semana sc
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMC SDS (Pontuação de Desvio Padrão do Índice de Massa Corporal)
Prazo: 6 meses
|
O objetivo principal é comparar a mudança desde o início até a visita de 6 meses, entre intervenção no estilo de vida + exenatida 2 mg uma vez por semana e intervenção no estilo de vida + placebo, no IMC SDS (de acordo com a OMS) para adolescentes com obesidade.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Forslund, Assoc Prof, Uppsala University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-001628-45
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .